シータバースト刺激後の静止状態の変化
2026年1月6日 更新者：Nicholas Balderston, PhD
シータバースト刺激後の静止状態の機能的接続性の変化を定量化するための新しい電場モデリングアプローチ
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、精神疾患を効果的に治療するためにますます適用されていますが、TMS が脳のネットワーク アーキテクチャに及ぼす影響を定量化する取り組みは、その範囲が大きく限定されており、特定の神経疾患および精神疾患に結び付けられています。
現在の作業の目的は、大脳皮質での電流分布の物理モデルに基づいて、TMS 後の脳の接続性変化の脳全体のドメインジェネラル モデルを構築して検証することです。
公衆衛生との関連性: この研究は公衆衛生に関連しています。なぜなら、神経調節 TMS に続く脳の接続性の変化が皮質の電流密度の関数として変化するという直接的な証拠を提供するからです。これは、神経調節 TMS に続く精神症状の変化を予測するために使用できます。
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は現在、うつ病、強迫性障害、および禁煙の治療のために FDA によって承認されています。
TMS が脳の接続性を調節することによって症状を改善するという証拠にもかかわらず、神経調節 TMS の前後の脳の接続性を測定したいくつかの発表された研究は、人口、用量、およびパターンに特異的であり、接続効果の範囲はほんの一握りに限定されています。アプリオリな関心領域。
したがって、神経調節性TMSに続いて脳全体のレベルで機能的な脳の接続がどのように変化するかを説明する、一般化された包括的なモデルが非常に必要です。
したがって、この助成金の目的は、1) TMS 誘発電気 (e) 場の全脳推定値を使用してモデルを開発し、神経調節 TMS 後の安静状態の機能的結合の変化を予測し、2) このモデルを検証することです。断続的または連続的なシータ バースト刺激 (それぞれ iTBS および cTBS) の複数回投与を受ける健康なボランティアの大規模なコホート。
私たちの中心的な仮説は、機能的接続の変化は、電場モデリングを使用して運用的に定義された皮質の電流密度によって体系的に変化するというものです。
研究者は、TMS 後の rsFC 前後の変化の変動性が、中程度から大規模な効果サイズの皮質での電流密度の推定値を使用して予測できることを示唆するパイロット データを持っています。
私たちのアプローチは、iTBS または cTBS の 3 回の投与 (5 セッション/投与; 600 パルス/セッション) の前後に、健康なボランティアの rsFC を測定することです。
刺激は左の dlPFC に配信され、ターゲティングは、スタンバーグ ワーキング メモリ パラダイム中に収集された fMRI データに基づいて個別化されます。
私たちの主要な結果の尺度は、モデルによって説明される前後の rsFC の変動性の割合になります。
このアプローチの理論的根拠は、iTBS および cTBS のこれらの用量の前後に安静状態のデータを収集することにより、研究者がパターンの効果を定量化できるようになることです (つまり、
cTBS 対 iTBS) および投与量 (すなわち
パルス数) 機能的接続の変更。
この作業は、e フィールド モデリングの新しいアプリケーションを使用して、TMS 管理後の rsFC データの変化を予測するため、革新的です。
公衆衛生との関連性: この研究は公衆衛生と関連があります。これは、神経調節 TMS に続く機能的結合の変化が皮質の電流密度の関数として変化するという直接的な証拠を提供するためです。
この現在の作業から得られたこのモデルの経験的サポートは、その後の臨床試験で個別化されたターゲティングのためにこのモデルを使用するための段階を設定します。
重要なことは、このアプローチのドメイン一般的な性質のため、その適用が特定の障害に限定されないことです。
同様に、私たちのアプローチは特定の機能的接続機能に関連付けられていないため、現在調査中の地域以外の地域にも適用でき、研究不足の障害での標的発見を促進する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicholas L Balderston
- 電話番号：2157463058
- メール：nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Nicholas l Balderston, PhD
- 電話番号：215-746-3058
- メール：nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 彼らの同意を与えることができる
- 右利き
除外基準
- 非英語圏
- 重大な医学的問題
- -現在または過去の軸I精神障害、
- -アクティブまたはアクティブな自殺念慮の歴史
- 過去1年間のアルコール/薬物の問題、または生涯のアルコールまたは薬物依存
- 中枢神経系に作用する薬
- 発作の歴史
- てんかんまたはその他の神経学的問題の病歴
- 何らかの理由で発作のリスクが高まる
- 妊娠
- fMRIまたはTMSのリスクを高める病状
- MRIスキャンを危険にさらす可能性のある体内の金属
- あらゆる種類の医療用インプラント
- 閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的なシータ バースト刺激
TBS.
TBS セッションには、B65 フィギュア 8 コイルを備えた Magventure MagPro 100X 刺激装置が使用されます。
3 つの刺激日のそれぞれで、5 つの iTBS セッションが 30 分間隔で管理されます。
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iTBS パラメータ。
一連の 20、10 秒の列車が 3.5 分のセッションの間に表示されます。
各列車は、8 s ITI で 2 s の刺激で構成されます。
2 秒間の刺激の間、10、50 Hz バーストが 200 ms (5 Hz) 間隔で繰り返されます。
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実験的：連続シータバースト刺激
TBS.
TBS セッションには、B65 フィギュア 8 コイルを備えた Magventure MagPro 100X 刺激装置が使用されます。
3 つの刺激日のそれぞれに、5 つの cTBS セッションが 30 分間隔で投与されます。
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cTBS パラメータ。
各刺激セッション中に、単一の 600 パルス cTBS トレインが配信されます。
トレインは 50 Hz バーストで構成され、200 ms (5 Hz) 間隔で 40 秒間繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静状態 - 投与 1
時間枠：24時間
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研究者は、連続的または断続的なシータバースト刺激の初回投与から 24 時間後に、安静時の機能的結合を測定します。
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24時間
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安静状態 - 投与 2
時間枠：24時間
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研究者は、連続的または断続的なシータ バースト刺激の 2 回目の投与の 24 時間後に安静状態の機能的接続を測定します。
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24時間
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安静状態 - 投与量 3
時間枠：24時間
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研究者は、連続的または断続的なシータ バースト刺激の 3 回目の投与の 24 時間後に安静状態の機能的結合を測定します。
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24時間
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作業記憶 - 用量 1
時間枠：24時間
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研究者は、連続的または断続的なシータバースト刺激の最初の投与から24時間後に、スターンバーグワーキングメモリパラダイム中の反応時間を測定します。
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24時間
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作業記憶 - 用量 2
時間枠：24時間
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治験責任医師は、連続的または断続的なシータ バースト刺激の 2 回目の投与から 24 時間後に、スターンバーグ ワーキング メモリ パラダイム中の反応時間を測定します。
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24時間
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ワーキングメモリー - 3回分
時間枠：24時間
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研究者は、連続的または断続的なシータ バースト刺激の 3 回目の投与の 24 時間後に、スターンバーグ ワーキング メモリ パラダイム中の反応時間を測定します。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas L Balderston、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月17日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 851028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロトコルからデータおよび/またはサンプルを受け取るリポジトリは、オープンアクセスまたは制限付きアクセスの場合があります。
サンプルとデータから識別子が取り除かれ、コード化される (「匿名化」) か、識別コードとのリンクが解除される (「匿名化」) 場合があります。
コード化されたデータが共有される場合、コードのキーは共同作業者に提供されませんが、PI に残ります。
IPD 共有時間枠
研究終了後。
5年以上。
IPD 共有アクセス基準
データとサンプルは、FWA またはヘルシンキ宣言 (DoH) の下で運営されている研究者および機関と共有され、継続的な審査時に IRB に報告される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
断続的なシータ バースト刺激の臨床試験
-
Semmelweis University招待による登録経頭蓋磁気刺激、反復 | うつ病 - 大うつ病性障害ハンガリー