- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05322239
Änderungen des Ruhezustands nach Theta-Burst-Stimulation
13. Dezember 2023 aktualisiert von: Nicholas Balderston, PhD
Neuartiger Modellierungsansatz für elektrische Felder zur Quantifizierung von Änderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand nach Theta-Burst-Stimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird zunehmend zur effektiven Behandlung von psychischen Erkrankungen eingesetzt, jedoch waren die Bemühungen zur Quantifizierung der Auswirkungen der TMS auf die Netzwerkarchitektur des Gehirns weitgehend begrenzt und an spezifische neurologische und psychiatrische Erkrankungen gebunden.
Das Ziel der aktuellen Arbeit ist der Aufbau und die Validierung eines bereichsübergreifenden Ganzhirnmodells der Veränderungen der Gehirnkonnektivität nach TMS, basierend auf physikalischen Modellen der Stromverteilung am Kortex.
RELEVANZ FÜR DIE ÖFFENTLICHE GESUNDHEIT: Diese Arbeit ist für die öffentliche Gesundheit relevant, da sie direkte Beweise dafür liefert, dass sich die Gehirnkonnektivität nach neuromodulatorischer TMS in Abhängigkeit von der Stromdichte am Kortex ändert, was zur Vorhersage psychiatrischer Symptomänderungen nach neuromodulatorischer TMS verwendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist derzeit von der FDA für die Behandlung von Depressionen, Zwangsstörungen und Raucherentwöhnung zugelassen.
Trotz Beweisen, dass TMS die Symptome durch Modulation der Gehirnkonnektivität verbessert, waren die wenigen veröffentlichten Studien, die die Gehirnkonnektivität vor und nach neuromodulatorischer TMS gemessen haben, populations-, dosis- und musterspezifisch, mit Konnektivitätseffekten, deren Umfang auf eine Handvoll beschränkt ist a Priori-Regionen von Interesse.
Dementsprechend besteht ein dringender Bedarf an einem verallgemeinerten, umfassenden Modell, das erklärt, wie sich die funktionelle Gehirnkonnektivität auf der Ebene des gesamten Gehirns nach neuromodulatorischem TMS ändert.
Daher besteht das Ziel dieser Förderung darin, 1) ein Modell zu entwickeln, das Ganzhirnschätzungen des TMS-induzierten elektrischen (E)-Felds verwendet, um Änderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand nach neuromodulatorischer TMS vorherzusagen, und 2) dieses Modell in a zu validieren große Kohorte gesunder Freiwilliger, die mehrere Dosen einer intermittierenden oder kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (iTBS bzw. cTBS) erhielten.
Unsere zentrale Hypothese ist, dass Änderungen in der funktionellen Konnektivität systematisch mit der Stromdichte am Kortex variieren, operativ definiert unter Verwendung von E-Feld-Modellierung.
Die Forscher verfügen über Pilotdaten, die darauf hindeuten, dass die Variabilität der Prä-Post-RSFC-Veränderungen nach TMS unter Verwendung von Schätzungen der Stromdichte am Kortex mit einer mittleren bis großen Effektgröße vorhergesagt werden kann.
Unser Ansatz besteht darin, rsFC bei gesunden Freiwilligen vor und nach jeder von 3 Dosen (5 Sitzungen/Dosis; 600 Impulse/Sitzung) von iTBS oder cTBS zu messen.
Die Stimulation wird an den linken dlPFC abgegeben, und das Targeting wird basierend auf fMRI-Daten individualisiert, die während des Sternberg-Arbeitsgedächtnisparadigmas gesammelt wurden.
Unser primäres Ergebnismaß wird der Prozentsatz der Variabilität in Prä-Post-RSFC sein, der von unserem Modell berücksichtigt wird.
Unsere Begründung für diesen Ansatz ist, dass die Ermittler durch das Sammeln von Ruhezustandsdaten vor und nach diesen Dosen von iTBS und cTBS in der Lage sein werden, die Wirkung des Musters (d.h.
cTBS vs. iTBS) und Dosis (d.h.
Impulszahl) bei Änderungen der funktionellen Konnektivität.
Diese Arbeit ist innovativ, da sie eine neuartige Anwendung der E-Feld-Modellierung verwendet, um Änderungen in den rsFC-Daten nach der TMS-Verwaltung vorherzusagen.
RELEVANZ FÜR DIE ÖFFENTLICHE GESUNDHEIT: Diese Arbeit ist für die öffentliche Gesundheit relevant, da sie einen direkten Beweis dafür liefern wird, dass sich funktionelle Konnektivitätsänderungen nach neuromodulatorischem TMS als Funktion der Stromdichte am Kortex ändern.
Die empirische Unterstützung für dieses Modell, die aus dieser aktuellen Arbeit gewonnen wird, wird die Voraussetzungen für die Verwendung dieses Modells für individualisiertes Targeting in nachfolgenden klinischen Studien schaffen.
Wichtig ist, dass aufgrund der bereichsübergreifenden Natur dieses Ansatzes seine Anwendung nicht auf eine bestimmte Störung beschränkt ist.
Da unser Ansatz nicht an ein bestimmtes funktionelles Konnektivitätsmerkmal gebunden ist, kann er auch auf Regionen außerhalb der derzeit untersuchten angewendet werden, was die Zielfindung bei wenig erforschten Erkrankungen erleichtern könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nicholas L Balderston
- Telefonnummer: 2157463058
- E-Mail: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Nicholas l Balderston, PhD
- Telefonnummer: 215-746-3058
- E-Mail: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- In der Lage, ihre Zustimmung zu geben
- Rechtshändig
Ausschlusskriterien
- Nicht englischsprachig
- Alle signifikanten medizinischen Probleme
- Aktuelle oder frühere psychiatrische Störung(en) der Achse I,
- Aktive oder aktive Suizidgedanken in der Vorgeschichte
- Alkohol-/Drogenprobleme im vergangenen Jahr oder lebenslange Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Medikamente, die auf das zentrale Nervensystem wirken
- Anfallsgeschichte
- Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen neurologischen Problemen
- Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund
- Schwangerschaft
- Jede Erkrankung, die das Risiko für fMRT oder TMS erhöht
- Jedes Metall in ihrem Körper, das eine MRT-Untersuchung unsicher machen würde
- Jede Art von medizinischen Implantaten
- Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
TBS.
Für die TBS-Sitzungen wird ein Magventure MagPro 100X-Stimulator mit einer B65-Figur-8-Spule verwendet.
An jedem der 3 Stimulationstage werden 5 iTBS-Sitzungen in 30-Minuten-Intervallen verabreicht.
|
iTBS-Parameter.
Eine Reihe von 20 Zügen mit 10 s wird im Laufe der ca. 3,5-minütigen Sitzung präsentiert.
Jeder Zug besteht aus 2 s Stimulation mit einem 8 s ITI.
Während der 2 s Stimulation werden 10, 50 Hz Bursts in Intervallen von 200 ms (5 Hz) wiederholt.
|
Experimental: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation
TBS.
Für die TBS-Sitzungen wird ein Magventure MagPro 100X-Stimulator mit einer B65-Figur-8-Spule verwendet.
An jedem der 3 Stimulationstage werden 5 cTBS-Sitzungen in 30-Minuten-Intervallen verabreicht.
|
cTBS-Parameter.
Während jeder Stimulationssitzung wird ein einzelner 600-Impuls-cTBS-Zug abgegeben.
Der Zug besteht aus 50-Hz-Bursts, die 40 Sekunden lang in Intervallen von 200 ms (5 Hz) wiederholt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ruhezustand - Dosis 1
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Ermittler messen die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand 24 Stunden nach der ersten Dosis einer kontinuierlichen oder intermittierenden Theta-Burst-Stimulation.
|
24 Stunden
|
Ruhezustand - Dosis 2
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Ermittler messen die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand 24 Stunden nach der zweiten Dosis einer kontinuierlichen oder intermittierenden Theta-Burst-Stimulation.
|
24 Stunden
|
Ruhezustand - Dosis 3
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Ermittler messen die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand 24 Stunden nach der dritten Dosis einer kontinuierlichen oder intermittierenden Theta-Burst-Stimulation.
|
24 Stunden
|
Arbeitsgedächtnis - Dosis 1
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Forscher messen die Reaktionszeit während des Sternberg-Arbeitsgedächtnisparadigmas 24 Stunden nach der ersten Dosis einer kontinuierlichen oder intermittierenden Theta-Burst-Stimulation.
|
24 Stunden
|
Arbeitsgedächtnis - Dosis 2
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Forscher messen die Reaktionszeit während des Sternberg-Arbeitsgedächtnisparadigmas 24 Stunden nach der zweiten Dosis einer kontinuierlichen oder intermittierenden Theta-Burst-Stimulation.
|
24 Stunden
|
Arbeitsgedächtnis - Dosis 3
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Forscher messen die Reaktionszeit während des Sternberg-Arbeitsgedächtnisparadigmas 24 Stunden nach der dritten Dosis einer kontinuierlichen oder intermittierenden Theta-Burst-Stimulation.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas L Balderston, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 851028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Repositories, die Daten und/oder Proben aus diesem Protokoll erhalten, können frei zugänglich oder eingeschränkt zugänglich sein.
Proben und Daten werden von Identifikatoren befreit und können codiert ("de-identifiziert") oder von einem Identifizierungscode getrennt ("anonymisiert") werden.
Wenn verschlüsselte Daten geteilt werden, wird der Schlüssel zum Code nicht an Mitarbeiter weitergegeben, sondern verbleibt beim PI.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Studienabschluss.
Nicht weniger als 5 Jahre.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten und Proben können mit Ermittlern und Institutionen geteilt werden, die eine FWA haben oder im Rahmen der Deklaration von Helsinki (DoH) tätig sind, und dem IRB zum Zeitpunkt der fortlaufenden Überprüfung gemeldet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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