- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05322239
Ændringer i hviletilstand efter Theta Burst-stimulering
6. januar 2026 opdateret af: Nicholas Balderston, PhD
En ny metode til modellering af elektriske felter til at kvantificere ændringer i funktionel forbindelse i hviletilstand efter Theta Burst-stimulering
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) anvendes i stigende grad til effektiv behandling af psykisk sygdom, men bestræbelser på at kvantificere virkningerne af TMS på hjernens netværksarkitektur har stort set været begrænset i omfang og knyttet til specifikke neurologiske og psykiatriske lidelser.
Formålet med det nuværende arbejde er at opbygge og validere en helhjerne-domænegenerel model af hjerneforbindelsesændringer efter TMS, baseret på fysiske modeller af den nuværende fordeling ved cortex.
FOLKESUNDHEDSRELEVANS: Dette arbejde er relevant for folkesundheden, fordi det vil give direkte bevis for, at hjerneforbindelsesændringer efter neuromodulatorisk TMS varierer som funktion af strømtætheden ved cortex, som kan bruges til at forudsige psykiatriske symptomændringer efter neuromodulatorisk TMS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er i øjeblikket godkendt af FDA til behandling af depression, obsessiv-kompulsiv lidelse og rygestop.
På trods af beviser for, at TMS forbedrer symptomer ved at modulere hjerneforbindelser, har de få publicerede undersøgelser, der har målt hjerneforbindelser før og efter neuromodulatorisk TMS, været populations-, dosis- og mønsterspecifikke, med forbindelseseffekter, der er begrænset i omfang til en håndfuld a prioriterede områder af interesse.
Derfor er der et kritisk behov for en generaliseret, omfattende model, der forklarer, hvordan funktionel hjerneforbindelse ændrer sig på helhjerneniveau efter neuromodulatorisk TMS.
Derfor er formålene med denne bevilling at 1) udvikle en model ved hjælp af helhjerneestimater af det TMS-inducerede elektriske (e) felt til at forudsige ændringer i hviletilstand funktionel forbindelse efter neuromodulatorisk TMS, og 2) validere denne model i en stor kohorte af raske frivillige, der modtager flere doser af enten intermitterende eller kontinuerlig theta burst-stimulering (henholdsvis iTBS og cTBS).
Vores centrale hypotese er, at ændringer i funktionel forbindelse vil variere systematisk med strømtætheden ved cortex, operationelt defineret ved hjælp af e-feltmodellering.
Efterforskere har pilotdata, der tyder på, at variabiliteten i præ-post rsFC ændringer efter TMS kan forudsiges ved hjælp af estimater af strømtætheden ved cortex med en medium til stor effektstørrelse.
Vores tilgang vil være at måle rsFC hos raske frivillige før og efter hver af 3 doser (5 sessioner/dosis; 600 pulser/session) af iTBS eller cTBS.
Stimulering vil blive leveret til venstre dlPFC, og målretning vil blive individualiseret baseret på fMRI-data indsamlet under Sternbergs arbejdshukommelsesparadigme.
Vores primære resultatmål vil være den procentvise variabilitet i pre-post rsFC, som vores model tager højde for.
Vores begrundelse for denne tilgang er, at ved at indsamle hviletilstandsdata før og efter disse doser af iTBS og cTBS, vil efterforskere være i stand til at kvantificere effekten af mønster (dvs.
cTBS vs. iTBS) og dosis (dvs.
antal pulser) på funktionelle tilslutningsændringer.
Dette arbejde er innovativt, fordi det bruger en ny anvendelse af e-feltmodellering til at forudsige ændringer i rsFC-data efter TMS-administration.
FOLKESUNDHEDSRELEVANS: Dette arbejde er relevant for folkesundheden, fordi det vil give direkte bevis for, at funktionelle forbindelsesændringer efter neuromodulatorisk TMS varierer som funktion af strømtætheden ved cortex.
Den empiriske støtte til denne model opnået fra dette nuværende arbejde vil sætte scenen for brugen af denne model til individualiseret målretning i efterfølgende kliniske forsøg.
Det er vigtigt, at på grund af den domæne-generelle karakter af denne tilgang er dens anvendelse ikke begrænset til nogen specifik lidelse.
Ligeledes, fordi vores tilgang ikke er bundet til nogen specifik funktionel forbindelsesfunktion, kan den anvendes til regioner uden for dem, der i øjeblikket er under undersøgelse, hvilket kunne lette målopdagelse i understuderede lidelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicholas L Balderston
- Telefonnummer: 2157463058
- E-mail: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Nicholas l Balderston, PhD
- Telefonnummer: 215-746-3058
- E-mail: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- i stand til at give deres samtykke
- Højrehåndet
Eksklusionskriterier
- Ikke engelsktalende
- Eventuelle væsentlige medicinske problemer
- Nuværende eller tidligere psykiatriske lidelser i Akse I,
- Aktiv eller historie med aktive selvmordstanker
- Alkohol-/stofproblemer inden for det seneste år eller livslang alkohol- eller stofafhængighed
- Medicin, der virker på centralnervesystemet
- Historie om anfald
- Anamnese med epilepsi eller andre neurologiske problemer
- Øget risiko for anfald uanset årsag
- Graviditet
- Enhver medicinsk tilstand, der øger risikoen for fMRI eller TMS
- Ethvert metal i deres krop, som ville gøre det usikkert at have en MR-scanning
- Enhver form for medicinske implantater
- Klaustrofobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende Theta Burst-stimulering
TBS.
En Magventure MagPro 100X-stimulator med en B65 figur-8-spole vil blive brugt til TBS-sessionerne.
På hver af de 3 stimulationsdage vil 5 iTBS-sessioner blive administreret med 30 minutters intervaller.
|
iTBS parametre.
En serie af 20, 10 s tog vil blive præsenteret i løbet af ~3,5 min session.
Hvert tog vil bestå af 2 s stimulering med en 8 s ITI.
I løbet af de 2 sekunders stimulering vil 10, 50 Hz bursts blive gentaget med intervaller på 200 ms (5 Hz).
|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig Theta Burst-stimulering
TBS.
En Magventure MagPro 100X-stimulator med en B65 figur-8-spole vil blive brugt til TBS-sessionerne.
På hver af de 3 stimulationsdage vil 5 cTBS-sessioner blive administreret med 30 minutters intervaller.
|
cTBS parametre.
Et enkelt 600 puls cTBS-tog vil blive leveret under hver stimulationssession.
Toget vil bestå af 50 Hz bursts, gentaget med intervaller på 200 ms (5 Hz) i 40 sek.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletilstand - dosis 1
Tidsramme: 24 timer
|
Efterforskere vil måle funktionel forbindelse i hviletilstand 24 timer efter første dosis af kontinuerlig eller intermitterende theta-burst-stimulering.
|
24 timer
|
|
Hviletilstand - dosis 2
Tidsramme: 24 timer
|
Efterforskere vil måle funktionel forbindelse i hviletilstand 24 timer efter anden dosis af kontinuerlig eller intermitterende theta burst-stimulering.
|
24 timer
|
|
Hviletilstand - dosis 3
Tidsramme: 24 timer
|
Efterforskere vil måle funktionel forbindelse i hviletilstand 24 timer efter tredje dosis af kontinuerlig eller intermitterende theta-burst-stimulering.
|
24 timer
|
|
Arbejdshukommelse - dosis 1
Tidsramme: 24 timer
|
Efterforskere vil måle reaktionstiden under Sternberg Working-hukommelsesparadigmet 24 timer efter første dosis af kontinuerlig eller intermitterende theta burst-stimulering.
|
24 timer
|
|
Arbejdshukommelse - dosis 2
Tidsramme: 24 timer
|
Efterforskere vil måle reaktionstiden under Sternberg Working-hukommelsesparadigmet 24 timer efter anden dosis af kontinuerlig eller intermitterende theta-burst-stimulering.
|
24 timer
|
|
Arbejdshukommelse - dosis 3
Tidsramme: 24 timer
|
Efterforskere vil måle reaktionstiden under Sternberg Working-hukommelsesparadigmet 24 timer efter tredje dosis af kontinuerlig eller intermitterende theta burst-stimulering.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas L Balderston, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2022
Først opslået (Faktiske)
11. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 851028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Lagre, der modtager data og/eller prøver fra denne protokol, kan have åben adgang eller begrænset adgang.
Prøver og data vil blive fjernet for identifikatorer og kan være kodet ("afidentificeret") eller frakoblet en identifikationskode ("anonymiseret").
Når kodede data deles, gives nøglen til koden ikke til samarbejdspartnere, men forbliver hos PI'en.
IPD-delingstidsramme
Efter endt studie.
Ikke mindre end 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Data og prøver kan deles med efterforskere og institutioner med en FWA eller opererer under Helsinki-erklæringen (DoH) og rapporteres til IRB på tidspunktet for den fortsatte gennemgang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneforbindelse
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPatienttilfredshed | Kronisk knæsmerter | Knæ slidgigt (knæ OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGliom | Propofol | Auditivt hændelsesrelateret potentiale (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringPostoperativt delirium | Dexmedetomidin | Propofol | Brain Network ConnectivityKina
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
Kliniske forsøg med Intermitterende Theta Burst-stimulering
-
University of NottinghamRekrutteringMultipel sclerose | Kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
Moscow Scientific and Practical Center of Medical...Ikke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde | Motorisk handicap i overekstremitetRusland
-
University of FloridaRekrutteringKognitiv svækkelse efter deliriumForenede Stater
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Stanford UniversityAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringSocial angstlidelse (SAD)Kina
-
University of MiamiRekrutteringSCI - RygmarvsskadeForenede Stater
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaRekrutteringFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Cortical Basal Syndrome (CBS) | bvFTD | Theta burst -stimuleringItalien