Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OptiLUTS, часть C: Разработка инструмента оценки симптомов при сакральной нейромодуляции. (OptiLUTS)

28 марта 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Оптимизация резистентных к терапии СНМП (OptiLUTS) Часть C: Разработка инструмента оценки симптомов при сакральной нейромодуляции: проспективное исследование в одном центре.

Сакральная нейромодуляция (SNM) представляет собой двухэтапную терапию 2-й линии при резистентных к терапии СНМП и недержании кала. В настоящее время оценка симптомов на исходном уровне и после стадии I направлена ​​на оценку, связанную с дисциплиной. Исследование OptiLUTS стремится к более целостному подходу, принимая во внимание все дисфункции тазового дна.

Будет разработан инструмент целостной оценки, и будет установлен путь ухода за SNM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Назначается проспективное одноцентровое исследование. Зарегистрированы пациенты, которым запланирована двухэтапная процедура с тонированным электродом.

Дневники мочевого пузыря и кишечника, а также результаты, о которых сообщают пациенты (PROMS), будут собираться на исходном уровне и между стадиями I и II, а PROMS - через один месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после окончательной имплантации.

Фаза I Шаг 1: Будут измеряться текущая частота имплантации, истинный уровень успеха, исходы и уровень ложноположительных результатов.

Шаг 2: Разработка целостного инструмента оценки симптомов. Фаза II Внедрение схемы лечения SNM.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

93

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Department of Urology, Ghent University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Были зарегистрированы пациенты, направленные по поводу дисфункции тазовых органов в отделения урологии (UD) и отделения колоректальной хирургии (CRD) университетской больницы Гента, которым была назначена поэтапная процедура SNM с использованием терапии InterstimTM II (Medtronic, Minneapolis, MN).

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты ≥ 18 лет с одним или несколькими из следующих показаний: частые императивные позывы к мочеиспусканию с недержанием мочи или без него (ГМП сухой или влажный), необструктивная задержка мочи, дисфункциональное мочеиспускание с остаточным объемом после мочеиспускания, недержание кала и смешанное недержание
  • Рефрактерность к консервативному лечению (т. Изменения образа жизни, модификация поведения, тренировка мышц тазового дна, биологическая обратная связь) и резистентность к фармакологическому лечению.

Критерий исключения:

  • Нейрогенный мочевой пузырь.
  • Повреждение анального сфинктера более 120
  • Аномальная крестцовая анатомия
  • Умственно или физически неполноценные пациенты, не способные обращаться с программирующим устройством пациента.
  • Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, запланированные на 2-этапную процедуру с тонированным электродом.

Пациенты со следующими показаниями:

  • Гиперактивный мочевой пузырь без ургентного недержания мочи.
  • Гиперактивный мочевой пузырь с ургентным недержанием мочи.
  • Необструктивная задержка мочи.
  • Дисфункциональное мочеиспускание или синдром Фаулера.
  • Недержание кала.
Устройство: Сакральная нейромодуляция

Сакральная нейромодуляция: двухэтапная процедура с зубчатым электродом. (терапия Interstim II, Medtronic).

Этап I: установка электрода из свинцово-окрашенного олова. 2-4 недели тестовая фаза. Этап II: Установка имплантируемого генератора импульсов.

Другие имена:
  • СНМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент имплантации
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Доля пациентов, которым был установлен постоянный имплантат.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Истинный коэффициент успеха
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Доля пациентов, демонстрирующих как объективный (ObS), так и субъективный успех (SS) на этапе тестирования SNM.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Ложноположительный коэффициент
Временное ограничение: Через месяц после окончательной имплантации.
Доля пациентов с прекращением СС, хотя и достигших истинного успеха на этапе тестирования.
Через месяц после окончательной имплантации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент эксплантации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после окончательной имплантации.
Доля пациентов, эксплантированных.
В течение 12 месяцев после окончательной имплантации.
Коэффициент ревизии
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после окончательной имплантации.
Доля пациентов, перенесших ревизию.
В течение 12 месяцев после окончательной имплантации.
Абсолютное изменение дневниковых переменных.
Временное ограничение: До 4 недель, в зависимости от продолжительности тестового этапа.
Фаза тестирования по сравнению с исходным уровнем. (Разные для каждого показания).
До 4 недель, в зависимости от продолжительности тестового этапа.
Эволюция результатов PROM с течением времени.
Временное ограничение: Через 12 мес наблюдения.
Общие баллы PROM, основанные на вопросниках, исходный уровень по сравнению с баллами на этапе тестирования по сравнению с 1 месяцем, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения.
Через 12 мес наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC2018/0244

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сакральная нейромодуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться