Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lepotilan muutokset Theta Burst -stimulaation jälkeen

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nicholas Balderston, PhD

Uusi sähkökentän mallinnusmenetelmä lepotilan toiminnallisen liitettävyyden muutosten kvantifioimiseksi thetapurskestimulaation jälkeen

Transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käytetään yhä enemmän mielenterveyssairauksien tehokkaaseen hoitoon, mutta pyrkimykset kvantifioida TMS:n vaikutukset aivojen verkkoarkkitehtuuriin ovat suurelta osin olleet rajallisia ja sidottu tiettyihin neurologisiin ja psykiatrisiin häiriöihin. Tämän työn tavoitteena on rakentaa ja validoida koko aivot kattava verkkoalueen yleinen malli aivoyhteyksien muutoksista TMS:n jälkeen, joka perustuu aivokuoren virran jakautumisen fyysisiin malleihin. KANSANTERVEYDEN MERKITYS: Tämä työ on olennainen kansanterveyden kannalta, koska se tarjoaa suoraa näyttöä siitä, että aivojen yhteysmuutokset neuromodulatorisen TMS:n seurauksena vaihtelevat aivokuoren virrantiheyden funktiona, mitä voidaan käyttää ennustamaan psykiatristen oireiden muutosta neuromodulatorisen TMS:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA on tällä hetkellä hyväksynyt transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) masennuksen, pakko-oireisen häiriön ja tupakoinnin lopettamisen hoitoon. Huolimatta todisteista siitä, että TMS parantaa oireita moduloimalla aivojen yhteyksiä, muutamat julkaistut tutkimukset, joissa on mitattu aivojen yhteyksiä ennen ja jälkeen neuromodulatorisen TMS:n, ovat olleet populaatio-, annos- ja mallispesifisiä, ja yhteysvaikutuksia on rajoitettu kouralliseen ensisijaisesti kiinnostavia alueita. Näin ollen on olemassa kriittinen tarve yleiselle, kattavalle mallille, joka selittää, kuinka toiminnallinen aivojen yhteys muuttuu koko aivojen tasolla neuromodulatorisen TMS:n jälkeen. Siksi tämän apurahan tavoitteena on 1) kehittää malli käyttämällä kokoaivojen arvioita TMS-indusoidusta sähkökentästä (e)-kentästä lepotilan toiminnallisen liitettävyyden muutosten ennustamiseksi neuromodulatorisen TMS:n jälkeen, ja 2) validoida tämä malli suuri joukko terveitä vapaaehtoisia, jotka saivat useita annoksia joko ajoittaista tai jatkuvaa thetapurske-stimulaatiota (iTBS ja cTBS, vastaavasti). Keskeinen hypoteesimme on, että muutokset toiminnallisessa kytkennässä vaihtelevat systemaattisesti aivokuoren virrantiheyden mukaan, joka määritellään toiminnallisesti e-kenttämallinnuksella. Tutkijoilla on pilottitietoja, jotka viittaavat siihen, että TMS:n jälkeisten rsFC-muutosten vaihtelu voidaan ennustaa käyttämällä arvioita aivokuoren virrantiheydestä keskisuurella tai suurella vaikutuskoolla. Lähestymistapamme on mitata rsFC terveillä vapaaehtoisilla ennen ja jälkeen jokaisesta kolmesta iTBS- tai cTBS-annoksesta (5 hoitokertaa/annos; 600 pulssia/istunto). Stimulaatio toimitetaan vasemmalle dlPFC:lle, ja kohdistus yksilöidään Sternbergin työmuistiparadigman aikana kerättyjen fMRI-tietojen perusteella. Ensisijainen tulosmittaamme on mallimme huomioon otetun rsFC:n vaihtelun prosenttiosuus. Perustelumme tälle lähestymistavalle on se, että keräämällä lepotilatietoja ennen näitä iTBS- ja cTBS-annoksia ja niiden jälkeen tutkijat voivat kvantifioida kuvion vaikutuksen (ts. cTBS vs. iTBS) ja annos (ts. pulssien määrä) toiminnallisen yhteyden muutoksista. Tämä työ on innovatiivinen, koska se käyttää uutta e-kenttämallinnuksen sovellusta ennustamaan muutoksia rsFC-tiedoissa TMS-hallinnan jälkeen. KANSANTERVEYDEN MERKITYS: Tämä työ on merkityksellinen kansanterveyden kannalta, koska se tarjoaa suoraa näyttöä siitä, että toiminnalliset yhteysmuutokset neuromodulatorisen TMS:n seurauksena vaihtelevat aivokuoren virrantiheyden funktiona. Tästä nykyisestä työstä saatu empiirinen tuki tälle mallille luo pohjan tämän mallin käytölle yksilölliseen kohdistukseen myöhemmissä kliinisissä tutkimuksissa. Tärkeää on, että tämän lähestymistavan yleisestä luonteesta johtuen sen soveltaminen ei rajoitu mihinkään tiettyyn häiriöön. Samoin, koska lähestymistapamme ei ole sidottu mihinkään tiettyyn toiminnalliseen yhteysominaisuuteen, sitä voidaan soveltaa tällä hetkellä tutkittavien alueiden ulkopuolisille alueille, mikä voisi helpottaa kohteen löytämistä alitutkituissa sairauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Pystyvät antamaan suostumuksensa
  • Oikeakätinen

Poissulkemiskriteerit

  • Ei englanninkielinen
  • Kaikki merkittävät lääketieteelliset ongelmat
  • nykyinen tai mennyt akselin I psykiatrinen häiriö(t),
  • Aktiiviset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Alkoholi-/huumeongelmat viimeisen vuoden aikana tai elinikäinen alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet
  • Kohtauksen historia
  • Aiempi epilepsia tai muita neurologisia ongelmia
  • Lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä
  • Raskaus
  • Mikä tahansa sairaus, joka lisää fMRI- tai TMS-riskiä
  • Mikä tahansa metalli heidän kehossaan, mikä tekisi magneettikuvauksen tekemisestä vaarallista
  • Kaikenlaiset lääketieteelliset implantit
  • Klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio
TBS. TBS-istunnoissa käytetään Magventure MagPro 100X -stimulaattoria, jossa on B65 figure-8 -kela. Jokaisena kolmena stimulaatiopäivänä annetaan 5 iTBS-istuntoa 30 minuutin välein.
iTBS-parametrit. ~3,5 minuutin istunnon aikana esitellään sarja 20, 10 s junia. Jokainen juna koostuu 2 s stimulaatiosta 8 s ITI:llä. 2 sekunnin stimulaation aikana 10, 50 Hz:n purskeet toistetaan 200 ms:n (5 Hz) välein.
Kokeellinen: Jatkuva Theta Burst -stimulaatio
TBS. TBS-istunnoissa käytetään Magventure MagPro 100X -stimulaattoria, jossa on B65 figure-8 -kela. Jokaisena 3 stimulaatiopäivänä annetaan 5 cTBS-istuntoa 30 minuutin välein.
cTBS-parametrit. Jokaisen stimulaatioistunnon aikana toimitetaan yksi 600 pulssin cTBS-juna. Juna koostuu 50 Hz:n purskeista, jotka toistetaan 200 ms:n (5 Hz) välein 40 sekunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepotila - annos 1
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkijat mittaavat lepotilan toiminnallista yhteyttä 24 tuntia ensimmäisen jatkuvan tai ajoittaisen thetapurske-stimulaation annoksen jälkeen.
24 tuntia
Lepotila - annos 2
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkijat mittaavat lepotilan toiminnallista kytkentää 24 tuntia toisen jatkuvan tai ajoittaisen thetapurske-stimulaation annoksen jälkeen.
24 tuntia
Lepotila - annos 3
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkijat mittaavat lepotilan toiminnallista kytkentää 24 tuntia kolmannen jatkuvan tai ajoittaisen thetapurske-stimulaation annoksen jälkeen.
24 tuntia
Työmuisti - annos 1
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkijat mittaavat reaktioaikaa Sternbergin työmuistiparadigman aikana 24 tuntia ensimmäisen jatkuvan tai ajoittaisen thetapurske-stimulaation annoksen jälkeen.
24 tuntia
Työmuisti - annos 2
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkijat mittaavat reaktioaikaa Sternberg Working -muistiparadigman aikana 24 tuntia toisen jatkuvan tai ajoittaisen thetapurske-stimulaation annoksen jälkeen.
24 tuntia
Työmuisti - annos 3
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkijat mittaavat reaktioaikaa Sternberg Working -muistiparadigman aikana 24 tuntia kolmannen jatkuvan tai ajoittaisen thetapurske-stimulaation annoksen jälkeen.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas L Balderston, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 851028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietovarastot, jotka vastaanottavat tietoja ja/tai näytteitä tästä protokollasta, voivat olla avoimen pääsyn tai rajoitetun pääsyn. Näytteistä ja tiedoista poistetaan tunnisteet, ja ne voidaan koodata ("tunniste poistettu") tai erottaa tunnistekoodista ("anonymisoitu"). Kun koodattua dataa jaetaan, koodin avainta ei anneta yhteistyökumppaneille, vaan se pysyy PI:ssä.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä. Vähintään 5 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja ja näytteitä voidaan jakaa tutkijoille ja laitoksille, joilla on FWA tai jotka toimivat Helsingin julistuksen (DoH) mukaisesti, ja raportoida IRB:lle tarkastelun jatkuessa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen yhteys

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio

3
Tilaa