OptiLUTS del C: Utvecklingen av ett verktyg för symtombedömning i sakral neuromodulering. (OptiLUTS)
Optimering av terapiresistenta LUTS (OptiLUTS) Del C: Utvecklingen av ett verktyg för symtombedömning i sakral neuromodulering: en prospektiv studie med ett enda centrum.
Sakral neuromodulation (SNM) är en tvåstegs 2:a linjens terapi för terapiresistent LUTS och fekal inkontinens. För närvarande är bedömningen av symtom vid baslinjen och efter stadium I inriktad på en disciplinrelaterad utvärdering. OptiLUTS-studien strävar efter ett mer holistiskt tillvägagångssätt, med hänsyn till alla bäckenbottendysfunktioner.
Ett holistiskt bedömningsverktyg kommer att utvecklas och SNM-vårdväg kommer att inrättas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En blivande prövning med ett enda centrum inrättas. Patienter som är planerade för tvåstegsproceduren för tined lead-procedur skrivs in.
Blås- och tarmdagböcker och patientrapporterade resultatmått (PROMS) kommer att samlas in vid baslinjen och mellan steg I och steg II, och PROMS en månad, 6 månader och 12 månader efter det definitiva implantatet.
Fas I Steg 1: Aktuell implantatfrekvens, sann framgångsfrekvens, resultat och falskt positiva frekvens kommer att mätas.
Steg 2: Utveckling av ett helhetsverktyg för symtombedömning. Fas II Implementering av SNM-vårdvägen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Department of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner ≥ 18 år som uppvisar en eller flera av följande indikationer: Urinarbetsfrekvens med eller utan urininkontinens (OAB torr eller våt), icke-obstruktiv urinretention, dysfunktionell tömning med postvoid restvolym, fekal inkontinens och blandad inkontinens
- Refraktär mot konservativ behandling (dvs. Livsstilsförändringar, beteendemodifiering, bäckenbottenträning, biofeedback) och refraktär mot farmakologisk behandling.
Exklusions kriterier:
- Neurogen blåsan.
- Analsfinkterskada mer än 120
- Onormal sakral anatomi
- Psykiskt eller fysiskt funktionshindrade patienter som inte kan hantera en patientprogrammeringsenhet.
- Gravida patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter planerade för 2-stegs tined-lead procedure.
Patienter med följande indikationer:
|
Sakral neuromodulering: 2-stegs tined lead procedure. (Interstim II-terapi, Medtronic). Steg I: Placering av en förtenad blyelektrod. 2 - 4 veckors testfas. Steg II: Placering av en implanterbar pulsgenerator.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationsförhållande
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Andel av antalet patienter som fick ett definitivt implantat.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
|
Riktigt framgångsförhållande
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Andel patienter som visar både objektiv (ObS) och subjektiv framgång (SS) under testfasen av SNM.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
|
Falskt positivt förhållande
Tidsram: En månad efter det definitiva implantatet.
|
Andel patienter med avbruten SS även om de hade verklig framgång under testfasen.
|
En månad efter det definitiva implantatet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Explantationsförhållande
Tidsram: Inom 12 månader efter det definitiva implantatet.
|
Andel explanterade patienter.
|
Inom 12 månader efter det definitiva implantatet.
|
|
Revisionsförhållande
Tidsram: Inom 12 månader efter det definitiva implantatet.
|
Andel patienter som fick en revision.
|
Inom 12 månader efter det definitiva implantatet.
|
|
Absolut förändring i dagboksvariabler.
Tidsram: Upp till 4 veckor, beroende på testfasens längd.
|
Testfas jämfört med baslinjen.
(Olik för varje indikation).
|
Upp till 4 veckor, beroende på testfasens längd.
|
|
Utveckling av PROM-poäng över tiden.
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning.
|
Totala PROM-poäng, baserat på frågeformulär, baslinje jämfört med poäng under testfasen kontra vid 1 månad, vid 6 månader och vid 12 månaders uppföljning.
|
Vid 12 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Sjukdom
- Gastrointestinala sjukdomar
- Urineringsstörningar
- Tarmsjukdomar
- Rektala sjukdomar
- Urinblåsa, överaktiv
- Syndrom
- Urinretention
- Fekal inkontinens
Andra studie-ID-nummer
- EC2018/0244
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .