- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05322239
Nyugalmi állapot változásai théta-kitörés stimulációt követően
2023. december 13. frissítette: Nicholas Balderston, PhD
Új elektromos térmodellezési megközelítés a nyugalmi állapot funkcionális összeköttetésében bekövetkezett változások számszerűsítésére a théta burst stimulációt követően
A transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) egyre gyakrabban alkalmazzák a mentális betegségek hatékony kezelésére, azonban a TMS agy hálózati architektúrájára gyakorolt hatásainak számszerűsítésére irányuló erőfeszítések nagymértékben korlátozottak, és specifikus neurológiai és pszichiátriai rendellenességekhez kapcsolódnak.
A jelenlegi munka célja egy teljes agyra kiterjedő, tartomány általános modelljének felépítése és validálása a TMS-t követő agyi kapcsolódási változásokról, a kéreg aktuális eloszlásának fizikai modelljei alapján.
KÖZEGÉSZSÉGÜGYI RELEvancia: Ez a munka a közegészségügy szempontjából releváns, mert közvetlen bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy az agyi konnektivitás változásai a neuromoduláló TMS-t követően a kéreg áramsűrűségének függvényében változnak, ami felhasználható a neuromoduláló TMS-t követő pszichiátriai tünetek változásának előrejelzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) jelenleg az FDA hagyta jóvá a depresszió, a rögeszmés-kényszeres rendellenesség és a dohányzás abbahagyása kezelésére.
Annak ellenére, hogy a bizonyítékok arra utalnak, hogy a TMS javítja a tüneteket az agyi konnektivitás modulálásával, az a néhány publikált tanulmány, amely a neuromoduláló TMS előtt és után mérte az agyi kapcsolatot, populáció-, dózis- és mintázat-specifikus volt, és a kapcsolódási hatások hatóköre csak néhány priori érdeklődésre számot tartó régiók.
Ennek megfelelően kritikus igény van egy általánosított, átfogó modellre, amely megmagyarázza, hogyan változik a funkcionális agyi kapcsolat a teljes agy szintjén a neuromodulációs TMS-t követően.
Ezért ennek a támogatásnak az a célja, hogy 1) olyan modellt dolgozzon ki a TMS által kiváltott elektromos (e) mező teljes agyi becsléseit használva, hogy előre jelezze a nyugalmi állapot funkcionális összeköttetésében a neuromoduláló TMS-t követő változásokat, és 2) validálja ezt a modellt egy egészséges önkéntesek nagy csoportja, akik többszöri dózisban kaptak akár szakaszos, akár folyamatos théta-burst stimulációt (iTBS, illetve cTBS).
Központi hipotézisünk az, hogy a funkcionális összeköttetés változásai szisztematikusan változnak a kéreg áramsűrűségével, amelyet működésileg e-mezőmodellezéssel határoztunk meg.
A kutatók olyan kísérleti adatokkal rendelkeznek, amelyek arra utalnak, hogy a TMS-t követő rsFC-változások variabilitása megjósolható a kéreg áramsűrűségére vonatkozó becslések segítségével, közepes és nagy hatásméret mellett.
Megközelítésünk az lesz, hogy egészséges önkénteseknél mérjük az rsFC-t az iTBS vagy cTBS 3 adagja (5 alkalom/dózis; 600 impulzus/munkamenet) mindegyike előtt és után.
A stimulációt a bal oldali dlPFC fogja átadni, a célzást pedig a Sternberg-munkamemória paradigma során gyűjtött fMRI adatok alapján személyre szabják.
Elsődleges eredménymérőnk a modellünk által a pre-post rsFC variabilitásának százalékos aránya lesz.
Ennek a megközelítésnek az az indoklása, hogy a nyugalmi állapotadatok gyűjtése az iTBS és cTBS ezen dózisai előtt és után a kutatók képesek lesznek számszerűsíteni a minta hatását (pl.
cTBS vs. iTBS) és dózis (azaz
impulzusok száma) a funkcionális kapcsolódás változásairól.
Ez a munka innovatív, mert az e-field modellezés újszerű alkalmazását használja az rsFC adatok TMS adminisztrációt követő változásainak előrejelzésére.
KÖZEGÉSZSÉGÜGYI RELEvancia: Ez a munka a közegészségügy szempontjából releváns, mert közvetlen bizonyítékot szolgáltat arra, hogy a neuromodulációs TMS-t követő funkcionális kapcsolódási változások a kéreg áramsűrűségének függvényében változnak.
A jelenlegi munkából e modell empirikus támogatása megteremti a terepet ennek a modellnek a személyre szabott célzáshoz való felhasználásához a későbbi klinikai vizsgálatok során.
Fontos, hogy ennek a megközelítésnek a terület-általános jellege miatt alkalmazása nem korlátozódik egyetlen specifikus rendellenességre sem.
Hasonlóképpen, mivel megközelítésünk nem kötődik semmilyen specifikus funkcionális kapcsolódási jellemzőhöz, alkalmazható a jelenleg vizsgált régiókon kívüli régiókra is, ami megkönnyítheti a célfelderítést a nem vizsgált rendellenességekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicholas L Balderston
- Telefonszám: 2157463058
- E-mail: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicholas l Balderston, PhD
- Telefonszám: 215-746-3058
- E-mail: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok
- Képesek beleegyezését adni
- Jobbkezes
Kizárási kritériumok
- Nem angolul beszélő
- Bármilyen jelentős egészségügyi probléma
- Jelenlegi vagy múltbeli I. tengely pszichiátriai rendellenessége(i),
- Aktív öngyilkossági gondolat vagy a kórtörténetben
- Alkohol-/kábítószer-problémák az elmúlt évben, vagy életre szóló alkohol- vagy drogfüggőség
- A központi idegrendszerre ható gyógyszerek
- A rohamok története
- Epilepszia vagy más neurológiai problémák anamnézisében
- Bármilyen okból megnövekedett rohamok kockázata
- Terhesség
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely növeli az fMRI vagy TMS kockázatát
- Bármely fém a testükben, amely az MRI-vizsgálatot nem biztonságossá teszi
- Bármilyen orvosi implantátum
- Klausztrofóbia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Időszakos Theta Burst stimuláció
TBS.
A TBS ülésekhez egy Magventure MagPro 100X stimulátort használnak egy B65 figura-8 tekercssel.
Mind a 3 stimulációs napon 5 iTBS-ülés kerül beadásra 30 perces időközönként.
|
iTBS paraméterei.
A ~3,5 perces előadás során 20, 10 másodperces vonatok sorozatát mutatják be.
Minden vonat 2 másodperces stimulációból áll, 8 másodperces ITI-vel.
A 2 másodperces stimuláció alatt 10, 50 Hz-es sorozatok ismétlődnek 200 ms (5 Hz) időközönként.
|
Kísérleti: Folyamatos Theta Burst stimuláció
TBS.
A TBS ülésekhez egy Magventure MagPro 100X stimulátort használnak egy B65 figura-8 tekercssel.
Mind a 3 stimulációs napon 5 cTBS-ülést adunk be 30 perces időközönként.
|
cTBS paraméterek.
Egyetlen 600 impulzusos cTBS sorozatot adnak le minden egyes stimulációs munkamenet során.
A vonat 50 Hz-es sorozatokból áll, amelyeket 200 ms (5 Hz) időközönként ismételnek meg 40 másodpercig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyugalmi állapot - 1. adag
Időkeret: 24 óra
|
A kutatók 24 órával a folyamatos vagy időszakos théta burst stimuláció első adagja után mérik a nyugalmi állapot funkcionális összeköttetését.
|
24 óra
|
Nyugalmi állapot - 2. adag
Időkeret: 24 óra
|
A kutatók 24 órával a folyamatos vagy szakaszos théta-kitöréses stimuláció második adagja után mérik a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási képességét.
|
24 óra
|
Nyugalmi állapot - 3. adag
Időkeret: 24 óra
|
A kutatók a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási képességét 24 órával a harmadik adag folyamatos vagy időszakos théta-burst stimuláció után mérik.
|
24 óra
|
Munkamemória – 1. adag
Időkeret: 24 óra
|
A kutatók a reakcióidőt a Sternberg-munkamemória paradigma alatt mérik, 24 órával a folyamatos vagy szakaszos théta-kitörések első adagja után.
|
24 óra
|
Munkamemória – 2. adag
Időkeret: 24 óra
|
A kutatók a reakcióidőt a Sternberg-munkamemória paradigma alatt mérik, 24 órával a második adag folyamatos vagy szakaszos théta-kitörés után.
|
24 óra
|
Munkamemória – 3. adag
Időkeret: 24 óra
|
A kutatók a reakcióidőt a Sternberg-munkamemória paradigma alatt mérik, 24 órával a harmadik adag folyamatos vagy szakaszos théta-kitörés után.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas L Balderston, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 851028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebből a protokollból adatokat és/vagy mintákat fogadó adattárak lehetnek nyílt hozzáférésűek vagy korlátozott hozzáférésűek.
A minták és az adatok azonosítók nélkül lesznek, és kódolhatók ("azonosítás megszüntetése") vagy leválaszthatók egy azonosító kódról ("anonimizálják").
A kódolt adatok megosztása esetén a kód kulcsát nem adják át az együttműködőknek, hanem a PI-nél marad.
IPD megosztási időkeret
A tanulmányok befejezése után.
Nem kevesebb, mint 5 év.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok és a minták megoszthatók az FWA-val rendelkező vagy a Helsinki Nyilatkozat (DoH) értelmében működő nyomozókkal és intézményekkel, és jelenthetők az IRB-nek a felülvizsgálat folytatásakor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Brain Connectivity
-
National Institute of Neurological Disorders and...Befejezve
-
University of MichiganMegszűntVáltozások a Brain Network Connectivity-benEgyesült Államok
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesToborzásBrain Connectivity | Székrekedés – Funkcionális | fMRI | A kezelés hatékonysága | Fluoxetin | Szomatikus Tünet | Tűzálló székrekedés | Mentális TünetKína
-
Beijing Tiantan HospitalToborzásGlioma | Propofol | Auditív eseményekkel kapcsolatos potenciál (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKína
-
University Hospital, LilleIsmeretlenStroke | Transzkraniális mágneses stimuláció | Hemiparezis | Brain ConnectivityFranciaország
-
Beijing Tiantan HospitalToborzásPosztoperatív delírium | Dexmedetomidin | Propofol | Brain Network ConnectivityKína