Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OptiLUTS Část C: Vývoj nástroje pro hodnocení symptomů v sakrální neuromodulaci. (OptiLUTS)

28. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Optimalizace LUTS rezistentních na terapii (OptiLUTS) Část C: Vývoj nástroje pro hodnocení symptomů v sakrální neuromodulaci: Prospektivní studie jednoho centra.

Sakrální neuromodulace (SNM) je dvoustupňová terapie 2. linie u LUTS rezistentních na léčbu a fekální inkontinence. V současné době je hodnocení symptomů na začátku a po fázi I zaměřeno na hodnocení související s disciplínou. Studie OptiLUTS usiluje o holistický přístup, který bere v úvahu všechny dysfunkce pánevního dna.

Bude vyvinut nástroj holistického hodnocení a bude vytvořena cesta péče o SNM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je zřízena prospektivní studie jednoho centra. Zařazují se pacienti plánovaní na dvoustupňovou proceduru s hroty.

Deníky močového měchýře a střeva a pacientem hlášené výsledky měření (PROMS) budou shromažďovány na začátku a mezi stádiem I a stádiem II a PROMS po jednom měsíci, 6 měsících a 12 měsících po definitivní implantaci.

Fáze I Krok 1: Bude měřena aktuální četnost implantace, skutečná úspěšnost, výsledky a četnost falešně pozitivních výsledků.

Krok 2: Vývoj holistického nástroje pro hodnocení symptomů. Fáze II Realizace cesty péče SNM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Department of Urology, Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti odeslaní pro dysfunkci pánevních orgánů na urologické oddělení (UD) a oddělení kolorektální chirurgie (CRD) Fakultní nemocnice v Gentu, u kterých byl plánován postup SNM s využitím terapie InterstimTM II (Medtronic, Minneapolis, MN).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ≥ 18 let s jednou nebo více z následujících indikací: Frekvence nutkání na moč s nebo bez inkontinence moči (OAB suchá nebo mokrá), neobstrukční retence moči, dysfunkční mikce s postmikčním reziduálním objemem, fekální inkontinence a smíšená inkontinence
  • Refrakterní na konzervativní léčbu (tj. Změny životního stylu, modifikace chování, trénink svalů pánevního dna, biofeedback) a refrakterní na farmakologickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Neurogenní močový měchýř.
  • Poškození análního svěrače více než 120
  • Abnormální sakrální anatomie
  • Pacienti s mentálním nebo tělesným postižením, kteří nejsou schopni zacházet se zařízením pacientského programátoru.
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti plánovali 2-stupňovou proceduru s hroty.

Pacienti s následujícími indikacemi:

  • Hyperaktivní močový měchýř bez urgentní inkontinence moči.
  • Hyperaktivní močový měchýř s urgentní inkontinencí moči.
  • Neobstrukční retence moči.
  • Dysfunkční mikce nebo Fowlerův syndrom.
  • Fekální inkontinence.
Přístroj: Sakrální neuromodulace

Sakrální neuromodulace: dvoustupňová procedura s hroty. (terapie Interstim II, Medtronic).

Fáze I: Umístění hrotové elektrody. 2 - 4 týdny zkušební fáze. Fáze II: Umístění implantabilního generátoru pulsů.

Ostatní jména:
  • SNM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implantační poměr
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Podíl počtu pacientů, kteří dostali definitivní implantát.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Skutečný poměr úspěchu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Podíl pacientů vykazujících objektivní (ObS) i subjektivní úspěch (SS) během testovací fáze SNM.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Falešně pozitivní poměr
Časové okno: Měsíc po definitivní implantaci.
Podíl pacientů s přerušeným SS, ačkoliv měli skutečný úspěch během testovací fáze.
Měsíc po definitivní implantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explantační poměr
Časové okno: Do 12 měsíců po definitivní implantaci.
Podíl pacientů s explantací.
Do 12 měsíců po definitivní implantaci.
Revizní poměr
Časové okno: Do 12 měsíců po definitivní implantaci.
Podíl pacientů, kteří podstoupili revizi.
Do 12 měsíců po definitivní implantaci.
Absolutní změna proměnných v deníku.
Časové okno: Až 4 týdny v závislosti na délce zkušební fáze.
Testovací fáze ve srovnání se základní linií. (Pro každou indikaci se liší).
Až 4 týdny v závislosti na délce zkušební fáze.
Vývoj skóre PROM v průběhu času.
Časové okno: Po 12 měsících sledování.
Celkové skóre PROM, na základě dotazníků, výchozí hodnota ve srovnání se skóre během testovací fáze vs. po 1 měsíci, po 6 měsících a po 12 měsících sledování.
Po 12 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC2018/0244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sakrální neuromodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit