OptiLUTS 파트 C: 천골 신경조절에서 증상 평가 도구 개발. (OptiLUTS)
2022년 3월 28일 업데이트: University Hospital, Ghent
치료 저항성 LUTS(OptiLUTS)의 최적화 파트 C: 천골 신경조절의 증상 평가 도구 개발: 전향적 단일 센터 연구.
천골 신경조절(SNM)은 치료 저항성 LUTS 및 변실금에 대한 2단계 2차 요법입니다. 현재 기준선과 1단계 이후의 증상 평가는 규율 관련 평가를 지향합니다. OptiLUTS 시험은 모든 골반저 기능 장애를 고려하여 보다 총체적인 접근 방식을 위해 노력합니다.
전체론적 평가 도구가 개발되고 SNM-케어 경로가 설정될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적인 단일 센터 시험이 설정됩니다. 2단계 tined lead 절차를 위해 계획된 환자가 등록됩니다.
방광 및 장 일기 및 환자 보고 결과 측정(PROMS)은 베이스라인과 1기 및 2기 사이에 수집되며 PROMS는 최종 이식 후 1개월, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
1단계 1단계: 현재 이식률, 진정한 성공률, 결과 및 위양성률을 측정합니다.
2단계: 전체적인 증상 평가 도구 개발. SNM 치료 경로의 2단계 구현.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
93
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Department of Urology, Ghent University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
골반 장기 기능 장애로 인해 Ghent 대학 병원의 비뇨기과(UD) 및 결장직장 수술(CRD) 부서에 의뢰되고 InterstimTM II 요법(Medtronic, Minneapolis, MN)을 사용하여 단계적 SNM 절차가 예정된 환자가 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- 다음 적응증 중 하나 이상을 나타내는 ≥ 18세 피험자: 요실금(OAB 건성 또는 습성)을 동반하거나 동반하지 않는 절박빈도, 비폐색성 요저류, 배뇨 후 잔량이 있는 기능 장애 배뇨, 변실금 및 혼합성 요실금
- 보존적 치료에 불응성(즉, 생활 습관 변화, 행동 수정, 골반저근 훈련, 바이오피드백) 및 약물 치료에 불응성.
제외 기준:
- 신경성 방광.
- 항문 괄약근 손상 120 이상
- 비정상적인 천골 해부학
- 환자 프로그래머 장치를 다룰 수 없는 정신적 또는 신체적 장애가 있는 환자.
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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환자는 2단계 tined-lead 절차를 계획했습니다.
다음 적응증이 있는 환자:
|
천골 신경조절: 2단계 납 납 시술. (Interstim II 요법, Medtronic). 1단계: 납 납 전극 배치. 2 - 4주 테스트 단계. 2단계: 이식형 펄스 발생기의 배치.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 비율
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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최종 이식을 받은 환자 수의 비율.
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학업 수료까지 평균 3년
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진정한 성공률
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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SNM의 테스트 단계에서 객관적(ObS) 및 주관적 성공(SS)을 모두 보이는 환자의 비율.
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학업 수료까지 평균 3년
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거짓 긍정 비율
기간: 최종 임플란트 후 한 달.
|
테스트 단계에서 진정한 성공을 거두었지만 중단된 SS 환자의 비율.
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최종 임플란트 후 한 달.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 비율
기간: 최종 임플란트 후 12개월 이내.
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이식된 환자의 비율.
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최종 임플란트 후 12개월 이내.
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|
개정 비율
기간: 최종 임플란트 후 12개월 이내.
|
개정을 받은 환자의 비율.
|
최종 임플란트 후 12개월 이내.
|
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일기 변수의 절대적인 변화.
기간: 테스트 기간에 따라 최대 4주.
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기준선과 비교한 테스트 단계.
(각 적응증마다 다름).
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테스트 기간에 따라 최대 4주.
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시간 경과에 따른 PROM 점수의 진화.
기간: 12개월 추적.
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설문지를 기반으로 한 총 PROM 점수, 테스트 단계 동안의 점수와 1개월, 6개월 및 12개월 후속 점수와 비교한 기준선.
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12개월 추적.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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