- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05322239
Veranderingen in rusttoestand na Theta Burst-stimulatie
6 januari 2026 bijgewerkt door: Nicholas Balderston, PhD
Nieuwe benadering voor elektrische veldmodellering voor het kwantificeren van veranderingen in functionele connectiviteit in rusttoestand na theta-burst-stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) wordt steeds vaker toegepast om psychische aandoeningen effectief te behandelen, maar pogingen om de effecten van TMS op de netwerkarchitectuur van de hersenen te kwantificeren, zijn grotendeels beperkt in omvang en gebonden aan specifieke neurologische en psychiatrische stoornissen.
Het doel van het huidige werk is het bouwen en valideren van een domein-algemeen model van hersenconnectiviteitsveranderingen na TMS, gebaseerd op fysieke modellen van de huidige verdeling in de cortex.
RELEVANTIE VOOR DE VOLKSGEZONDHEID: Dit werk is relevant voor de volksgezondheid omdat het direct bewijs zal leveren dat veranderingen in de hersenconnectiviteit na neuromodulerende TMS variëren als een functie van de stroomdichtheid in de cortex, wat kan worden gebruikt om psychiatrische symptoomverandering na neuromodulerende TMS te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is momenteel goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van depressie, obsessieve compulsieve stoornis en stoppen met roken.
Ondanks bewijs dat TMS de symptomen verbetert door de hersenconnectiviteit te moduleren, zijn de weinige gepubliceerde studies die de hersenconnectiviteit voor en na neuromodulerende TMS hebben gemeten, populatie-, dosis- en patroonspecifiek, met connectiviteitseffecten die in omvang beperkt zijn tot een handvol a priori interessegebieden.
Dienovereenkomstig is er een kritieke behoefte aan een algemeen, alomvattend model dat uitlegt hoe functionele hersenconnectiviteit verandert op het niveau van de hele hersenen na neuromodulerende TMS.
Daarom zijn de doelstellingen van deze subsidie om 1) een model te ontwikkelen met behulp van schattingen van het hele brein van het TMS-geïnduceerde elektrische (e)-veld om veranderingen in de functionele connectiviteit in rusttoestand na neuromodulerende TMS te voorspellen, en 2) dit model te valideren in een groot cohort van gezonde vrijwilligers die meerdere doses intermitterende of continue theta burst-stimulatie ontvingen (respectievelijk iTBS en cTBS).
Onze centrale hypothese is dat veranderingen in functionele connectiviteit systematisch zullen variëren met de stroomdichtheid in de cortex, operationeel gedefinieerd met behulp van e-field-modellering.
Onderzoekers hebben proefgegevens die suggereren dat de variabiliteit in pre-post rsFC-veranderingen na TMS kan worden voorspeld met behulp van schattingen van de stroomdichtheid in de cortex met een gemiddelde tot grote effectgrootte.
Onze aanpak zal zijn om rsFC te meten bij gezonde vrijwilligers voor en na elk van de 3 doses (5 sessies/dosis; 600 pulsen/sessie) iTBS of cTBS.
Er zal stimulatie worden gegeven aan de linker dlPFC en de targeting zal worden geïndividualiseerd op basis van fMRI-gegevens die zijn verzameld tijdens het Sternberg-werkgeheugenparadigma.
Onze primaire uitkomstmaat zal het percentage variabiliteit in pre-post rsFC zijn dat door ons model wordt verantwoord.
Onze grondgedachte voor deze aanpak is dat door het verzamelen van rusttoestandgegevens voor en na deze doses iTBS en cTBS, onderzoekers in staat zullen zijn om het effect van patroon (d.w.z.
cTBS versus iTBS) en dosis (d.w.z.
aantal pulsen) over functionele connectiviteitsveranderingen.
Dit werk is innovatief omdat het een nieuwe toepassing van e-field-modellering gebruikt om veranderingen in rsFC-gegevens na TMS-administratie te voorspellen.
RELEVANTIE VOOR DE VOLKSGEZONDHEID: Dit werk is relevant voor de volksgezondheid omdat het direct bewijs zal leveren dat functionele connectiviteitsveranderingen na neuromodulerende TMS variëren als een functie van de huidige dichtheid in de cortex.
De empirische ondersteuning voor dit model die uit dit huidige werk is verkregen, zal de weg vrijmaken voor het gebruik van dit model voor geïndividualiseerde targeting in volgende klinische onderzoeken.
Belangrijk is dat vanwege het domein-algemene karakter van deze benadering de toepassing ervan niet beperkt is tot een specifieke aandoening.
Evenzo, omdat onze aanpak niet gebonden is aan een specifiek functioneel connectiviteitskenmerk, kan deze worden toegepast op regio's buiten de regio's die momenteel worden onderzocht, wat de ontdekking van doelen bij onderbestudeerde aandoeningen zou kunnen vergemakkelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicholas L Balderston
- Telefoonnummer: 2157463058
- E-mail: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Nicholas l Balderston, PhD
- Telefoonnummer: 215-746-3058
- E-mail: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- In staat om hun toestemming te geven
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria
- Niet Engels sprekend
- Alle significante medische problemen
- Huidige of vroegere As I psychiatrische stoornis(sen),
- Actieve of voorgeschiedenis van actieve zelfmoordgedachten
- Alcohol-/drugsproblemen in het afgelopen jaar of levenslange alcohol- of drugsverslaving
- Medicijnen die inwerken op het centrale zenuwstelsel
- Geschiedenis van inbeslagname
- Geschiedenis van epilepsie of andere neurologische problemen
- Verhoogd risico op inbeslagname om welke reden dan ook
- Zwangerschap
- Elke medische aandoening die het risico op fMRI of TMS verhoogt
- Elk metaal in hun lichaam dat een MRI-scan onveilig zou maken
- Elke vorm van medische implantaten
- Claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterende Theta Burst-stimulatie
TBS.
Voor de TBS-sessies wordt een Magventure MagPro 100X-stimulator met een B65-figuur-8-spoel gebruikt.
Op elk van de 3 stimulatiedagen worden 5 iTBS-sessies toegediend met tussenpozen van 30 minuten.
|
iTBS-parameters.
Een reeks van 20 treinen van 10 seconden zal worden gepresenteerd in de loop van de sessie van ongeveer 3,5 minuten.
Elke trein bestaat uit 2 s stimulatie met een ITI van 8 s.
Tijdens de stimulatie van 2 seconden worden bursts van 10, 50 Hz herhaald met intervallen van 200 ms (5 Hz).
|
|
Experimenteel: Continue Theta Burst-stimulatie
TBS.
Voor de TBS-sessies wordt een Magventure MagPro 100X-stimulator met een B65-figuur-8-spoel gebruikt.
Op elk van de 3 stimulatiedagen worden 5 cTBS-sessies toegediend met tussenpozen van 30 minuten.
|
cTBS-parameters.
Tijdens elke stimulatiesessie wordt een enkele cTBS-trein van 600 pulsen afgegeven.
De trein zal bestaan uit bursts van 50 Hz, herhaald met intervallen van 200 ms (5 Hz) gedurende 40 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rusttoestand - dosis 1
Tijdsspanne: 24 uur
|
Onderzoekers zullen de functionele connectiviteit in de rusttoestand 24 uur na de eerste dosis continue of intermitterende theta-burst-stimulatie meten.
|
24 uur
|
|
Rusttoestand - dosis 2
Tijdsspanne: 24 uur
|
Onderzoekers zullen de functionele connectiviteit in de rusttoestand 24 uur na de tweede dosis continue of intermitterende theta-burst-stimulatie meten.
|
24 uur
|
|
Rusttoestand - dosis 3
Tijdsspanne: 24 uur
|
Onderzoekers zullen de functionele connectiviteit in rusttoestand 24 uur na de derde dosis continue of intermitterende theta-burst-stimulatie meten.
|
24 uur
|
|
Werkgeheugen - dosis 1
Tijdsspanne: 24 uur
|
Onderzoekers zullen de reactietijd meten tijdens het Sternberg werkgeheugenparadigma 24 uur na de eerste dosis continue of intermitterende theta-burst-stimulatie.
|
24 uur
|
|
Werkgeheugen - dosis 2
Tijdsspanne: 24 uur
|
Onderzoekers zullen de reactietijd meten tijdens het Sternberg werkgeheugenparadigma 24 uur na de tweede dosis continue of intermitterende theta-burst-stimulatie.
|
24 uur
|
|
Werkgeheugen - dosis 3
Tijdsspanne: 24 uur
|
Onderzoekers zullen de reactietijd meten tijdens het Sternberg werkgeheugenparadigma 24 uur na de derde dosis continue of intermitterende theta burst-stimulatie.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas L Balderston, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 851028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Opslagplaatsen die gegevens en/of voorbeelden van dit protocol ontvangen, kunnen vrij of beperkt toegankelijk zijn.
Monsters en gegevens worden ontdaan van identificatiegegevens en kunnen worden gecodeerd ("geanonimiseerd") of ontkoppeld van een identificatiecode ("geanonimiseerd").
Wanneer gecodeerde gegevens worden gedeeld, wordt de sleutel tot de code niet verstrekt aan medewerkers, maar blijft deze bij de PI.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding van de studie.
Maar liefst 5 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens en monsters kunnen worden gedeeld met onderzoekers en instellingen met een FWA of die opereren onder de Declaration of Helsinki (DoH) en worden gerapporteerd aan de IRB op het moment van voortdurende beoordeling.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .