Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OptiLUTS Deel C: de ontwikkeling van een hulpmiddel voor symptoombeoordeling bij sacrale neuromodulatie. (OptiLUTS)

28 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Optimalisatie van therapieresistente LUTS (OptiLUTS) Deel C: De ontwikkeling van een hulpmiddel voor het beoordelen van symptomen bij sacrale neuromodulatie: een prospectief onderzoek in één centrum.

Sacrale neuromodulatie (SNM) is een tweedelijnstherapie in twee fasen voor therapieresistente LUTS en fecale incontinentie. Momenteel is de beoordeling van symptomen bij baseline en na fase I gericht op een disciplinegerelateerde evaluatie. De OptiLUTS-studie streeft naar een meer holistische benadering, waarbij rekening wordt gehouden met alle bekkenbodemdisfuncties.

Er zal een holistisch beoordelingsinstrument worden ontwikkeld en er zal een SNM-zorgtraject worden opgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een prospectieve single-center trial opgezet. Patiënten die gepland zijn voor de procedure met twee getrapte tanden-leads worden ingeschreven.

Blaas- en darmdagboeken en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS) zullen worden verzameld bij baseline en tussen stadium I en stadium II, en PROMS één maand, 6 maanden en 12 maanden na definitieve implantatie.

Fase I Stap 1: Het huidige implantatiepercentage, het werkelijke slagingspercentage, de uitkomsten en het percentage valse positieven worden gemeten.

Stap 2: Ontwikkeling van een holistische tool voor symptoombeoordeling. Fase II Implementatie van het zorgpad SNM.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

93

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Department of Urology, Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voor bekkenorgaandisfuncties waren doorverwezen naar de afdeling Urologie (UD) en de afdeling Colorectale Chirurgie (CRD) van het Universitair Ziekenhuis Gent en gepland voor een gefaseerde SNM-procedure met behulp van InterstimTM II-therapie (Medtronic, Minneapolis, MN) werden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ≥ 18 jaar die zich presenteren met een of meer van de volgende indicaties: Urinaire aandrangfrequentie met of zonder urine-incontinentie (OAB droog of nat), niet-obstructieve urineretentie, disfunctionele mictie met restvolume na mictie, fecale incontinentie en gemengde incontinentie
  • Ongevoelig voor conservatieve behandeling (d.w.z. Veranderingen in levensstijl, gedragsverandering, bekkenbodemspiertraining, biofeedback) en ongevoelig voor farmacologische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Neurogene blaas.
  • Anale sluitspier beschadigd meer dan 120
  • Abnormale sacrale anatomie
  • Geestelijk of lichamelijk gehandicapte patiënten die niet in staat zijn om een ​​patiëntenprogrammeerapparaat te gebruiken.
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten gepland voor de 2-traps tined-lead procedure.

Patiënten met de volgende indicaties:

  • Overactieve blaas zonder aandrang urine-incontinentie.
  • Overactieve blaas met aandrang urine-incontinentie.
  • Niet-obstructieve urineretentie.
  • Disfunctionele mictie of Fowler-syndroom.
  • Fecale incontinentie.
Apparaat: Sacrale neuromodulatie

Sacrale neuromodulatie: de 2-traps tined lead-procedure. (Interstim II-therapie, Medtronic).

Fase I: Plaatsing van een tandelektrode. 2 - 4 weken testfase. Fase II: plaatsing van een implanteerbare pulsgenerator.

Andere namen:
  • SNM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie ratio
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Percentage van het aantal patiënten dat een definitief implantaat heeft gekregen.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Echte succesratio
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Percentage patiënten dat zowel objectief (ObS) als subjectief succes (SS) vertoont tijdens de testfase van SNM.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Vals positieve verhouding
Tijdsspanne: Een maand na definitieve implantatie.
Percentage patiënten met stopgezette SS hoewel ze echt succes hadden tijdens de testfase.
Een maand na definitieve implantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Explantatie ratio
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na definitieve implantatie.
Percentage patiënten geëxplanteerd.
Binnen 12 maanden na definitieve implantatie.
Revisie verhouding
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na definitieve implantatie.
Percentage patiënten dat een revisie heeft ondergaan.
Binnen 12 maanden na definitieve implantatie.
Absolute verandering in dagboekvariabelen.
Tijdsspanne: Tot 4 weken, afhankelijk van de duur van de testfase.
Testfase vergeleken met baseline. (Verschilt per indicatie).
Tot 4 weken, afhankelijk van de duur van de testfase.
Evolutie van PROM-scores in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up.
Totale PROM-scores, gebaseerd op vragenlijsten, basislijn vergeleken met scores tijdens de testfase vs. na 1 maand, na 6 maanden en na 12 maanden follow-up.
Na 12 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC2018/0244

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren