- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05322239
Změny klidového stavu po stimulaci Theta burstem
6. ledna 2026 aktualizováno: Nicholas Balderston, PhD
Nový přístup modelování elektrického pole ke kvantifikaci změn ve funkční konektivitě v klidovém stavu po stimulaci burstem Theta
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) se stále více používá k účinné léčbě duševních nemocí, avšak snahy o kvantifikaci účinků TMS na síťovou architekturu mozku byly do značné míry omezeny rozsahem a byly spojeny se specifickými neurologickými a psychiatrickými poruchami.
Cílem této práce je sestavit a ověřit celomozkový, doménový obecný model změn mozkové konektivity po TMS, založený na fyzikálních modelech současné distribuce v mozkové kůře.
RELEVANTNOST PRO VEŘEJNÉ ZDRAVÍ: Tato práce je relevantní pro veřejné zdraví, protože poskytne přímý důkaz, že změny konektivity mozku po neuromodulačním TMS se mění v závislosti na aktuální hustotě v mozkové kůře, což lze použít k predikci změny psychiatrických symptomů po neuromodulačním TMS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je v současné době schválena FDA pro léčbu deprese, obsedantně kompulzivní poruchy a odvykání kouření.
Navzdory důkazům, že TMS zlepšuje symptomy modulací mozkové konektivity, několik publikovaných studií, které měřily mozkovou konektivitu před a po neuromodulačním TMS, bylo populačně, dávkově a vzorově specifické, s účinky konektivity, které jsou omezeny rozsahem na hrstku prioritní oblasti zájmu.
V souladu s tím existuje kritická potřeba zobecněného, komplexního modelu, který vysvětluje, jak se po neuromodulačním TMS mění funkční mozková konektivita na úrovni celého mozku.
Proto je cílem tohoto grantu 1) vyvinout model využívající celomozkové odhady elektrického (e) pole indukovaného TMS k predikci změn ve funkční konektivitě v klidovém stavu po neuromodulačním TMS, a 2) ověřit tento model v velká kohorta zdravých dobrovolníků, kteří dostávali více dávek buď přerušované nebo kontinuální stimulace theta vzplanutím (iTBS a cTBS, v daném pořadí).
Naší ústřední hypotézou je, že změny ve funkční konektivitě se budou systematicky měnit s proudovou hustotou v kortexu, operačně definovanou pomocí modelování e-pole.
Výzkumníci mají pilotní data naznačující, že variabilitu ve změnách pre-post rsFC po TMS lze předpovědět pomocí odhadů proudové hustoty v kůře se střední až velkou velikostí účinku.
Náš přístup bude spočívat v měření rsFC u zdravých dobrovolníků před a po každé ze 3 dávek (5 sezení/dávka; 600 pulsů/sezení) iTBS nebo cTBS.
Stimulace bude dodávána do levého dlPFC a cílení bude individualizováno na základě dat fMRI shromážděných během Sternbergova paradigmatu pracovní paměti.
Naším primárním měřítkem výsledku bude procento variability v pre-post rsFC zohledněné naším modelem.
Naším zdůvodněním tohoto přístupu je, že shromažďováním údajů o klidovém stavu před a po těchto dávkách iTBS a cTBS budou výzkumníci schopni kvantifikovat účinek vzoru (tj.
cTBS vs. iTBS) a dávka (tj.
počet impulsů) na změny funkční konektivity.
Tato práce je inovativní, protože využívá novou aplikaci modelování e-pole k predikci změn v datech rsFC po správě TMS.
RELEVANTNOST PRO VEŘEJNÉ ZDRAVÍ: Tato práce je relevantní pro veřejné zdraví, protože poskytne přímý důkaz, že změny funkční konektivity po neuromodulačním TMS se mění v závislosti na hustotě proudu v kortexu.
Empirická podpora tohoto modelu získaná z této současné práce připraví půdu pro použití tohoto modelu pro individualizované cílení v následných klinických studiích.
Důležité je, že vzhledem k doménově obecné povaze tohoto přístupu není jeho aplikace omezena na žádnou konkrétní poruchu.
Podobně, protože náš přístup není vázán na žádnou konkrétní funkci funkční konektivity, může být aplikován na regiony mimo ty, které jsou v současnosti zkoumány, což by mohlo usnadnit objevování cíle u nedostatečně studovaných poruch.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicholas L Balderston
- Telefonní číslo: 2157463058
- E-mail: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Nicholas l Balderston, PhD
- Telefonní číslo: 215-746-3058
- E-mail: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Schopní dát svůj souhlas
- Pravoruký
Kritéria vyloučení
- Neanglicky mluvící
- Jakékoli závažné zdravotní problémy
- Současné nebo minulé psychiatrické poruchy osy I,
- Aktivní nebo aktivní sebevražedné myšlenky v anamnéze
- Problémy s alkoholem/drogami v posledním roce nebo celoživotní závislost na alkoholu nebo drogách
- Léky, které působí na centrální nervový systém
- Historie záchvatu
- Anamnéza epilepsie nebo jiných neurologických problémů
- Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu
- Těhotenství
- Jakýkoli zdravotní stav, který zvyšuje riziko fMRI nebo TMS
- Jakýkoli kov v jejich těle, kvůli kterému by bylo vyšetření magnetickou rezonancí nebezpečné
- Jakékoli lékařské implantáty
- Klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přerušovaná stimulace Theta burst
TBS.
Pro sezení TBS bude použit stimulátor Magventure MagPro 100X s cívkou B65 číslo 8.
V každém ze 3 stimulačních dnů bude podáno 5 iTBS sezení ve 30minutových intervalech.
|
parametry iTBS.
Série 20, 10 s vlaků bude prezentována v průběhu ~3,5 min.
Každý vlak se bude skládat ze 2 s stimulace s 8 s ITI.
Během 2 s stimulace se budou opakovat 10, 50 Hz bursty v intervalech 200 ms (5 Hz).
|
|
Experimentální: Nepřetržitá stimulace Theta Burst
TBS.
Pro sezení TBS bude použit stimulátor Magventure MagPro 100X s cívkou B65 číslo 8.
V každém ze 3 stimulačních dnů bude podáno 5 cTBS sezení ve 30minutových intervalech.
|
parametry cTBS.
Během každé stimulace bude vydán jeden 600 pulzní cTBS cyklus.
Vlak se bude skládat ze shluků 50 Hz, opakujících se v intervalech 200 ms (5 Hz) po dobu 40 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidový stav - dávka 1
Časové okno: 24 hodin
|
Vyšetřovatelé změří funkční konektivitu v klidovém stavu 24 hodin po první dávce kontinuální nebo intermitentní stimulace výbuchem theta.
|
24 hodin
|
|
Klidový stav - dávka 2
Časové okno: 24 hodin
|
Vyšetřovatelé budou měřit funkční konektivitu v klidovém stavu 24 hodin po druhé dávce kontinuální nebo intermitentní stimulace výbuchem theta.
|
24 hodin
|
|
Klidový stav - dávka 3
Časové okno: 24 hodin
|
Vyšetřovatelé budou měřit funkční konektivitu v klidovém stavu 24 hodin po třetí dávce kontinuální nebo intermitentní stimulace výbuchem theta.
|
24 hodin
|
|
Pracovní paměť - dávka 1
Časové okno: 24 hodin
|
Vyšetřovatelé změří reakční dobu během Sternbergova paradigmatu pracovní paměti 24 hodin po první dávce kontinuální nebo přerušované stimulace výbuchem theta.
|
24 hodin
|
|
Pracovní paměť - dávka 2
Časové okno: 24 hodin
|
Vyšetřovatelé změří reakční dobu během Sternbergova paradigmatu pracovní paměti 24 hodin po druhé dávce kontinuální nebo intermitentní stimulace výbuchem theta.
|
24 hodin
|
|
Pracovní paměť - dávka 3
Časové okno: 24 hodin
|
Vyšetřovatelé budou měřit reakční dobu během Sternbergova paradigmatu pracovní paměti 24 hodin po třetí dávce kontinuální nebo přerušované stimulace výbuchem theta.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas L Balderston, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 851028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Úložiště přijímající data a/nebo vzorky z tohoto protokolu mohou mít otevřený nebo omezený přístup.
Vzorky a data budou zbaveny identifikátorů a mohou být kódovány ("de-identified") nebo odpojeny od identifikačního kódu ("anonymizovány").
Při sdílení kódovaných dat nebude klíč ke kódu poskytnut spolupracovníkům, ale zůstane u PI.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia.
Ne méně než 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data a vzorky mohou být sdíleny s vyšetřovateli a institucemi s FWA nebo fungujícími podle Helsinské deklarace (DoH) a hlášeny IRB v době pokračující kontroly.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozková konektivita
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Přerušovaná stimulace Theta burst
-
Danderyd HospitalKarolinska InstitutetNáborMrtvice | Hemiplegie | Pacienti s chronickou mrtvicí | Funkce ruky | Hemiparéza po mrtviciŠvédsko
-
Danderyd HospitalKarolinska InstitutetNáborMrtvice | Hemiplegie | Pacienti s chronickou mrtvicí | Hemiparéza po mrtvici | Ambulantní obtížnostŠvédsko
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
Neurolab PlusAl-Farabi Kazakh National University (KazNU)Zápis na pozvánkuADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitouKazachstán
-
University of GeorgiaDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončenoVelká depreseNěmecko
-
University of Missouri-ColumbiaZatím nenabíráme
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneDokončenoZdraví mladí účastníciŠvýcarsko
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTung Wah HospitalNábor