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OptiLUTS Partie C : Le développement d'un outil d'évaluation des symptômes dans la neuromodulation sacrée. (OptiLUTS)

28 mars 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Optimisation des LUTS résistants à la thérapie (OptiLUTS) Partie C : Le développement d'un outil d'évaluation des symptômes dans la neuromodulation sacrée : une étude prospective monocentrique.

La neuromodulation sacrée (SNM) est un traitement de 2e ligne en deux étapes pour les LUTS résistants au traitement et l'incontinence fécale. Actuellement, l'évaluation des symptômes au départ et après le stade I est orientée vers une évaluation liée à la discipline. L'essai OptiLUTS vise une approche plus holistique, prenant en compte tous les dysfonctionnements du plancher pelvien.

Un outil d'évaluation holistique sera développé et un parcours de soins SNM sera mis en place.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai prospectif monocentrique est mis en place. Les patients prévus pour la procédure de plomb étamé en deux étapes sont inscrits.

Les journaux de la vessie et des intestins et les mesures des résultats rapportés par les patients (PROMS) seront collectés au départ et entre les stades I et II, et les PROMS à un mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation définitive.

Phase I Étape 1 : Le taux d'implantation actuel, le taux de réussite réel, les résultats et le taux de faux positifs seront mesurés.

Étape 2 : Élaboration d'un outil d'évaluation holistique des symptômes. Phase II Implantation du parcours de soins SNM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

93

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Department of Urology, Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients référés pour des dysfonctionnements des organes pelviens au service d'urologie (UD) et au service de chirurgie colorectale (CRD) de l'hôpital universitaire de Gand et programmés pour une procédure SNM par étapes utilisant la thérapie InterstimTM II (Medtronic, Minneapolis, MN) ont été inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ≥ 18 ans présentant une ou plusieurs des indications suivantes : fréquence des urgences urinaires avec ou sans incontinence urinaire (VSA sèche ou humide), rétention urinaire non obstructive, miction dysfonctionnelle avec volume résiduel post-mictionnel, incontinence fécale et incontinence mixte
  • Traitement réfractaire au traitement conservateur (c'est-à-dire Changements de style de vie, modification du comportement, entraînement des muscles du plancher pelvien, biofeedback) et réfractaire au traitement pharmacologique.

Critère d'exclusion:

  • Vessie neurogène.
  • Dommages au sphincter anal plus de 120
  • Anatomie sacrée anormale
  • Patients handicapés mentaux ou physiques incapables de manipuler un dispositif de programmation patient.
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients prévus pour la procédure de plomb étamé en 2 étapes.

Patients avec les indications suivantes :

  • Vessie hyperactive sans incontinence urinaire par impériosité.
  • Vessie hyperactive avec incontinence urinaire par impériosité.
  • Rétention urinaire non obstructive.
  • Miction dysfonctionnelle ou syndrome de Fowler.
  • Incontinence fécale.
Dispositif: Neuromodulation sacrée

Neuromodulation sacrée : la procédure de plomb étamé en 2 étapes. (Thérapie Interstim II, Medtronic).

Étape I : mise en place d'une électrode de plomb étamé. Phase de test de 2 à 4 semaines. Stade II : Mise en place d'un générateur d'impulsions implantable.

Autres noms:
  • SNM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Proportion du nombre de patients ayant reçu un implant définitif.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Véritable taux de réussite
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Proportion de patients montrant à la fois un succès objectif (ObS) et subjectif (SS) pendant la phase de test du SNM.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Taux de faux positifs
Délai: Un mois après l'implantation définitive.
Proportion de patients avec SS interrompu bien qu'ayant un vrai succès pendant la phase de test.
Un mois après l'implantation définitive.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'explantation
Délai: Dans les 12 mois suivant l'implantation définitive.
Proportion de patients explantés.
Dans les 12 mois suivant l'implantation définitive.
Taux de révision
Délai: Dans les 12 mois suivant l'implantation définitive.
Proportion de patients ayant reçu une révision.
Dans les 12 mois suivant l'implantation définitive.
Changement absolu dans les variables du journal.
Délai: Jusqu'à 4 semaines, selon la durée de la phase de test.
Phase de test par rapport à la ligne de base. (différent pour chaque indication).
Jusqu'à 4 semaines, selon la durée de la phase de test.
Evolution des scores PROM dans le temps.
Délai: Au suivi de 12 mois.
Scores PROM totaux, basés sur des questionnaires, référence par rapport aux scores lors de la phase de test par rapport à 1 mois, à 6 mois et à 12 mois de suivi.
Au suivi de 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Première publication (RÉEL)

6 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC2018/0244

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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