Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OptiLUTS Osa C: Oireiden arviointityökalun kehittäminen sakraalisessa neuromodulaatiossa. (OptiLUTS)

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Hoitoon vastustuskykyisen LUTS:n (OptiLUTS) optimointi Osa C: Oireiden arviointityökalun kehittäminen sakraalisessa neuromodulaatiossa: Tuleva yhden keskuksen tutkimus.

Sakraalinen neuromodulaatio (SNM) on kaksivaiheinen 2. linjan hoito terapiaresistentin LUTS:n ja ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoitoon. Tällä hetkellä oireiden arviointi lähtötilanteessa ja vaiheen I jälkeen on suunnattu tieteenalakohtaiseen arviointiin. OptiLUTS-tutkimus pyrkii kokonaisvaltaisempaan lähestymistapaan, jossa otetaan huomioon kaikki lantionpohjan toimintahäiriöt.

Kokonaisvaltainen arviointityökalu kehitetään ja SNM-hoitopolku perustetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuleva yhden keskuksen oikeudenkäynti on perustettu. Potilaat, jotka on suunniteltu kaksivaiheiseen tined lead -toimenpiteeseen, otetaan mukaan.

Virtsarakon ja suoliston päiväkirjat ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROMS) kerätään lähtötilanteessa ja vaiheiden I ja II välillä ja PROMS kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lopullisesta implantaatiosta.

Vaihe I Vaihe 1: Mitataan nykyinen implanttitiheys, todellinen onnistumisprosentti, tulokset ja vääriä positiivisia tuloksia.

Vaihe 2: Kokonaisvaltaisen oireiden arviointityökalun kehittäminen. Vaihe II SNM-hoitopolun käyttöönotto.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Department of Urology, Ghent University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka lähetettiin Gentin yliopistollisen sairaalan urologian osastolle (UD) ja paksusuolenkirurgian osastolle (CRD) lantion elinten toimintahäiriöiden vuoksi ja joille oli varattu vaiheittainen SNM-hoito InterstimTM II -hoitoa käyttäen (Medtronic, Minneapolis, MN).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat koehenkilöt, joilla on yksi tai useampi seuraavista indikaatioista: kiireellinen virtsanpidätystiheys virtsanpidätyskyvyttömyyden kanssa tai ilman (OAB kuiva tai märkä), ei-obstruktiivinen virtsanpidätys, epätoiminnallinen virtsaaminen tyhjennyksen jälkeisellä jäännöstilavuudella, ulosteen pidätyskyvyttömyys ja sekainkontinenssi
  • Ei kestä konservatiivista hoitoa (esim. Elintapamuutokset, käyttäytymisen muutokset, lantionpohjan lihasten harjoittelu, biofeedback) ja lääkehoitoon kestävä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurogeeninen virtsarakko.
  • Anaalisulkijalihaksen vaurio yli 120
  • Epänormaali ristin anatomia
  • Henkisesti tai fyysisesti vammaiset potilaat, jotka eivät pysty käsittelemään potilasohjelmointilaitetta.
  • Raskaana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka suunnitellaan 2-vaiheiseen lyijyleikkaukseen.

Potilaat, joilla on seuraavat indikaatiot:

  • Yliaktiivinen virtsarakko ilman kiireellistä virtsankarkailua.
  • Yliaktiivinen virtsarakko ja kiireellinen virtsankarkailu.
  • Ei-obstruktiivinen virtsanpidätys.
  • Epätoiminen tyhjennys tai Fowlerin oireyhtymä.
  • Ulosteen pidätyskyvyttömyys.
Laite: Sakraaalinen neuromodulaatio

Sakraalinen neuromodulaatio: 2-vaiheinen sävytetty johtomenetelmä. (Interstim II -hoito, Medtronic).

Vaihe I: Tiivistetyn lyijyelektrodin sijoittaminen. 2-4 viikon testivaihe. Vaihe II: Implantoitavan pulssigeneraattorin sijoittaminen.

Muut nimet:
  • SNM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaatiosuhde
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat lopullisen implantin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Todellinen menestyssuhde
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat sekä objektiivista (ObS) että subjektiivista menestystä (SS) SNM:n testivaiheen aikana.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Väärin positiivinen suhde
Aikaikkuna: Kuukausi lopullisen implantin jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla on keskeytetty SS, vaikka heillä oli todellinen menestys testivaiheen aikana.
Kuukausi lopullisen implantin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selityssuhde
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä lopullisesta implantista.
Siirrettyjen potilaiden osuus.
12 kuukauden sisällä lopullisesta implantista.
Tarkistussuhde
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä lopullisesta implantista.
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat tarkistuksen.
12 kuukauden sisällä lopullisesta implantista.
Absoluuttinen muutos päiväkirjan muuttujissa.
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa testivaiheen kestosta riippuen.
Testivaihe verrattuna perustilaan. (Erilainen jokaiselle indikaatiolle).
Enintään 4 viikkoa testivaiheen kestosta riippuen.
PROM-pisteiden kehitys ajan myötä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa.
KokonaisPROM-pisteet, jotka perustuvat kyselylomakkeisiin, lähtötaso verrattuna pisteisiin testivaiheen aikana vs. 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
12 kuukauden seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC2018/0244

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa