- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05322239
Cambiamenti dello stato di riposo in seguito alla stimolazione Theta Burst
6 gennaio 2026 aggiornato da: Nicholas Balderston, PhD
Nuovo approccio alla modellazione del campo elettrico per quantificare i cambiamenti nella connettività funzionale dello stato di riposo in seguito alla stimolazione Theta Burst
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) viene sempre più applicata per trattare efficacemente le malattie mentali, tuttavia gli sforzi per quantificare gli effetti della TMS sull'architettura di rete del cervello sono stati in gran parte limitati nella portata e legati a specifici disturbi neurologici e psichiatrici.
L'obiettivo del presente lavoro è quello di costruire e convalidare un modello generale del dominio dell'intero cervello dei cambiamenti di connettività cerebrale in seguito a TMS, basato su modelli fisici della distribuzione corrente alla corteccia.
RILEVANZA PER LA SALUTE PUBBLICA: Questo lavoro è rilevante per la salute pubblica perché fornirà prove dirette che i cambiamenti di connettività cerebrale in seguito a TMS neuromodulatori variano in funzione della densità di corrente nella corteccia, che può essere utilizzata per prevedere il cambiamento dei sintomi psichiatrici in seguito a TMS neuromodulatori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è attualmente approvata dalla FDA per il trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della cessazione del fumo.
Nonostante le prove che la TMS migliora i sintomi modulando la connettività cerebrale, i pochi studi pubblicati che hanno misurato la connettività cerebrale prima e dopo la TMS neuromodulante sono stati specifici per popolazione, dose e modello, con effetti di connettività che sono limitati nella portata a una manciata di a. regioni di interesse a priori.
Di conseguenza, vi è un'esigenza fondamentale di un modello generalizzato e completo che spieghi come la connettività funzionale del cervello cambia a livello dell'intero cervello dopo la TMS neuromodulatoria.
Pertanto, gli obiettivi di questa sovvenzione sono: 1) sviluppare un modello utilizzando le stime dell'intero cervello del campo elettrico (e) indotto dalla TMS per prevedere i cambiamenti nella connettività funzionale dello stato di riposo dopo la TMS neuromodulatoria, e 2) convalidare questo modello in un ampia coorte di volontari sani che ricevono dosi multiple di stimolazione theta burst intermittente o continua (rispettivamente iTBS e cTBS).
La nostra ipotesi centrale è che i cambiamenti nella connettività funzionale varieranno sistematicamente con la densità di corrente nella corteccia, definita operativamente utilizzando la modellazione del campo elettronico.
Gli investigatori dispongono di dati pilota che suggeriscono che la variabilità nei cambiamenti pre-post rsFC in seguito a TMS può essere prevista utilizzando stime della densità di corrente nella corteccia con una dimensione dell'effetto medio-grande.
Il nostro approccio sarà quello di misurare rsFC in volontari sani prima e dopo ciascuna delle 3 dosi (5 sessioni/dose; 600 impulsi/sessione) di iTBS o cTBS.
La stimolazione verrà erogata al dlPFC sinistro e il targeting sarà individualizzato sulla base dei dati fMRI raccolti durante il paradigma della memoria di lavoro di Sternberg.
La nostra misura di esito primaria sarà la percentuale di variabilità in pre-post rsFC rappresentata dal nostro modello.
La nostra logica per questo approccio è che raccogliendo i dati sullo stato di riposo prima e dopo queste dosi di iTBS e cTBS, i ricercatori saranno in grado di quantificare l'effetto del pattern (ad es.
cTBS vs. iTBS) e dose (es.
numero di impulsi) sui cambiamenti di connettività funzionale.
Questo lavoro è innovativo perché utilizza una nuova applicazione di modellazione e-field per prevedere i cambiamenti nei dati rsFC dopo l'amministrazione di TMS.
RILEVANZA PER LA SALUTE PUBBLICA: Questo lavoro è rilevante per la salute pubblica perché fornirà prove dirette che i cambiamenti di connettività funzionale che seguono la TMS neuromodulatoria variano in funzione della densità di corrente alla corteccia.
Il supporto empirico per questo modello ottenuto da questo lavoro in corso porrà le basi per l'uso di questo modello per il targeting individualizzato nei successivi studi clinici.
È importante sottolineare che, a causa della natura generale del dominio di questo approccio, la sua applicazione non è limitata a nessun disturbo specifico.
Allo stesso modo, poiché il nostro approccio non è legato a nessuna specifica caratteristica di connettività funzionale, può essere applicato a regioni al di fuori di quelle attualmente oggetto di indagine, il che potrebbe facilitare la scoperta del target nei disturbi poco studiati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicholas L Balderston
- Numero di telefono: 2157463058
- Email: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
Contatto:
- Nicholas l Balderston, PhD
- Numero di telefono: 215-746-3058
- Email: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- In grado di prestare il proprio consenso
- Destro
Criteri di esclusione
- Non parla inglese
- Eventuali problemi medici significativi
- Disturbi psichiatrici di Asse I attuali o passati,
- Attivo o storia di ideazione suicidaria attiva
- Problemi di alcol/droga nell'ultimo anno o dipendenza da alcol o droghe nel corso della vita
- Farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale
- Storia del sequestro
- Storia di epilessia o altri problemi neurologici
- Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo
- Gravidanza
- Qualsiasi condizione medica che aumenta il rischio di fMRI o TMS
- Qualsiasi metallo nel loro corpo che renderebbe pericolosa una scansione MRI
- Qualsiasi tipo di impianto medico
- Claustrofobia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione Theta Burst intermittente
TBS.
Per le sessioni TBS verrà utilizzato uno stimolatore Magventure MagPro 100X con bobina B65 a figura 8.
In ciascuno dei 3 giorni di stimolazione, verranno somministrate 5 sessioni iTBS a intervalli di 30 minuti.
|
parametri iTBS.
Una serie di treni da 20, 10 s sarà presentata nel corso della sessione di ~3.5 min.
Ogni treno consisterà in 2 s di stimolazione con un ITI di 8 s.
Durante i 2 s di stimolazione, verranno ripetuti burst da 10, 50 Hz a intervalli di 200 ms (5 Hz).
|
|
Sperimentale: Stimolazione Theta Burst continua
TBS.
Per le sessioni TBS verrà utilizzato uno stimolatore Magventure MagPro 100X con bobina B65 a figura 8.
In ciascuno dei 3 giorni di stimolazione, verranno somministrate 5 sessioni di cTBS a intervalli di 30 minuti.
|
parametri cTBS.
Durante ogni sessione di stimolazione verrà erogato un singolo treno cTBS da 600 impulsi.
Il treno consisterà in raffiche di 50 Hz, ripetute a intervalli di 200 ms (5 Hz) per 40 sec.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato di riposo - dose 1
Lasso di tempo: 24 ore
|
Gli investigatori misureranno la connettività funzionale allo stato di riposo 24 ore dopo la prima dose di stimolazione theta burst continua o intermittente.
|
24 ore
|
|
Stato di riposo - dose 2
Lasso di tempo: 24 ore
|
Gli investigatori misureranno la connettività funzionale allo stato di riposo 24 ore dopo la seconda dose di stimolazione theta burst continua o intermittente.
|
24 ore
|
|
Stato di riposo - dose 3
Lasso di tempo: 24 ore
|
Gli investigatori misureranno la connettività funzionale allo stato di riposo 24 ore dopo la terza dose di stimolazione theta burst continua o intermittente.
|
24 ore
|
|
Memoria di lavoro - dose 1
Lasso di tempo: 24 ore
|
Gli investigatori misureranno il tempo di reazione durante il paradigma della memoria di lavoro di Sternberg 24 ore dopo la prima dose di stimolazione theta burst continua o intermittente.
|
24 ore
|
|
Memoria di lavoro - dose 2
Lasso di tempo: 24 ore
|
Gli investigatori misureranno il tempo di reazione durante il paradigma della memoria di lavoro di Sternberg 24 ore dopo la seconda dose di stimolazione theta burst continua o intermittente.
|
24 ore
|
|
Memoria di lavoro - dose 3
Lasso di tempo: 24 ore
|
Gli investigatori misureranno il tempo di reazione durante il paradigma della memoria di lavoro di Sternberg 24 ore dopo la terza dose di stimolazione theta burst continua o intermittente.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas L Balderston, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 851028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli archivi che ricevono dati e/o campioni da questo protocollo possono essere ad accesso aperto o ad accesso limitato.
Campioni e dati saranno privati degli identificatori e potranno essere codificati ("anonimizzati") o scollegati da un codice identificativo ("anonimizzati").
Quando i dati codificati vengono condivisi, la chiave del codice non verrà fornita ai collaboratori, ma rimarrà al PI.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento degli studi.
Non meno di 5 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati e i campioni possono essere condivisi con ricercatori e istituzioni con un FWA o che operano ai sensi della Dichiarazione di Helsinki (DoH) e segnalati all'IRB al momento della revisione continua.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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