- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05322239
Lepotilan muutokset Theta Burst -stimulaation jälkeen
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nicholas Balderston, PhD
Uusi sähkökentän mallinnusmenetelmä lepotilan toiminnallisen liitettävyyden muutosten kvantifioimiseksi thetapurskestimulaation jälkeen
Transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käytetään yhä enemmän mielenterveyssairauksien tehokkaaseen hoitoon, mutta pyrkimykset kvantifioida TMS:n vaikutukset aivojen verkkoarkkitehtuuriin ovat suurelta osin olleet rajallisia ja sidottu tiettyihin neurologisiin ja psykiatrisiin häiriöihin.
Tämän työn tavoitteena on rakentaa ja validoida koko aivot kattava verkkoalueen yleinen malli aivoyhteyksien muutoksista TMS:n jälkeen, joka perustuu aivokuoren virran jakautumisen fyysisiin malleihin.
KANSANTERVEYDEN MERKITYS: Tämä työ on olennainen kansanterveyden kannalta, koska se tarjoaa suoraa näyttöä siitä, että aivojen yhteysmuutokset neuromodulatorisen TMS:n seurauksena vaihtelevat aivokuoren virrantiheyden funktiona, mitä voidaan käyttää ennustamaan psykiatristen oireiden muutosta neuromodulatorisen TMS:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FDA on tällä hetkellä hyväksynyt transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) masennuksen, pakko-oireisen häiriön ja tupakoinnin lopettamisen hoitoon.
Huolimatta todisteista siitä, että TMS parantaa oireita moduloimalla aivojen yhteyksiä, muutamat julkaistut tutkimukset, joissa on mitattu aivojen yhteyksiä ennen ja jälkeen neuromodulatorisen TMS:n, ovat olleet populaatio-, annos- ja mallispesifisiä, ja yhteysvaikutuksia on rajoitettu kouralliseen ensisijaisesti kiinnostavia alueita.
Näin ollen on olemassa kriittinen tarve yleiselle, kattavalle mallille, joka selittää, kuinka toiminnallinen aivojen yhteys muuttuu koko aivojen tasolla neuromodulatorisen TMS:n jälkeen.
Siksi tämän apurahan tavoitteena on 1) kehittää malli käyttämällä kokoaivojen arvioita TMS-indusoidusta sähkökentästä (e)-kentästä lepotilan toiminnallisen liitettävyyden muutosten ennustamiseksi neuromodulatorisen TMS:n jälkeen, ja 2) validoida tämä malli suuri joukko terveitä vapaaehtoisia, jotka saivat useita annoksia joko ajoittaista tai jatkuvaa thetapurske-stimulaatiota (iTBS ja cTBS, vastaavasti).
Keskeinen hypoteesimme on, että muutokset toiminnallisessa kytkennässä vaihtelevat systemaattisesti aivokuoren virrantiheyden mukaan, joka määritellään toiminnallisesti e-kenttämallinnuksella.
Tutkijoilla on pilottitietoja, jotka viittaavat siihen, että TMS:n jälkeisten rsFC-muutosten vaihtelu voidaan ennustaa käyttämällä arvioita aivokuoren virrantiheydestä keskisuurella tai suurella vaikutuskoolla.
Lähestymistapamme on mitata rsFC terveillä vapaaehtoisilla ennen ja jälkeen jokaisesta kolmesta iTBS- tai cTBS-annoksesta (5 hoitokertaa/annos; 600 pulssia/istunto).
Stimulaatio toimitetaan vasemmalle dlPFC:lle, ja kohdistus yksilöidään Sternbergin työmuistiparadigman aikana kerättyjen fMRI-tietojen perusteella.
Ensisijainen tulosmittaamme on mallimme huomioon otetun rsFC:n vaihtelun prosenttiosuus.
Perustelumme tälle lähestymistavalle on se, että keräämällä lepotilatietoja ennen näitä iTBS- ja cTBS-annoksia ja niiden jälkeen tutkijat voivat kvantifioida kuvion vaikutuksen (ts.
cTBS vs. iTBS) ja annos (ts.
pulssien määrä) toiminnallisen yhteyden muutoksista.
Tämä työ on innovatiivinen, koska se käyttää uutta e-kenttämallinnuksen sovellusta ennustamaan muutoksia rsFC-tiedoissa TMS-hallinnan jälkeen.
KANSANTERVEYDEN MERKITYS: Tämä työ on merkityksellinen kansanterveyden kannalta, koska se tarjoaa suoraa näyttöä siitä, että toiminnalliset yhteysmuutokset neuromodulatorisen TMS:n seurauksena vaihtelevat aivokuoren virrantiheyden funktiona.
Tästä nykyisestä työstä saatu empiirinen tuki tälle mallille luo pohjan tämän mallin käytölle yksilölliseen kohdistukseen myöhemmissä kliinisissä tutkimuksissa.
Tärkeää on, että tämän lähestymistavan yleisestä luonteesta johtuen sen soveltaminen ei rajoitu mihinkään tiettyyn häiriöön.
Samoin, koska lähestymistapamme ei ole sidottu mihinkään tiettyyn toiminnalliseen yhteysominaisuuteen, sitä voidaan soveltaa tällä hetkellä tutkittavien alueiden ulkopuolisille alueille, mikä voisi helpottaa kohteen löytämistä alitutkituissa sairauksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicholas L Balderston
- Puhelinnumero: 2157463058
- Sähköposti: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas l Balderston, PhD
- Puhelinnumero: 215-746-3058
- Sähköposti: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Pystyvät antamaan suostumuksensa
- Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit
- Ei englanninkielinen
- Kaikki merkittävät lääketieteelliset ongelmat
- nykyinen tai mennyt akselin I psykiatrinen häiriö(t),
- Aktiiviset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Alkoholi-/huumeongelmat viimeisen vuoden aikana tai elinikäinen alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet
- Kohtauksen historia
- Aiempi epilepsia tai muita neurologisia ongelmia
- Lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä
- Raskaus
- Mikä tahansa sairaus, joka lisää fMRI- tai TMS-riskiä
- Mikä tahansa metalli heidän kehossaan, mikä tekisi magneettikuvauksen tekemisestä vaarallista
- Kaikenlaiset lääketieteelliset implantit
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio
TBS.
TBS-istunnoissa käytetään Magventure MagPro 100X -stimulaattoria, jossa on B65 figure-8 -kela.
Jokaisena kolmena stimulaatiopäivänä annetaan 5 iTBS-istuntoa 30 minuutin välein.
|
iTBS-parametrit.
~3,5 minuutin istunnon aikana esitellään sarja 20, 10 s junia.
Jokainen juna koostuu 2 s stimulaatiosta 8 s ITI:llä.
2 sekunnin stimulaation aikana 10, 50 Hz:n purskeet toistetaan 200 ms:n (5 Hz) välein.
|
Kokeellinen: Jatkuva Theta Burst -stimulaatio
TBS.
TBS-istunnoissa käytetään Magventure MagPro 100X -stimulaattoria, jossa on B65 figure-8 -kela.
Jokaisena 3 stimulaatiopäivänä annetaan 5 cTBS-istuntoa 30 minuutin välein.
|
cTBS-parametrit.
Jokaisen stimulaatioistunnon aikana toimitetaan yksi 600 pulssin cTBS-juna.
Juna koostuu 50 Hz:n purskeista, jotka toistetaan 200 ms:n (5 Hz) välein 40 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lepotila - annos 1
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkijat mittaavat lepotilan toiminnallista yhteyttä 24 tuntia ensimmäisen jatkuvan tai ajoittaisen thetapurske-stimulaation annoksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Lepotila - annos 2
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkijat mittaavat lepotilan toiminnallista kytkentää 24 tuntia toisen jatkuvan tai ajoittaisen thetapurske-stimulaation annoksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Lepotila - annos 3
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkijat mittaavat lepotilan toiminnallista kytkentää 24 tuntia kolmannen jatkuvan tai ajoittaisen thetapurske-stimulaation annoksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Työmuisti - annos 1
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkijat mittaavat reaktioaikaa Sternbergin työmuistiparadigman aikana 24 tuntia ensimmäisen jatkuvan tai ajoittaisen thetapurske-stimulaation annoksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Työmuisti - annos 2
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkijat mittaavat reaktioaikaa Sternberg Working -muistiparadigman aikana 24 tuntia toisen jatkuvan tai ajoittaisen thetapurske-stimulaation annoksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Työmuisti - annos 3
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkijat mittaavat reaktioaikaa Sternberg Working -muistiparadigman aikana 24 tuntia kolmannen jatkuvan tai ajoittaisen thetapurske-stimulaation annoksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas L Balderston, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 851028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietovarastot, jotka vastaanottavat tietoja ja/tai näytteitä tästä protokollasta, voivat olla avoimen pääsyn tai rajoitetun pääsyn.
Näytteistä ja tiedoista poistetaan tunnisteet, ja ne voidaan koodata ("tunniste poistettu") tai erottaa tunnistekoodista ("anonymisoitu").
Kun koodattua dataa jaetaan, koodin avainta ei anneta yhteistyökumppaneille, vaan se pysyy PI:ssä.
IPD-jaon aikakehys
Opintojen päätyttyä.
Vähintään 5 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja ja näytteitä voidaan jakaa tutkijoille ja laitoksille, joilla on FWA tai jotka toimivat Helsingin julistuksen (DoH) mukaisesti, ja raportoida IRB:lle tarkastelun jatkuessa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen yhteys
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen delirium | Deksmedetomidiini | Propofol | Brain Network ConnectivityKiina
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio
-
University of California, Los AngelesLopetettu
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceEi vielä rekrytointiaHoitoa kestävä masennus
-
University of IowaEi vielä rekrytointiaItsemurha | Masennustila
-
Neuromed IRCCSRekrytointi
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityValmisAivohalvaus | Elämänlaatu | Neurologinen kuntoutus | Alaraajojen ongelmaTurkki
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiKognitiivinen toimintahäiriö | Muistihäiriöt vanhuudessaYhdysvallat
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Changping LaboratoryEi vielä rekrytointiaAfasia | Aivohalvaus, iskeeminen
-
University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteAktiivinen, ei rekrytointiKaksisuuntainen mielialahäiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat