Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OptiLUTS C rész: Tünetfelmérő eszköz fejlesztése a sacral neuromodulációban. (OptiLUTS)

2022. március 28. frissítette: University Hospital, Ghent

A terápiarezisztens LUTS (OptiLUTS) optimalizálása C. rész: Tünetfelmérő eszköz fejlesztése a szakrális neuromodulációban: Prospektív egyközpontú vizsgálat.

A keresztcsonti neuromoduláció (SNM) egy kétlépcsős, 2. vonalbeli terápia a terápiarezisztens LUTS és a széklet inkontinencia kezelésére. Jelenleg a tünetek kiindulási és I. szakasz utáni értékelése a szakterülethez kapcsolódó értékelésre irányul. Az OptiLUTS vizsgálat holisztikusabb megközelítésre törekszik, figyelembe véve az összes medencefenéki diszfunkciót.

Holisztikus értékelési eszközt fejlesztenek ki, és SNM-gondozási útvonalat alakítanak ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy leendő egyetlen központú próba be van állítva. A kétlépcsős ólomkezelésre tervezett betegeket bevonják.

A húgyhólyag- és bélnaplókat és a betegek által jelentett kimeneti méréseket (PROMS) a kiinduláskor, valamint az I. és II. stádium között, a PROMS-t pedig egy hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a végleges beültetés után gyűjtik össze.

I. fázis 1. lépés: Megmérik az aktuális beültetési arányt, a valódi sikerességi arányt, az eredményeket és a hamis pozitív arányt.

2. lépés: Holisztikus tünetértékelési eszköz kidolgozása. II. fázis Az SNM ellátási útvonal megvalósítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

93

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Department of Urology, Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Ghenti Egyetemi Kórház urológiai osztályára (UD) és Colorectalis Surgery osztályára (CRD) kismedencei szervek diszfunkciói miatt beutalt betegeket vettek fel, akiket InterstimTM II terápia (Medtronic, Minneapolis, MN) alkalmazásával szakaszos SNM eljárásra terveztek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb alanyok, akiknél a következő javallatok közül egy vagy több jelentkezik: sürgős vizeletürítés gyakorisága vizelet-inkontinenciával vagy anélkül (OAB száraz vagy nedves), nem obstruktív vizeletretenció, diszfunkcionális ürítés ürítés utáni maradék térfogattal, széklet inkontinencia és vegyes inkontinencia
  • Nem ellenáll a konzervatív kezelésnek (pl. Életmódváltás, viselkedésmódosítás, medencefenékizom edzés, biofeedback) és gyógyszeres kezelésre ellenálló.

Kizárási kritériumok:

  • Neurogén hólyag.
  • Az anális sphincter sérülése több mint 120
  • Rendellenes szakrális anatómia
  • Szellemi vagy testi fogyatékos betegek, akik nem képesek kezelni a betegprogramozó eszközt.
  • Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A 2 szakaszból álló ólomkezelésre tervezett betegek.

A következő indikációkkal rendelkező betegek:

  • Túlműködő hólyag sürgős vizelet-inkontinencia nélkül.
  • Túlműködő hólyag sürgős vizelet-inkontinenciával.
  • Nem obstruktív vizeletvisszatartás.
  • Disfunkcionális ürítés vagy Fowler-szindróma.
  • Széklet inkontinencia.
Eszköz: Szakrális neuromoduláció

Sacralis neuromoduláció: a kétlépcsős tined lead eljárás. (Interstim II terápia, Medtronic).

I. szakasz: ónozott ólomelektróda elhelyezése. 2-4 hetes tesztfázis. II. szakasz: Beültethető impulzusgenerátor elhelyezése.

Más nevek:
  • SNM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beültetési arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
A végleges implantátumot kapott betegek számának aránya.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
Valódi sikerarány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
Az objektív (ObS) és szubjektív sikert (SS) egyaránt mutató betegek aránya az SNM tesztfázisában.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
Hamis pozitív arány
Időkeret: Egy hónappal a végleges beültetés után.
A megszakított SS-ben szenvedő betegek aránya, bár a tesztfázisban valóban sikeresek voltak.
Egy hónappal a végleges beültetés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magyarázat aránya
Időkeret: A végleges beültetés után 12 hónapon belül.
A kiültetett betegek aránya.
A végleges beültetés után 12 hónapon belül.
Revíziós arány
Időkeret: A végleges beültetés után 12 hónapon belül.
A felülvizsgálaton átesett betegek aránya.
A végleges beültetés után 12 hónapon belül.
A naplóváltozók abszolút változása.
Időkeret: Legfeljebb 4 hét, a tesztfázis időtartamától függően.
Tesztfázis az alapvonalhoz képest. (Minden indikációhoz eltérő).
Legfeljebb 4 hét, a tesztfázis időtartamától függően.
A PROM pontszámok időbeli alakulása.
Időkeret: 12 hónapos követéskor.
A kérdőívek alapján kapott összes PROM-pontszám, összehasonlítva a tesztfázisban elért pontszámokkal, illetve az 1 hónapos, a 6 hónapos és a 12 hónapos utánkövetés során elért pontszámokkal.
12 hónapos követéskor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

Medtronic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC2018/0244

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel