- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05322239
Alterações no estado de repouso após a estimulação Theta Burst
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Nicholas Balderston, PhD
Nova Abordagem de Modelagem de Campo Elétrico para Quantificar Mudanças na Conectividade Funcional do Estado de Repouso Após Estimulação Theta Burst
A estimulação magnética transcraniana (TMS) está sendo cada vez mais aplicada para tratar efetivamente doenças mentais, no entanto, os esforços para quantificar os efeitos da TMS na arquitetura de rede do cérebro têm sido amplamente limitados em escopo e vinculados a distúrbios neurológicos e psiquiátricos específicos.
O objetivo do trabalho atual é construir e validar um modelo de domínio geral do cérebro inteiro de mudanças de conectividade cerebral após TMS, com base em modelos físicos da distribuição atual no córtex.
RELEVÂNCIA PARA A SAÚDE PÚBLICA: Este trabalho é relevante para a saúde pública porque fornecerá evidências diretas de que as alterações na conectividade cerebral após a EMT neuromodulatória variam em função da densidade de corrente no córtex, que pode ser usada para prever a alteração dos sintomas psiquiátricos após a EMT neuromodulatória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é atualmente aprovada pelo FDA para o tratamento da depressão, transtorno obsessivo-compulsivo e cessação do tabagismo.
Apesar das evidências de que a TMS melhora os sintomas modulando a conectividade cerebral, os poucos estudos publicados que mediram a conectividade cerebral antes e depois da TMS neuromodulatória foram específicos da população, da dose e do padrão, com efeitos de conectividade limitados em escopo a um punhado de regiões priori de interesse.
Consequentemente, há uma necessidade crítica de um modelo generalizado e abrangente que explique como a conectividade funcional do cérebro muda no nível do cérebro inteiro após o TMS neuromodulador.
Portanto, os objetivos desta concessão são 1) desenvolver um modelo usando estimativas de todo o cérebro do campo elétrico (e) induzido por TMS para prever mudanças na conectividade funcional do estado de repouso após TMS neuromodulador e 2) validar este modelo em um grande coorte de voluntários saudáveis recebendo múltiplas doses de estimulação theta burst intermitente ou contínua (iTBS e cTBS, respectivamente).
Nossa hipótese central é que as mudanças na conectividade funcional irão variar sistematicamente com a densidade de corrente no córtex, definida operacionalmente usando modelagem de campo eletrônico.
Os investigadores têm dados piloto sugerindo que a variabilidade nas alterações pré-pós rsFC após TMS pode ser prevista usando estimativas da densidade de corrente no córtex com um tamanho de efeito médio a grande.
Nossa abordagem será medir rsFC em voluntários saudáveis antes e depois de cada uma das 3 doses (5 sessões/dose; 600 pulsos/sessão) de iTBS ou cTBS.
A estimulação será entregue ao dlPFC esquerdo e o direcionamento será individualizado com base nos dados de fMRI coletados durante o paradigma de memória de trabalho de Sternberg.
Nossa medida de resultado primário será a porcentagem de variabilidade em rsFC pré-pós contabilizada por nosso modelo.
Nossa justificativa para essa abordagem é que, ao coletar dados do estado de repouso antes e depois dessas doses de iTBS e cTBS, os investigadores poderão quantificar o efeito do padrão (ou seja,
cTBS vs. iTBS) e dose (i.e.
número de pulsos) em mudanças de conectividade funcional.
Este trabalho é inovador porque usa uma nova aplicação de modelagem de campo eletrônico para prever mudanças nos dados rsFC após a administração do TMS.
RELEVÂNCIA PARA A SAÚDE PÚBLICA: Este trabalho é relevante para a saúde pública porque fornecerá evidências diretas de que as alterações na conectividade funcional após o TMS neuromodulador variam em função da densidade de corrente no córtex.
O suporte empírico para este modelo obtido a partir deste trabalho atual preparará o terreno para o uso deste modelo para direcionamento individualizado em ensaios clínicos subseqüentes.
É importante ressaltar que, devido à natureza de domínio geral dessa abordagem, sua aplicação não se limita a nenhum distúrbio específico.
Da mesma forma, como nossa abordagem não está vinculada a nenhum recurso de conectividade funcional específico, ela pode ser aplicada a regiões fora daquelas atualmente sob investigação, o que poderia facilitar a descoberta de alvos em distúrbios pouco estudados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicholas L Balderston
- Número de telefone: 2157463058
- E-mail: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Contato:
- Nicholas l Balderston, PhD
- Número de telefone: 215-746-3058
- E-mail: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Capaz de dar o seu consentimento
- Destro
Critério de exclusão
- não fala inglês
- Qualquer problema médico significativo
- Transtorno(s) psiquiátrico(s) atual(is) ou passado(s) do Eixo I,
- Ativa ou história de ideação suicida ativa
- Problemas com álcool/drogas no último ano ou dependência de álcool ou drogas ao longo da vida
- Medicamentos que atuam no sistema nervoso central
- Histórico de convulsão
- História de epilepsia ou outros problemas neurológicos
- Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo
- Gravidez
- Qualquer condição médica que aumente o risco de fMRI ou TMS
- Qualquer metal em seu corpo que torne inseguro o exame de ressonância magnética
- Qualquer tipo de implante médico
- Claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação intermitente Theta Burst
TBS.
Um estimulador Magventure MagPro 100X com uma bobina B65 em forma de 8 será usado para as sessões de TBS.
Em cada um dos 3 dias de estimulação, 5 sessões de iTBS serão administradas em intervalos de 30 minutos.
|
Parâmetros iTBS.
Uma série de trens de 20, 10 s será apresentada ao longo da sessão de aproximadamente 3,5 minutos.
Cada trem consistirá em 2 s de estimulação com um ITI de 8 s.
Durante os 2 s de estimulação, serão repetidos bursts de 10,50 Hz em intervalos de 200 ms (5 Hz).
|
|
Experimental: Estimulação Theta Burst Contínua
TBS.
Um estimulador Magventure MagPro 100X com uma bobina B65 em forma de 8 será usado para as sessões de TBS.
Em cada um dos 3 dias de estimulação, 5 sessões de cTBS serão administradas em intervalos de 30 minutos.
|
Parâmetros cTBS.
Um único trem cTBS de 600 pulsos será fornecido durante cada sessão de estimulação.
O trem consistirá em rajadas de 50 Hz, repetidas em intervalos de 200 ms (5 Hz) por 40 segundos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de repouso - dose 1
Prazo: 24 horas
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Os investigadores medirão a conectividade funcional do estado de repouso 24 horas após a primeira dose de estimulação contínua ou intermitente de teta burst.
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24 horas
|
|
Estado de repouso - dose 2
Prazo: 24 horas
|
Os investigadores medirão a conectividade funcional do estado de repouso 24 horas após a segunda dose de estimulação contínua ou intermitente de explosão theta.
|
24 horas
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|
Estado de repouso - dose 3
Prazo: 24 horas
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Os investigadores medirão a conectividade funcional do estado de repouso 24 horas após a terceira dose de estimulação contínua ou intermitente de explosão theta.
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24 horas
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Memória de trabalho - dose 1
Prazo: 24 horas
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Os investigadores medirão o tempo de reação durante o paradigma de memória de trabalho de Sternberg 24 horas após a primeira dose de estimulação contínua ou intermitente de explosão theta.
|
24 horas
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Memória de trabalho - dose 2
Prazo: 24 horas
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Os investigadores medirão o tempo de reação durante o paradigma de memória de trabalho de Sternberg 24 horas após a segunda dose de estimulação contínua ou intermitente de explosão theta.
|
24 horas
|
|
Memória de trabalho - dose 3
Prazo: 24 horas
|
Os investigadores medirão o tempo de reação durante o paradigma de memória de trabalho de Sternberg 24 horas após a terceira dose de estimulação contínua ou intermitente de explosão theta.
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas L Balderston, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 851028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os repositórios que recebem dados e/ou amostras deste protocolo podem ser de acesso aberto ou acesso restrito.
Amostras e dados serão desprovidos de identificadores e podem ser codificados ("desidentificados") ou desvinculados de um código de identificação ("anônimos").
Quando os dados codificados são compartilhados, a chave do código não será fornecida aos colaboradores, mas permanecerá com o PI.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo.
Não menos de 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados e amostras podem ser compartilhados com investigadores e instituições com um FWA ou operando sob a Declaração de Helsinki (DoH) e relatados ao IRB no momento da revisão contínua.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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