Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany stanu spoczynku po stymulacji Theta Burst

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nicholas Balderston, PhD

Nowe podejście do modelowania pola elektrycznego w celu ilościowego określenia zmian w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku po stymulacji Theta Burst

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest coraz częściej stosowana do skutecznego leczenia chorób psychicznych, jednak wysiłki mające na celu ilościowe określenie wpływu TMS na architekturę sieciową mózgu były w dużej mierze ograniczone w zakresie i związane z określonymi zaburzeniami neurologicznymi i psychiatrycznymi. Celem obecnej pracy jest zbudowanie i zweryfikowanie całomózgowego, ogólnodomenowego modelu zmian połączeń mózgowych po TMS, w oparciu o fizyczne modele rozkładu prądu w korze mózgowej. ZNACZENIE DLA ZDROWIA PUBLICZNEGO: Ta praca jest istotna dla zdrowia publicznego, ponieważ dostarczy bezpośrednich dowodów na to, że zmiany połączeń mózgowych po neuromodulacyjnym TMS różnią się w zależności od gęstości prądu w korze mózgowej, co można wykorzystać do przewidywania zmian objawów psychiatrycznych po neuromodulacyjnym TMS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest obecnie zatwierdzona przez FDA do leczenia depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i rzucania palenia. Pomimo dowodów na to, że TMS poprawia objawy poprzez modulację połączeń mózgowych, kilka opublikowanych badań, w których zmierzono łączność mózgową przed i po neuromodulującym TMS, było specyficznych dla populacji, dawki i wzorca, z efektami łączności, które są ograniczone w zakresie do garstki priorytetowe regiony zainteresowania. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba uogólnionego, kompleksowego modelu, który wyjaśnia, w jaki sposób funkcjonalna łączność mózgu zmienia się na poziomie całego mózgu po zastosowaniu neuromodulującego TMS. W związku z tym celem tego grantu jest 1) opracowanie modelu wykorzystującego oszacowania całego mózgu indukowanego przez TMS pola elektrycznego (e) w celu przewidywania zmian w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku po zastosowaniu neuromodulującego TMS oraz 2) zweryfikowanie tego modelu w dużej kohorcie zdrowych ochotników otrzymujących wielokrotne dawki przerywanej lub ciągłej stymulacji impulsem theta (odpowiednio iTBS i cTBS). Naszą główną hipotezą jest to, że zmiany w łączności funkcjonalnej będą się systematycznie zmieniać wraz z gęstością prądu w korze, zdefiniowaną operacyjnie za pomocą modelowania e-pola. Badacze dysponują danymi pilotażowymi sugerującymi, że zmienność zmian rsFC przed i po TMS można przewidzieć za pomocą szacunków gęstości prądu w korze ze średnim do dużego rozmiaru efektu. Nasze podejście będzie polegać na pomiarze rsFC u zdrowych ochotników przed i po każdej z 3 dawek (5 sesji/dawkę; 600 impulsów/sesję) iTBS lub cTBS. Stymulacja zostanie dostarczona do lewego dlPFC, a celowanie zostanie zindywidualizowane na podstawie danych fMRI zebranych podczas paradygmatu pamięci roboczej Sternberga. Naszą podstawową miarą wyniku będzie procent zmienności w rsFC przed postem uwzględniony przez nasz model. Naszym uzasadnieniem dla tego podejścia jest to, że zbierając dane dotyczące stanu spoczynku przed i po tych dawkach iTBS i cTBS, badacze będą w stanie określić ilościowo wpływ wzorca (tj. cTBS vs. iTBS) i dawkę (tj. liczba impulsów) na funkcjonalne zmiany łączności. Ta praca jest innowacyjna, ponieważ wykorzystuje nowatorskie zastosowanie modelowania e-pola do przewidywania zmian w danych rsFC po podaniu TMS. ZNACZENIE DLA ZDROWIA PUBLICZNEGO: Ta praca jest istotna dla zdrowia publicznego, ponieważ dostarczy bezpośrednich dowodów na to, że funkcjonalne zmiany połączeń po neuromodulacyjnym TMS różnią się w zależności od gęstości prądu w korze mózgowej. Empiryczne wsparcie dla tego modelu uzyskane w tej bieżącej pracy przygotuje grunt pod wykorzystanie tego modelu do zindywidualizowanego celowania w kolejnych badaniach klinicznych. Co ważne, ze względu na ogólnodomenowy charakter tego podejścia, jego zastosowanie nie ogranicza się do żadnego konkretnego zaburzenia. Podobnie, ponieważ nasze podejście nie jest powiązane z żadną konkretną funkcją łączności funkcjonalnej, można je zastosować do regionów poza tymi, które są obecnie badane, co może ułatwić odkrycie celu w niedostatecznie zbadanych zaburzeniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potrafi wyrazić zgodę
  • Praworęczny

Kryteria wyłączenia

  • Nie mówiący po angielsku
  • Wszelkie istotne problemy zdrowotne
  • Obecne lub przebyte zaburzenia psychiczne osi I,
  • Aktywne lub historia aktywnych myśli samobójczych
  • Problemy z alkoholem/narkotykami w ciągu ostatniego roku lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu całego życia
  • Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
  • Historia napadu
  • Historia epilepsji lub innych problemów neurologicznych
  • Zwiększone ryzyko napadu z jakiegokolwiek powodu
  • Ciąża
  • Każdy stan chorobowy, który zwiększa ryzyko fMRI lub TMS
  • Jakikolwiek metal w ich ciele, który mógłby sprawić, że badanie MRI byłoby niebezpieczne
  • Wszelkiego rodzaju implanty medyczne
  • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywana stymulacja Theta Burst
TBS. Podczas sesji TBS używany będzie stymulator Magventure MagPro 100X z cewką ósemkową B65. W każdym z 3 dni stymulacji zostanie podanych 5 sesji iTBS w 30-minutowych odstępach.
parametry iTBS. Seria 20, 10-sekundowych pociągów zostanie zaprezentowana w trakcie około 3,5-minutowej sesji. Każdy pociąg będzie składał się z 2 s stymulacji z 8 s ITI. Podczas 2 s stymulacji, impulsy 10, 50 Hz będą powtarzane w odstępach 200 ms (5 Hz).
Eksperymentalny: Ciągła stymulacja Theta Burst
TBS. Podczas sesji TBS używany będzie stymulator Magventure MagPro 100X z cewką ósemkową B65. W każdym z 3 dni stymulacji zostanie podanych 5 sesji cTBS w 30-minutowych odstępach.
parametry cTBS. Podczas każdej sesji stymulacji zostanie dostarczony pojedynczy ciąg cTBS o mocy 600 impulsów. Pociąg będzie się składał z impulsów o częstotliwości 50 Hz, powtarzanych w odstępach 200 ms (5 Hz) przez 40 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan spoczynku - dawka 1
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacze zmierzą funkcjonalną łączność w stanie spoczynku 24 godziny po pierwszej dawce ciągłej lub przerywanej stymulacji impulsem theta.
24 godziny
Stan spoczynku - dawka 2
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacze zmierzą funkcjonalną łączność w stanie spoczynku 24 godziny po drugiej dawce ciągłej lub przerywanej stymulacji impulsem theta.
24 godziny
Stan spoczynku - dawka 3
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacze zmierzą funkcjonalną łączność w stanie spoczynku 24 godziny po trzeciej dawce ciągłej lub przerywanej stymulacji impulsem theta.
24 godziny
Pamięć robocza - dawka 1
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacze zmierzą czas reakcji podczas paradygmatu pamięci roboczej Sternberga 24 godziny po pierwszej dawce ciągłej lub przerywanej stymulacji impulsem theta.
24 godziny
Pamięć robocza - dawka 2
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacze zmierzą czas reakcji podczas paradygmatu pamięci roboczej Sternberga 24 godziny po drugiej dawce ciągłej lub przerywanej stymulacji impulsem theta.
24 godziny
Pamięć robocza - dawka 3
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacze zmierzą czas reakcji podczas paradygmatu pamięci roboczej Sternberga 24 godziny po trzeciej dawce ciągłej lub przerywanej stymulacji impulsem theta.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas L Balderston, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 851028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Repozytoria otrzymujące dane i/lub próbki z tego protokołu mogą mieć dostęp otwarty lub ograniczony. Próbki i dane zostaną pozbawione identyfikatorów i mogą zostać zakodowane („pozbawione elementów umożliwiających identyfikację”) lub odłączone od kodu identyfikacyjnego („anonimizowane”). W przypadku udostępnienia zakodowanych danych klucz do kodu nie zostanie przekazany współpracownikom, ale pozostanie u osoby odpowiedzialnej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów. Nie mniej niż 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane i próbki mogą być udostępniane badaczom i instytucjom posiadającym FWA lub działającym na mocy Deklaracji Helsińskiej (DoH) i zgłaszane do IRB w czasie kontynuacji przeglądu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerywana stymulacja Theta Burst

Subskrybuj