OptiLUTS Parte C: O Desenvolvimento de uma Ferramenta de Avaliação de Sintomas em Neuromodulação Sacral. (OptiLUTS)
Otimização de LUTS Resistente à Terapia (OptiLUTS) Parte C: O Desenvolvimento de uma Ferramenta de Avaliação de Sintomas em Neuromodulação Sacral: Um Estudo Prospectivo de Centro Único.
A neuromodulação sacral (SNM) é uma terapia de segunda linha em dois estágios para LUTS resistente à terapia e incontinência fecal. Atualmente, a avaliação dos sintomas na linha de base e após o estágio I é direcionada para uma avaliação relacionada à disciplina. O estudo OptiLUTS busca uma abordagem mais holística, levando em consideração todas as disfunções do assoalho pélvico.
Uma ferramenta de avaliação holística será desenvolvida e um caminho de atendimento SNM será configurado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo de centro único é configurado. Os pacientes planejados para o procedimento de eletrodo estanhado em dois estágios são inscritos.
Os diários da bexiga e do intestino e as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMS) serão coletados no início e entre o estágio I e o estágio II, e PROMS em um mês, 6 meses e 12 meses após o implante definitivo.
Fase I Etapa 1: A taxa de implante atual, a taxa de sucesso real, os resultados e a taxa de falsos positivos serão medidos.
Etapa 2: Desenvolvimento de uma ferramenta holística de avaliação de sintomas. Fase II Implementação do percurso de cuidados SNM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Department of Urology, Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos ≥ 18 anos apresentando uma ou mais das seguintes indicações: Frequência de urgência urinária com ou sem incontinência urinária (OAB seco ou úmido), retenção urinária não obstrutiva, micção disfuncional com volume residual pós-miccional, incontinência fecal e incontinência mista
- Refratário ao tratamento conservador (i.e. Mudanças no estilo de vida, modificação comportamental, treinamento dos músculos do assoalho pélvico, biofeedback) e refratários ao tratamento farmacológico.
Critério de exclusão:
- Bexiga neurogênica.
- Dano do esfíncter anal superior a 120
- Anatomia sacral anormal
- Pacientes com deficiência mental ou física incapazes de manusear um dispositivo programador de paciente.
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes planejados para o procedimento de chumbo estanhado em 2 estágios.
Pacientes com as seguintes indicações:
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Neuromodulação sacral: o procedimento de chumbo em duas etapas. (Terapia Interstim II, Medtronic). Fase I: Colocação de um eletrodo estanhado. Fase de teste de 2 a 4 semanas. Fase II: Colocação de um gerador de impulsos implantável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de implantação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Proporção do número de pacientes que receberam um implante definitivo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Taxa de sucesso real
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Proporção de pacientes com sucesso objetivo (ObS) e subjetivo (SS) durante a fase de teste do SNM.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Razão de falso positivo
Prazo: Um mês após o implante definitivo.
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Proporção de pacientes com SS descontinuada, embora com sucesso verdadeiro durante a fase de teste.
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Um mês após o implante definitivo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de explicação
Prazo: Até 12 meses após o implante definitivo.
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Proporção de pacientes explantados.
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Até 12 meses após o implante definitivo.
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Taxa de revisão
Prazo: Até 12 meses após o implante definitivo.
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Proporção de pacientes que receberam uma revisão.
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Até 12 meses após o implante definitivo.
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Mudança absoluta nas variáveis do diário.
Prazo: Até 4 semanas, dependendo da duração da fase de teste.
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Fase de teste em comparação com a linha de base.
(Diferente para cada indicação).
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Até 4 semanas, dependendo da duração da fase de teste.
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Evolução das pontuações do PROM ao longo do tempo.
Prazo: Aos 12 meses de seguimento.
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Escores PROM totais, com base em questionários, linha de base em comparação com os escores durante a fase de teste vs. em 1 mês, em 6 meses e em 12 meses de acompanhamento.
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Aos 12 meses de seguimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da micção
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Síndrome
- Retenção urinária
- Incontinência fecal
Outros números de identificação do estudo
- EC2018/0244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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