OptiLUTS Parte C: El desarrollo de una herramienta de evaluación de síntomas en neuromodulación sacra. (OptiLUTS)
Optimización de LUTS resistentes a la terapia (OptiLUTS) Parte C: El desarrollo de una herramienta de evaluación de síntomas en neuromodulación sacra: un estudio prospectivo de un solo centro.
La neuromodulación sacra (SNM) es una terapia de segunda línea en dos etapas para los STUI resistentes a la terapia y la incontinencia fecal. Actualmente, la evaluación de los síntomas al inicio y después de la etapa I se dirige hacia una evaluación relacionada con la disciplina. El ensayo OptiLUTS se esfuerza por lograr un enfoque más holístico, teniendo en cuenta todas las disfunciones del suelo pélvico.
Se desarrollará una herramienta de evaluación holística y se establecerá una vía de atención SNM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se establece un ensayo prospectivo de centro único. Se inscriben los pacientes planificados para el procedimiento de plomo dentado en dos etapas.
Los diarios de vejiga e intestinos y las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) se recopilarán al inicio y entre el estadio I y el estadio II, y PROMS al mes, 6 meses y 12 meses después del implante definitivo.
Fase I Paso 1: Se medirá la tasa actual de implantes, la tasa de éxito real, los resultados y la tasa de falsos positivos.
Paso 2: Desarrollo de una herramienta holística de evaluación de síntomas. Fase II Implementación de la vía asistencial del SNM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Department of Urology, Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥ 18 años que presenten una o más de las siguientes indicaciones: frecuencia de urgencia urinaria con o sin incontinencia urinaria (OAB seca o húmeda), retención urinaria no obstructiva, micción disfuncional con volumen residual posmiccional, incontinencia fecal e incontinencia mixta
- Refractario al tratamiento conservador (es decir, Cambios en el estilo de vida, modificación de conducta, entrenamiento muscular del suelo pélvico, biofeedback) y refractarios al tratamiento farmacológico.
Criterio de exclusión:
- Vejiga neurógena.
- Daño del esfínter anal más de 120
- Anatomía sacra anormal
- Pacientes con discapacidad mental o física que no pueden manejar un dispositivo programador de pacientes.
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes planificados para el procedimiento de plomo dentado en 2 etapas.
Pacientes con las siguientes indicaciones:
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Neuromodulación sacra: el procedimiento de plomo dentado de 2 etapas. (Terapia Interstim II, Medtronic). Etapa I: Colocación de un electrodo de plomo estañado. Fase de prueba de 2 a 4 semanas. Etapa II: Colocación de un generador de impulsos implantable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de implantación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Proporción del número de pacientes que recibieron un implante definitivo.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Proporción de verdadero éxito
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Proporción de pacientes que muestran éxito tanto objetivo (ObS) como subjetivo (SS) durante la fase de prueba de SNM.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Proporción de falsos positivos
Periodo de tiempo: Un mes después del implante definitivo.
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Proporción de pacientes con SS descontinuada aunque con verdadero éxito durante la fase de prueba.
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Un mes después del implante definitivo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de explantación
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al implante definitivo.
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Proporción de pacientes explantados.
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Dentro de los 12 meses posteriores al implante definitivo.
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Relación de revisión
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al implante definitivo.
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Proporción de pacientes que recibieron una revisión.
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Dentro de los 12 meses posteriores al implante definitivo.
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Cambio absoluto en las variables del diario.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas, dependiendo de la duración de la fase de prueba.
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Fase de prueba en comparación con la línea de base.
(Diferente para cada indicación).
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Hasta 4 semanas, dependiendo de la duración de la fase de prueba.
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Evolución de las puntuaciones PROM a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento.
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Puntuaciones PROM totales, basadas en cuestionarios, al inicio en comparación con las puntuaciones durante la fase de prueba frente a 1 mes, a los 6 meses y a los 12 meses de seguimiento.
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A los 12 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la micción
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Síndrome
- Retención urinaria
- Incontinencia Fecal
Otros números de identificación del estudio
- EC2018/0244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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