- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05322239
Zmiany stanu spoczynku po stymulacji Theta Burst
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nicholas Balderston, PhD
Nowe podejście do modelowania pola elektrycznego w celu ilościowego określenia zmian w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku po stymulacji Theta Burst
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest coraz częściej stosowana do skutecznego leczenia chorób psychicznych, jednak wysiłki mające na celu ilościowe określenie wpływu TMS na architekturę sieciową mózgu były w dużej mierze ograniczone w zakresie i związane z określonymi zaburzeniami neurologicznymi i psychiatrycznymi.
Celem obecnej pracy jest zbudowanie i zweryfikowanie całomózgowego, ogólnodomenowego modelu zmian połączeń mózgowych po TMS, w oparciu o fizyczne modele rozkładu prądu w korze mózgowej.
ZNACZENIE DLA ZDROWIA PUBLICZNEGO: Ta praca jest istotna dla zdrowia publicznego, ponieważ dostarczy bezpośrednich dowodów na to, że zmiany połączeń mózgowych po neuromodulacyjnym TMS różnią się w zależności od gęstości prądu w korze mózgowej, co można wykorzystać do przewidywania zmian objawów psychiatrycznych po neuromodulacyjnym TMS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest obecnie zatwierdzona przez FDA do leczenia depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i rzucania palenia.
Pomimo dowodów na to, że TMS poprawia objawy poprzez modulację połączeń mózgowych, kilka opublikowanych badań, w których zmierzono łączność mózgową przed i po neuromodulującym TMS, było specyficznych dla populacji, dawki i wzorca, z efektami łączności, które są ograniczone w zakresie do garstki priorytetowe regiony zainteresowania.
W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba uogólnionego, kompleksowego modelu, który wyjaśnia, w jaki sposób funkcjonalna łączność mózgu zmienia się na poziomie całego mózgu po zastosowaniu neuromodulującego TMS.
W związku z tym celem tego grantu jest 1) opracowanie modelu wykorzystującego oszacowania całego mózgu indukowanego przez TMS pola elektrycznego (e) w celu przewidywania zmian w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku po zastosowaniu neuromodulującego TMS oraz 2) zweryfikowanie tego modelu w dużej kohorcie zdrowych ochotników otrzymujących wielokrotne dawki przerywanej lub ciągłej stymulacji impulsem theta (odpowiednio iTBS i cTBS).
Naszą główną hipotezą jest to, że zmiany w łączności funkcjonalnej będą się systematycznie zmieniać wraz z gęstością prądu w korze, zdefiniowaną operacyjnie za pomocą modelowania e-pola.
Badacze dysponują danymi pilotażowymi sugerującymi, że zmienność zmian rsFC przed i po TMS można przewidzieć za pomocą szacunków gęstości prądu w korze ze średnim do dużego rozmiaru efektu.
Nasze podejście będzie polegać na pomiarze rsFC u zdrowych ochotników przed i po każdej z 3 dawek (5 sesji/dawkę; 600 impulsów/sesję) iTBS lub cTBS.
Stymulacja zostanie dostarczona do lewego dlPFC, a celowanie zostanie zindywidualizowane na podstawie danych fMRI zebranych podczas paradygmatu pamięci roboczej Sternberga.
Naszą podstawową miarą wyniku będzie procent zmienności w rsFC przed postem uwzględniony przez nasz model.
Naszym uzasadnieniem dla tego podejścia jest to, że zbierając dane dotyczące stanu spoczynku przed i po tych dawkach iTBS i cTBS, badacze będą w stanie określić ilościowo wpływ wzorca (tj.
cTBS vs. iTBS) i dawkę (tj.
liczba impulsów) na funkcjonalne zmiany łączności.
Ta praca jest innowacyjna, ponieważ wykorzystuje nowatorskie zastosowanie modelowania e-pola do przewidywania zmian w danych rsFC po podaniu TMS.
ZNACZENIE DLA ZDROWIA PUBLICZNEGO: Ta praca jest istotna dla zdrowia publicznego, ponieważ dostarczy bezpośrednich dowodów na to, że funkcjonalne zmiany połączeń po neuromodulacyjnym TMS różnią się w zależności od gęstości prądu w korze mózgowej.
Empiryczne wsparcie dla tego modelu uzyskane w tej bieżącej pracy przygotuje grunt pod wykorzystanie tego modelu do zindywidualizowanego celowania w kolejnych badaniach klinicznych.
Co ważne, ze względu na ogólnodomenowy charakter tego podejścia, jego zastosowanie nie ogranicza się do żadnego konkretnego zaburzenia.
Podobnie, ponieważ nasze podejście nie jest powiązane z żadną konkretną funkcją łączności funkcjonalnej, można je zastosować do regionów poza tymi, które są obecnie badane, co może ułatwić odkrycie celu w niedostatecznie zbadanych zaburzeniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicholas L Balderston
- Numer telefonu: 2157463058
- E-mail: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Nicholas l Balderston, PhD
- Numer telefonu: 215-746-3058
- E-mail: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Potrafi wyrazić zgodę
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia
- Nie mówiący po angielsku
- Wszelkie istotne problemy zdrowotne
- Obecne lub przebyte zaburzenia psychiczne osi I,
- Aktywne lub historia aktywnych myśli samobójczych
- Problemy z alkoholem/narkotykami w ciągu ostatniego roku lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu całego życia
- Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
- Historia napadu
- Historia epilepsji lub innych problemów neurologicznych
- Zwiększone ryzyko napadu z jakiegokolwiek powodu
- Ciąża
- Każdy stan chorobowy, który zwiększa ryzyko fMRI lub TMS
- Jakikolwiek metal w ich ciele, który mógłby sprawić, że badanie MRI byłoby niebezpieczne
- Wszelkiego rodzaju implanty medyczne
- Klaustrofobia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywana stymulacja Theta Burst
TBS.
Podczas sesji TBS używany będzie stymulator Magventure MagPro 100X z cewką ósemkową B65.
W każdym z 3 dni stymulacji zostanie podanych 5 sesji iTBS w 30-minutowych odstępach.
|
parametry iTBS.
Seria 20, 10-sekundowych pociągów zostanie zaprezentowana w trakcie około 3,5-minutowej sesji.
Każdy pociąg będzie składał się z 2 s stymulacji z 8 s ITI.
Podczas 2 s stymulacji, impulsy 10, 50 Hz będą powtarzane w odstępach 200 ms (5 Hz).
|
|
Eksperymentalny: Ciągła stymulacja Theta Burst
TBS.
Podczas sesji TBS używany będzie stymulator Magventure MagPro 100X z cewką ósemkową B65.
W każdym z 3 dni stymulacji zostanie podanych 5 sesji cTBS w 30-minutowych odstępach.
|
parametry cTBS.
Podczas każdej sesji stymulacji zostanie dostarczony pojedynczy ciąg cTBS o mocy 600 impulsów.
Pociąg będzie się składał z impulsów o częstotliwości 50 Hz, powtarzanych w odstępach 200 ms (5 Hz) przez 40 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan spoczynku - dawka 1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Badacze zmierzą funkcjonalną łączność w stanie spoczynku 24 godziny po pierwszej dawce ciągłej lub przerywanej stymulacji impulsem theta.
|
24 godziny
|
|
Stan spoczynku - dawka 2
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Badacze zmierzą funkcjonalną łączność w stanie spoczynku 24 godziny po drugiej dawce ciągłej lub przerywanej stymulacji impulsem theta.
|
24 godziny
|
|
Stan spoczynku - dawka 3
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Badacze zmierzą funkcjonalną łączność w stanie spoczynku 24 godziny po trzeciej dawce ciągłej lub przerywanej stymulacji impulsem theta.
|
24 godziny
|
|
Pamięć robocza - dawka 1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Badacze zmierzą czas reakcji podczas paradygmatu pamięci roboczej Sternberga 24 godziny po pierwszej dawce ciągłej lub przerywanej stymulacji impulsem theta.
|
24 godziny
|
|
Pamięć robocza - dawka 2
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Badacze zmierzą czas reakcji podczas paradygmatu pamięci roboczej Sternberga 24 godziny po drugiej dawce ciągłej lub przerywanej stymulacji impulsem theta.
|
24 godziny
|
|
Pamięć robocza - dawka 3
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Badacze zmierzą czas reakcji podczas paradygmatu pamięci roboczej Sternberga 24 godziny po trzeciej dawce ciągłej lub przerywanej stymulacji impulsem theta.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas L Balderston, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 851028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Repozytoria otrzymujące dane i/lub próbki z tego protokołu mogą mieć dostęp otwarty lub ograniczony.
Próbki i dane zostaną pozbawione identyfikatorów i mogą zostać zakodowane („pozbawione elementów umożliwiających identyfikację”) lub odłączone od kodu identyfikacyjnego („anonimizowane”).
W przypadku udostępnienia zakodowanych danych klucz do kodu nie zostanie przekazany współpracownikom, ale pozostanie u osoby odpowiedzialnej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów.
Nie mniej niż 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane i próbki mogą być udostępniane badaczom i instytucjom posiadającym FWA lub działającym na mocy Deklaracji Helsińskiej (DoH) i zgłaszane do IRB w czasie kontynuacji przeglądu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerywana stymulacja Theta Burst
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceRekrutacyjnyDepresja oporna na leczenieFrancja
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityJeszcze nie rekrutacjaUpośledzenie funkcji poznawczych | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD)Chiny
-
Zhujiang HospitalRekrutacyjnyZaburzenia świadomości | Minimalnie świadomy stan | Stan wegetatywnyChiny
-
Università degli Studi di BresciaRekrutacyjnyFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Zespół podstawy korowej (CBS) | bvFTD | Stymulacja serii ThetaWłochy
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteAktywny, nie rekrutującyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowaStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutacyjnyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczychBrazylia
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyZaburzenia funkcji poznawczych | Zaburzenia pamięci w starszym wiekuStany Zjednoczone