- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05322239
Cambios en el estado de reposo después de la estimulación con Theta Burst
6 de enero de 2026 actualizado por: Nicholas Balderston, PhD
Nuevo enfoque de modelado de campo eléctrico para cuantificar los cambios en la conectividad funcional del estado de reposo después de la estimulación de Theta Burst
La estimulación magnética transcraneal (TMS, por sus siglas en inglés) se aplica cada vez más para tratar con eficacia las enfermedades mentales; sin embargo, los esfuerzos para cuantificar los efectos de la TMS en la arquitectura de la red del cerebro han sido en gran medida de alcance limitado y están vinculados a trastornos neurológicos y psiquiátricos específicos.
El objetivo del trabajo actual es construir y validar un modelo general de dominio de todo el cerebro de los cambios de conectividad cerebral después de TMS, basado en modelos físicos de la distribución actual en la corteza.
RELEVANCIA PARA LA SALUD PÚBLICA: este trabajo es relevante para la salud pública porque proporcionará evidencia directa de que los cambios en la conectividad cerebral después de la TMS neuromoduladora varían en función de la densidad de corriente en la corteza, lo que puede usarse para predecir el cambio de síntomas psiquiátricos después de la TMS neuromoduladora.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal (TMS) está actualmente aprobada por la FDA para el tratamiento de la depresión, el trastorno obsesivo compulsivo y para dejar de fumar.
A pesar de la evidencia de que la TMS mejora los síntomas al modular la conectividad cerebral, los pocos estudios publicados que han medido la conectividad cerebral antes y después de la TMS neuromoduladora han sido específicos de la población, la dosis y el patrón, con efectos de conectividad que se limitan en alcance a un puñado de personas. regiones de interés a priori.
En consecuencia, existe una necesidad crítica de un modelo generalizado e integral que explique cómo cambia la conectividad funcional del cerebro a nivel de todo el cerebro después de la TMS neuromoduladora.
Por lo tanto, los objetivos de esta subvención son 1) desarrollar un modelo utilizando estimaciones de todo el cerebro del campo eléctrico (e) inducido por TMS para predecir cambios en la conectividad funcional en estado de reposo después de TMS neuromodulador, y 2) validar este modelo en un gran cohorte de voluntarios sanos que recibieron múltiples dosis de estimulación intermitente o continua de ráfagas theta (iTBS y cTBS, respectivamente).
Nuestra hipótesis central es que los cambios en la conectividad funcional variarán sistemáticamente con la densidad de corriente en la corteza, definida operativamente utilizando modelos de campo electrónico.
Los investigadores tienen datos piloto que sugieren que la variabilidad en los cambios pre-post rsFC después de TMS se puede predecir utilizando estimaciones de la densidad actual en la corteza con un tamaño de efecto medio a grande.
Nuestro enfoque será medir rsFC en voluntarios sanos antes y después de cada una de las 3 dosis (5 sesiones/dosis; 600 pulsos/sesión) de iTBS o cTBS.
La estimulación se entregará al dlPFC izquierdo, y la orientación se individualizará en función de los datos de fMRI recopilados durante el paradigma de la memoria de trabajo de Sternberg.
Nuestra medida de resultado principal será el porcentaje de variabilidad en rsFC pre-post explicado por nuestro modelo.
Nuestro fundamento para este enfoque es que al recopilar datos del estado de reposo antes y después de estas dosis de iTBS y cTBS, los investigadores podrán cuantificar el efecto del patrón (es decir,
cTBS frente a iTBS) y dosis (es decir,
número de pulsos) en los cambios de conectividad funcional.
Este trabajo es innovador porque utiliza una aplicación novedosa de modelado de campo electrónico para predecir cambios en los datos de rsFC después de la administración de TMS.
RELEVANCIA PARA LA SALUD PÚBLICA: Este trabajo es relevante para la salud pública porque proporcionará evidencia directa de que los cambios en la conectividad funcional después de la TMS neuromoduladora varían en función de la densidad de corriente en la corteza.
El respaldo empírico para este modelo obtenido de este trabajo actual sentará las bases para el uso de este modelo para la orientación individualizada en ensayos clínicos posteriores.
Es importante destacar que, debido a la naturaleza de dominio general de este enfoque, su aplicación no se limita a ningún trastorno específico.
Del mismo modo, debido a que nuestro enfoque no está vinculado a ninguna característica de conectividad funcional específica, se puede aplicar a regiones fuera de las que se encuentran actualmente bajo investigación, lo que podría facilitar el descubrimiento de objetivos en trastornos poco estudiados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicholas L Balderston
- Número de teléfono: 2157463058
- Correo electrónico: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Nicholas l Balderston, PhD
- Número de teléfono: 215-746-3058
- Correo electrónico: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Capaz de dar su consentimiento
- Diestro
Criterio de exclusión
- no hablan inglés
- Cualquier problema médico importante
- Trastorno(s) psiquiátrico(s) del Eje I actual o pasado,
- Activo o antecedentes de ideación suicida activa
- Problemas de alcohol/drogas en el último año o dependencia de alcohol o drogas en la vida
- Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central
- Historial de convulsiones
- Antecedentes de epilepsia u otros problemas neurológicos
- Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo
- El embarazo
- Cualquier condición médica que aumente el riesgo de fMRI o TMS
- Cualquier metal en su cuerpo que haría insegura una resonancia magnética
- Cualquier tipo de implantes médicos.
- Claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación Intermitente Theta Burst
TBS.
Se utilizará un estimulador Magventure MagPro 100X con una bobina B65 en forma de 8 para las sesiones de TBS.
En cada uno de los 3 días de estimulación, se administrarán 5 sesiones de iTBS a intervalos de 30 min.
|
Parámetros iTBS.
Se presentará una serie de trenes de 20, 10 s en el transcurso de la sesión de ~3.5 min.
Cada tren constará de 2 s de estimulación con un ITI de 8 s.
Durante los 2 s de estimulación, se repetirán ráfagas de 10, 50 Hz a intervalos de 200 ms (5 Hz).
|
|
Experimental: Estimulación continua de Theta Burst
TBS.
Se utilizará un estimulador Magventure MagPro 100X con una bobina B65 en forma de 8 para las sesiones de TBS.
En cada uno de los 3 días de estimulación, se administrarán 5 sesiones de cTBS a intervalos de 30 min.
|
parámetros de cTBS.
Se administrará un solo tren cTBS de 600 pulsos durante cada sesión de estimulación.
El tren consistirá en ráfagas de 50 Hz, repetidas a intervalos de 200 ms (5 Hz) durante 40 segundos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de reposo - dosis 1
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los investigadores medirán la conectividad funcional en estado de reposo 24 horas después de la primera dosis de estimulación theta burst continua o intermitente.
|
24 horas
|
|
Estado de reposo - dosis 2
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los investigadores medirán la conectividad funcional en estado de reposo 24 horas después de la segunda dosis de estimulación theta burst continua o intermitente.
|
24 horas
|
|
Estado de reposo - dosis 3
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los investigadores medirán la conectividad funcional en estado de reposo 24 horas después de la tercera dosis de estimulación theta burst continua o intermitente.
|
24 horas
|
|
Memoria de trabajo - dosis 1
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los investigadores medirán el tiempo de reacción durante el paradigma de la memoria de trabajo de Sternberg 24 horas después de la primera dosis de estimulación theta burst continua o intermitente.
|
24 horas
|
|
Memoria de trabajo - dosis 2
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los investigadores medirán el tiempo de reacción durante el paradigma de la memoria de trabajo de Sternberg 24 horas después de la segunda dosis de estimulación theta burst continua o intermitente.
|
24 horas
|
|
Memoria de trabajo - dosis 3
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los investigadores medirán el tiempo de reacción durante el paradigma de la memoria de trabajo de Sternberg 24 horas después de la tercera dosis de estimulación continua o intermitente theta burst.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas L Balderston, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 851028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los repositorios que reciben datos y/o muestras de este protocolo pueden ser de acceso abierto o restringido.
Las muestras y los datos se despojarán de los identificadores y se podrán codificar ("desidentificar") o desvincular de un código de identificación ("anonimizar").
Cuando se comparten datos codificados, la clave del código no se proporcionará a los colaboradores, sino que permanecerá con el PI.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización del estudio.
No menos de 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos y las muestras se pueden compartir con investigadores e instituciones con un FWA o que operen bajo la Declaración de Helsinki (DoH) y se pueden informar al IRB en el momento de la revisión continua.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Conectividad cerebral
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto
Ensayos clínicos sobre Estimulación Intermitente Theta Burst
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryReclutamientoAfasia | Apoplejía IsquémicaPorcelana
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryAún no reclutando
-
University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteActivo, no reclutando
-
University of Sao PauloActivo, no reclutando
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamientoAfasia | Apoplejía IsquémicaPorcelana
-
University of Sao PauloDesconocidoDesorden depresivo | Trastorno bipolar | Episodio depresivoBrasil
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamientoEsquizofreniaEstados Unidos