Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vilotillståndsförändringar efter Theta Burst-stimulering

6 januari 2026 uppdaterad av: Nicholas Balderston, PhD

Ny metod för modellering av elektriska fält för att kvantifiera förändringar i vilotillståndets funktionella anslutningsmöjligheter efter Theta Burst-stimulering

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) används i allt större utsträckning för att effektivt behandla psykisk ohälsa, men ansträngningar för att kvantifiera effekterna av TMS på hjärnans nätverksarkitektur har till stor del varit begränsade i omfattning och kopplade till specifika neurologiska och psykiatriska störningar. Syftet med det aktuella arbetet är att bygga och validera en helhjärna, domängenerell modell av hjärnanslutningsförändringar efter TMS, baserad på fysiska modeller av den nuvarande fördelningen vid cortex. FOLKHÄLSRELEVANS: Detta arbete är relevant för folkhälsan eftersom det kommer att ge direkta bevis för att hjärnans anslutningsförändringar efter neuromodulerande TMS varierar som en funktion av strömtätheten vid cortex, vilket kan användas för att förutsäga psykiatriska symptomförändringar efter neuromodulerande TMS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är för närvarande godkänd av FDA för behandling av depression, tvångssyndrom och rökavvänjning. Trots bevis för att TMS förbättrar symtom genom att modulera hjärnanslutning, har de få publicerade studierna som har mätt hjärnanslutning före och efter neuromodulerande TMS varit populations-, dos- och mönsterspecifika, med anslutningseffekter som är begränsade i omfattning till en handfull a priori intressanta regioner. Följaktligen finns det ett kritiskt behov av en generaliserad, heltäckande modell som förklarar hur funktionell hjärnanslutning förändras på helhjärnnivå efter neuromodulerande TMS. Därför är syftena med detta bidrag att 1) ​​utveckla en modell som använder helhjärneskattningar av det TMS-inducerade elektriska (e)-fältet för att förutsäga förändringar i vilotillståndsfunktionella anslutningar efter neuromodulatorisk TMS, och 2) validera denna modell i en stor kohort av friska frivilliga som får flera doser av antingen intermittent eller kontinuerlig theta-burst-stimulering (iTBS respektive cTBS). Vår centrala hypotes är att förändringar i funktionell anslutning kommer att variera systematiskt med strömtätheten vid cortex, operationellt definierad med hjälp av e-fältmodellering. Utredarna har pilotdata som tyder på att variationen i pre-post rsFC förändringar efter TMS kan förutsägas med hjälp av uppskattningar av strömtätheten vid cortex med en medelstor till stor effektstorlek. Vårt tillvägagångssätt kommer att vara att mäta rsFC hos friska frivilliga före och efter var och en av 3 doser (5 sessioner/dos; 600 pulser/session) av iTBS eller cTBS. Stimulering kommer att levereras till vänster dlPFC, och inriktning kommer att individualiseras baserat på fMRI-data som samlats in under Sternbergs arbetsminnesparadigm. Vårt primära utfallsmått kommer att vara den procentuella variationen i pre-post rsFC som vår modell står för. Vår motivering för detta tillvägagångssätt är att genom att samla in vilotillståndsdata före och efter dessa doser av iTBS och cTBS, kommer utredarna att kunna kvantifiera effekten av mönstret (dvs. cTBS vs. iTBS) och dos (dvs. antal pulser) på funktionella anslutningsändringar. Detta arbete är innovativt eftersom det använder en ny tillämpning av e-field-modellering för att förutsäga förändringar i rsFC-data efter TMS-administration. FOLKHÄLSRELEVANS: Detta arbete är relevant för folkhälsan eftersom det kommer att ge direkta bevis för att funktionella anslutningsförändringar efter neuromodulerande TMS varierar som en funktion av strömtätheten vid cortex. Det empiriska stödet för denna modell som erhållits från detta pågående arbete kommer att sätta scenen för användningen av denna modell för individualiserad inriktning i efterföljande kliniska prövningar. Viktigt är att på grund av den domängenerella karaktären hos detta tillvägagångssätt är dess tillämpning inte begränsad till någon specifik störning. På samma sätt, eftersom vårt tillvägagångssätt inte är knutet till någon specifik funktionell anslutningsfunktion, kan den tillämpas på regioner utanför de som för närvarande undersöks, vilket skulle kunna underlätta målupptäckt i understuderade störningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kan ge sitt samtycke
  • Högerhänt

Exklusions kriterier

  • Icke engelsktalande
  • Eventuella betydande medicinska problem
  • Nuvarande eller tidigare psykiatriska störningar på axel I,
  • Aktiv eller historia av aktiva självmordstankar
  • Alkohol-/drogproblem under det senaste året eller livslångt alkohol- eller drogberoende
  • Läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet
  • Historia av anfall
  • Historik med epilepsi eller andra neurologiska problem
  • Ökad risk för anfall av någon anledning
  • Graviditet
  • Alla medicinska tillstånd som ökar risken för fMRI eller TMS
  • Alla metaller i kroppen som skulle göra det osäkert att göra en MR-undersökning
  • Alla slags medicinska implantat
  • Klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intermittent Theta Burst-stimulering
TBS. En Magventure MagPro 100X-stimulator med en B65 figur-8-spole kommer att användas för TBS-sessionerna. På var och en av de 3 stimuleringsdagarna kommer 5 iTBS-sessioner att administreras med 30 minuters intervall.
iTBS-parametrar. En serie av 20, 10 s tåg kommer att presenteras under loppet av ~3,5 min session. Varje tåg kommer att bestå av 2 s stimulering med en 8 s ITI. Under de 2 sekunderna av stimulering kommer 10, 50 Hz skurar att upprepas med intervaller på 200 ms (5 Hz).
Experimentell: Kontinuerlig Theta Burst-stimulering
TBS. En Magventure MagPro 100X-stimulator med en B65 figur-8-spole kommer att användas för TBS-sessionerna. På var och en av de 3 stimuleringsdagarna kommer 5 cTBS-sessioner att administreras med 30 minuters intervall.
cTBS-parametrar. Ett enda 600-puls cTBS-tåg kommer att levereras under varje stimuleringssession. Tåget kommer att bestå av 50 Hz skurar, upprepade med intervaller på 200 ms (5 Hz) i 40 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande tillstånd - dos 1
Tidsram: 24 timmar
Utredarna kommer att mäta funktionell anslutning i vilotillstånd 24 timmar efter den första dosen av kontinuerlig eller intermittent theta burst-stimulering.
24 timmar
Viloläge - dos 2
Tidsram: 24 timmar
Utredarna kommer att mäta funktionell anslutning i vilotillstånd 24 timmar efter den andra dosen av kontinuerlig eller intermittent theta-burst-stimulering.
24 timmar
Viloläge - dos 3
Tidsram: 24 timmar
Utredarna kommer att mäta funktionella anslutningar i vilotillstånd 24 timmar efter tredje dosen av kontinuerlig eller intermittent theta-burst-stimulering.
24 timmar
Arbetsminne - dos 1
Tidsram: 24 timmar
Utredarna kommer att mäta reaktionstiden under Sternbergs arbetsminnesparadigm 24 timmar efter den första dosen av kontinuerlig eller intermittent theta-burst-stimulering.
24 timmar
Arbetsminne - dos 2
Tidsram: 24 timmar
Utredarna kommer att mäta reaktionstiden under Sternbergs arbetsminnesparadigm 24 timmar efter den andra dosen av kontinuerlig eller intermittent theta-burst-stimulering.
24 timmar
Arbetsminne - dos 3
Tidsram: 24 timmar
Utredarna kommer att mäta reaktionstiden under Sternbergs arbetsminnesparadigm 24 timmar efter tredje dosen av kontinuerlig eller intermittent theta-burst-stimulering.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas L Balderston, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 851028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Lagrar som tar emot data och/eller prover från detta protokoll kan ha öppen åtkomst eller begränsad åtkomst. Prover och data kommer att tas bort från identifierare och kan kodas ("avidentifieras") eller kopplas bort från en identifieringskod ("anonymiserad"). När kodad data delas kommer nyckeln till koden inte att ges till samarbetspartners, utan förblir hos PI.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie. Inte mindre än 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data och prover kan delas med utredare och institutioner med en FWA eller som arbetar enligt Helsingforsdeklarationen (DoH) och rapporteras till IRB vid tidpunkten för fortsatt granskning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera