Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OptiLUTS Część C: Opracowanie narzędzia do oceny objawów w neuromodulacji kości krzyżowej. (OptiLUTS)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Optymalizacja opornych na terapię LUTS (OptiLUTS) Część C: Opracowanie narzędzia do oceny objawów w neuromodulacji kości krzyżowej: prospektywne badanie w jednym ośrodku.

Neuromodulacja sakralna (SNM) to dwuetapowa terapia II rzutu opornych na leczenie LUTS i nietrzymania stolca. Obecnie ocena objawów na początku i po I stopniu ukierunkowana jest na ocenę dyscyplinarną. Badanie OptiLUTS dąży do bardziej holistycznego podejścia, uwzględniającego wszystkie dysfunkcje dna miednicy.

Opracowane zostanie całościowe narzędzie oceny i utworzona zostanie ścieżka opieki SNM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ustanowiono prospektywne jednoośrodkowe badanie. Rejestrowani są pacjenci planowani do dwuetapowego zabiegu z drutem kolczastym.

Dzienniki pęcherza i jelit oraz pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROMS) będą gromadzone na początku badania i pomiędzy etapem I a etapem II, a PROMS po jednym miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po ostatecznym wszczepieniu implantu.

Faza I Krok 1: Zmierzony zostanie aktualny wskaźnik implantacji, rzeczywisty wskaźnik sukcesu, wyniki i odsetek wyników fałszywie dodatnich.

Krok 2: Opracowanie całościowego narzędzia do oceny objawów. Faza II Wdrożenie ścieżki opieki SNM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Department of Urology, Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentki kierowane z powodu dysfunkcji narządu miednicy do Oddziału Urologii (UD) i Oddziału Chirurgii Kolorektalnej (CRD) Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie i zaplanowane na etapową procedurę SNM z zastosowaniem terapii InterstimTM II (Medtronic, Minneapolis, Minnesota).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku ≥ 18 lat zgłaszające się z jednym lub kilkoma z następujących wskazań: Częste parcie na mocz z lub bez nietrzymania moczu (OAB suche lub mokre), zatrzymanie moczu bez obturacji, dysfunkcyjne oddawanie moczu z objętością zalegającą po mikcji, nietrzymanie stolca i mieszane nietrzymanie moczu
  • Oporne na leczenie zachowawcze (tj. zmiany stylu życia, modyfikacja zachowania, trening mięśni dna miednicy, biofeedback) i oporne na leczenie farmakologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pęcherz neurogenny.
  • Uszkodzenie zwieracza odbytu ponad 120
  • Nieprawidłowa anatomia kości krzyżowej
  • Pacjenci niepełnosprawni umysłowo lub fizycznie, którzy nie są w stanie obsługiwać programatora pacjenta.
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci planowani do 2-etapowego zabiegu z drutem kolczastym.

Pacjenci z następującymi wskazaniami:

  • Pęcherz nadreaktywny bez parcia na mocz.
  • Pęcherz nadreaktywny z nietrzymaniem moczu naglącym.
  • Nieobturacyjne zatrzymanie moczu.
  • Dysfunkcjonalne oddawanie moczu lub zespół Fowlera.
  • Nietrzymanie stolca.
Urządzenie: Neuromodulacja sakralna

Sakralna neuromodulacja: 2-etapowa procedura z kolcami. (terapia Interstim II, Medtronic).

Etap I: Założenie elektrody ołowianej. 2 - 4 tygodniowa faza testowa. Etap II: Umieszczenie wszczepialnego generatora impulsów.

Inne nazwy:
  • SNM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik implantacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Odsetek pacjentów, którym wszczepiono ostateczny implant.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Prawdziwy współczynnik sukcesu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Odsetek pacjentów wykazujących zarówno obiektywny (ObS), jak i subiektywny sukces (SS) podczas fazy testowej SNM.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Fałszywie dodatni współczynnik
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatecznym wszczepieniu implantu.
Odsetek pacjentów, u których przerwano SS, mimo że odnieśli prawdziwy sukces w fazie testowej.
Miesiąc po ostatecznym wszczepieniu implantu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik eksplantacji
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po ostatecznej implantacji.
Odsetek pacjentów po eksplantacji.
W ciągu 12 miesięcy po ostatecznej implantacji.
Współczynnik rewizji
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po ostatecznej implantacji.
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali rewizję.
W ciągu 12 miesięcy po ostatecznej implantacji.
Bezwzględna zmiana zmiennych dziennika.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni, w zależności od czasu trwania fazy testowej.
Faza testowa w porównaniu do linii bazowej. (Różne dla każdego wskazania).
Do 4 tygodni, w zależności od czasu trwania fazy testowej.
Ewolucja wyników PROM w czasie.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji.
Całkowite wyniki PROM, na podstawie kwestionariuszy, w porównaniu z wynikami w fazie testowej vs. po 1 miesiącu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji.
Po 12 miesiącach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC2018/0244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuromodulacja sakralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj