- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05322239
Изменения состояния покоя после стимуляции тета-всплеска
6 января 2026 г. обновлено: Nicholas Balderston, PhD
Новый подход к моделированию электрического поля для количественной оценки изменений функциональной связи в состоянии покоя после стимуляции тета-всплесками
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) все чаще применяется для эффективного лечения психических заболеваний, однако усилия по количественной оценке воздействия ТМС на сетевую архитектуру мозга в значительной степени ограничены по масштабу и связаны с конкретными неврологическими и психическими расстройствами.
Целью текущей работы является создание и проверка общемозговой доменной модели изменений связности мозга после ТМС на основе физических моделей текущего распределения в коре головного мозга.
ЗНАЧИМОСТЬ ДЛЯ ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ: эта работа имеет отношение к общественному здравоохранению, поскольку она предоставит прямые доказательства того, что изменения связности мозга после нейромодуляторной ТМС варьируются в зависимости от плотности тока в коре головного мозга, что можно использовать для прогнозирования изменения психиатрических симптомов после нейромодуляторной ТМС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) в настоящее время одобрена FDA для лечения депрессии, обсессивно-компульсивного расстройства и отказа от курения.
Несмотря на доказательства того, что ТМС улучшает симптомы, модулируя связь мозга, несколько опубликованных исследований, в которых измерялась связь мозга до и после нейромодулирующей ТМС, были специфичными для популяции, дозы и паттерна, с эффектами связи, которые ограничены по объему до нескольких человек. априорные области интереса.
Соответственно, существует острая необходимость в обобщенной комплексной модели, которая объясняет, как функциональные связи мозга меняются на уровне всего мозга после нейромодуляторной ТМС.
Таким образом, цели этого гранта заключаются в том, чтобы 1) разработать модель, использующую оценки электрического (е)-поля, вызванного ТМС, для предсказания изменений функциональной связи в состоянии покоя после нейромодуляторной ТМС, и 2) проверить эту модель в большая группа здоровых добровольцев, получавших многократные дозы прерывистой или непрерывной тета-всплесковой стимуляции (iTBS и cTBS соответственно).
Наша центральная гипотеза состоит в том, что изменения в функциональной связности будут систематически меняться в зависимости от плотности тока в коре головного мозга, определяемой с помощью моделирования электронного поля.
У исследователей есть пилотные данные, свидетельствующие о том, что вариабельность изменений rsFC до и после ТМС можно предсказать, используя оценки плотности тока в коре со средним или большим размером эффекта.
Наш подход будет заключаться в измерении rsFC у здоровых добровольцев до и после каждой из 3 доз (5 сеансов/доза; 600 импульсов/сеанс) iTBS или cTBS.
Стимуляция будет производиться в левой длПФК, а нацеливание будет индивидуализировано на основе данных фМРТ, собранных во время парадигмы рабочей памяти Штернберга.
Нашей основной мерой результата будет процент изменчивости rsFC до и после поста, учитываемый нашей моделью.
Наше обоснование этого подхода заключается в том, что, собирая данные о состоянии покоя до и после этих доз iTBS и cTBS, исследователи смогут количественно оценить эффект паттерна (т.е.
cTBS по сравнению с iTBS) и доза (т.е.
количество импульсов) при изменении функциональной связности.
Эта работа является инновационной, поскольку в ней используется новое приложение моделирования электронного поля для прогнозирования изменений в данных rsFC после введения TMS.
ЗНАЧИМОСТЬ ДЛЯ ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ: Эта работа имеет отношение к общественному здравоохранению, поскольку она предоставит прямые доказательства того, что изменения функциональной связи после нейромодуляторной ТМС варьируются в зависимости от плотности тока в коре.
Эмпирическая поддержка этой модели, полученная в этой текущей работе, подготовит почву для использования этой модели для индивидуального таргетинга в последующих клинических испытаниях.
Важно отметить, что из-за общего характера этого подхода его применение не ограничивается каким-либо конкретным заболеванием.
Точно так же, поскольку наш подход не привязан к какой-либо конкретной функции функциональной связи, его можно применять к областям за пределами тех, которые в настоящее время исследуются, что может облегчить обнаружение мишеней при малоизученных расстройствах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicholas L Balderston
- Номер телефона: 2157463058
- Электронная почта: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Контакт:
- Nicholas l Balderston, PhD
- Номер телефона: 215-746-3058
- Электронная почта: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Способны дать свое согласие
- Правша
Критерий исключения
- Не говорящий по-английски
- Любые серьезные проблемы со здоровьем
- Текущее или прошлое психическое расстройство оси I,
- Активные или история активных суицидальных мыслей
- Проблемы с алкоголем/наркотиками в прошлом году или пожизненная алкогольная или наркотическая зависимость
- Лекарства, действующие на центральную нервную систему
- История захвата
- История эпилепсии или других неврологических проблем
- Повышенный риск судорог по любой причине
- Беременность
- Любое заболевание, повышающее риск фМРТ или ТМС.
- Любой металл в их теле, который сделает МРТ небезопасным.
- Любые медицинские имплантаты
- Клаустрофобия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прерывистая стимуляция тета-всплеска
ТБС.
Для сеансов TBS будет использоваться стимулятор Magventure MagPro 100X с катушкой B65 в форме восьмерки.
В каждый из 3 дней стимуляции будет проводиться 5 сеансов iTBS с 30-минутными интервалами.
|
параметры ИТБС.
Серия из 20 10-секундных поездов будет представлена в течение примерно 3,5-минутного сеанса.
Каждый поезд будет состоять из 2-секундной стимуляции с 8-секундным ITI.
В течение 2 с стимуляции будут повторяться всплески 10, 50 Гц с интервалом 200 мс (5 Гц).
|
|
Экспериментальный: Непрерывная стимуляция тета-всплеска
ТБС.
Для сеансов TBS будет использоваться стимулятор Magventure MagPro 100X с катушкой B65 в форме восьмерки.
В каждый из 3 дней стимуляции будет проводиться 5 сеансов cTBS с 30-минутными интервалами.
|
параметры ЦТБС.
Во время каждого сеанса стимуляции будет подаваться одна серия cTBS из 600 импульсов.
Последовательность будет состоять из пакетов с частотой 50 Гц, повторяющихся с интервалом 200 мс (5 Гц) в течение 40 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние покоя - доза 1
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследователи будут измерять функциональную связность в состоянии покоя через 24 часа после первой дозы непрерывной или прерывистой тета-всплеска стимуляции.
|
24 часа
|
|
Состояние покоя - доза 2
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследователи будут измерять функциональную связность в состоянии покоя через 24 часа после второй дозы непрерывной или прерывистой тета-всплеска стимуляции.
|
24 часа
|
|
Состояние покоя - доза 3
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследователи будут измерять функциональную связность в состоянии покоя через 24 часа после третьей дозы непрерывной или прерывистой тета-всплеска стимуляции.
|
24 часа
|
|
Рабочая память - доза 1
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследователи будут измерять время реакции во время парадигмы рабочей памяти Штернберга через 24 часа после первой дозы непрерывной или прерывистой стимуляции тета-всплеска.
|
24 часа
|
|
Рабочая память - доза 2
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследователи будут измерять время реакции во время парадигмы рабочей памяти Штернберга через 24 часа после второй дозы непрерывной или прерывистой стимуляции тета-всплеска.
|
24 часа
|
|
Рабочая память - доза 3
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследователи будут измерять время реакции во время парадигмы рабочей памяти Штернберга через 24 часа после третьей дозы непрерывной или прерывистой стимуляции тета-всплеска.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas L Balderston, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 851028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Репозитории, получающие данные и/или образцы по этому протоколу, могут быть с открытым или ограниченным доступом.
Образцы и данные будут лишены идентификаторов и могут быть закодированы («обезличены») или не связаны с идентифицирующим кодом («анонимизированы»).
При совместном использовании закодированных данных ключ к коду не будет предоставлен соавторам, а останется у PI.
Сроки обмена IPD
После окончания учебы.
Не менее 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные и образцы могут быть переданы исследователям и учреждениям с FWA или действующими в соответствии с Хельсинкской декларацией (DoH) и переданы в IRB во время продолжающейся проверки.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .