Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OptiLUTS del C: Udviklingen af ​​et symptomvurderingsværktøj i sakral neuromodulation. (OptiLUTS)

28. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Optimering af terapiresistente LUTS (OptiLUTS) Del C: Udviklingen af ​​et symptomvurderingsværktøj i sakral neuromodulation: et prospektivt enkeltcenterstudie.

Sakral neuromodulation (SNM) er en to-trins 2nd-line terapi for terapi-resistente LUTS og fækal inkontinens. I øjeblikket er vurderingen af ​​symptomer ved baseline og efter fase I rettet mod en disciplinrelateret evaluering. OptiLUTS forsøget stræber efter en mere holistisk tilgang, der tager alle bækkenbundsdysfunktioner i betragtning.

Et holistisk vurderingsværktøj vil blive udviklet og SNM-plejeforløb vil blive oprettet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der oprettes et potentielt enkeltcenterforsøg. Patienter, der er planlagt til den to-trins tined lead-procedure, er tilmeldt.

Blære- og tarmdagbøger og patientrapporterede resultatmål (PROMS) vil blive indsamlet ved baseline og mellem trin I og trin II, og PROMS en måned, 6 måneder og 12 måneder efter det endelige implantat.

Fase I Trin 1: Den aktuelle implantatrate, sande succesrate, resultater og falsk positive rate vil blive målt.

Trin 2: Udvikling af et holistisk symptomvurderingsværktøj. Fase II Implementering af SNM-plejeforløbet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Department of Urology, Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev henvist til urologiske afdelinger (UD) og kolorektalkirurgiske afdelinger (CRD) på Gent Universitetshospital og planlagt til en trinvis SNM-procedure ved brug af InterstimTM II-terapi (Medtronic, Minneapolis, MN) blev tilmeldt patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥ 18 år med en eller flere af følgende indikationer: Urinarrangementshyppighed med eller uden urininkontinens (OAB tør eller våd), ikke-obstruktiv urinretention, dysfunktionel tømning med postvoid restvolumen, fækal inkontinens og blandet inkontinens
  • Refraktær over for konservativ behandling (dvs. Livsstilsændringer, adfærdsændringer, træning af bækkenbundsmuskel, biofeedback) og refraktær over for farmakologisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurogen blære.
  • Anal lukkemuskelskade mere end 120
  • Unormal sakral anatomi
  • Psykisk eller fysisk handicappede patienter, der ikke er i stand til at håndtere en patientprogrammeringsenhed.
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der planlagde den 2-trins tined-lead procedure.

Patienter med følgende indikationer:

  • Overaktiv blære uden uopsættelig urininkontinens.
  • Overaktiv blære med akut urininkontinens.
  • Ikke-obstruktiv urinretention.
  • Dysfunktionel tømning eller Fowler syndrom.
  • Fækal inkontinens.
Enhed: Sakral neuromodulation

Sakral neuromodulation: 2-trins procedure med tined lead. (Interstim II-terapi, Medtronic).

Trin I: Placering af en blyelektrode. 2 - 4 ugers testfase. Trin II: Placering af en implanterbar impulsgenerator.

Andre navne:
  • SNM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationsforhold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Andel af antallet af patienter, der modtog et endeligt implantat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Ægte succesforhold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Andel af patienter, der viser både objektiv (ObS) og subjektiv succes (SS) under testfasen af ​​SNM.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Falsk positiv ratio
Tidsramme: En måned efter endelig implantation.
Andel af patienter med seponeret SS, selv om de har reel succes i testfasen.
En måned efter endelig implantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplantationsforhold
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter endelig implantation.
Andel af eksplanterede patienter.
Inden for 12 måneder efter endelig implantation.
Revisionsforhold
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter endelig implantation.
Andel af patienter, der modtog en revision.
Inden for 12 måneder efter endelig implantation.
Absolut ændring i dagbogsvariabler.
Tidsramme: Op til 4 uger, afhængig af varigheden af ​​testfasen.
Testfase sammenlignet med baseline. (Forskelligt for hver indikation).
Op til 4 uger, afhængig af varigheden af ​​testfasen.
Udvikling af PROM-score over tid.
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning.
Samlede PROM-scores, baseret på spørgeskemaer, baseline sammenlignet med scores under testfasen vs. ved 1 måned, ved 6 måneder og ved 12 måneders opfølgning.
Ved 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC2018/0244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Kliniske forsøg med Sakral neuromodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner