- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05322239
Endringer i hviletilstand etter Theta Burst-stimulering
6. januar 2026 oppdatert av: Nicholas Balderston, PhD
Ny tilnærming til elektrisk feltmodellering for å kvantifisere endringer i funksjonell tilkobling i hviletilstand etter Theta Burst-stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) brukes i økende grad for å effektivt behandle psykiske lidelser, men innsatsen for å kvantifisere effekten av TMS på nettverksarkitekturen til hjernen har i stor grad vært begrenset i omfang og knyttet til spesifikke nevrologiske og psykiatriske lidelser.
Målet med det nåværende arbeidet er å bygge og validere en helhjerne-domenegenerell modell av hjerneforbindelsesendringer etter TMS, basert på fysiske modeller av gjeldende distribusjon ved cortex.
FOLKHELSERELEVANS: Dette arbeidet er relevant for folkehelsen fordi det vil gi direkte bevis for at hjerneforbindelsesendringer etter nevromodulerende TMS varierer som en funksjon av strømtettheten ved cortex, som kan brukes til å forutsi psykiatrisk symptomendring etter nevromodulerende TMS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er for tiden godkjent av FDA for behandling av depresjon, tvangslidelser og røykeslutt.
Til tross for bevis på at TMS forbedrer symptomer ved å modulere hjernetilkobling, har de få publiserte studiene som har målt hjernetilkobling før og etter nevromodulerende TMS vært populasjons-, dose- og mønsterspesifikke, med tilkoblingseffekter som er begrenset i omfang til en håndfull a priori regioner av interesse.
Følgelig er det et kritisk behov for en generalisert, omfattende modell som forklarer hvordan funksjonell hjernetilkobling endres på helhjernenivå etter nevromodulerende TMS.
Derfor er målene med dette tilskuddet å 1) utvikle en modell som bruker helhjerneestimater av det TMS-induserte elektriske (e)-feltet for å forutsi endringer i funksjonell tilkobling i hviletilstand etter nevromodulatorisk TMS, og 2) validere denne modellen i en stor kohort av friske frivillige som mottar flere doser av enten intermitterende eller kontinuerlig theta-burst-stimulering (henholdsvis iTBS og cTBS).
Vår sentrale hypotese er at endringer i funksjonell tilkobling vil variere systematisk med strømtettheten ved cortex, operasjonelt definert ved hjelp av e-feltmodellering.
Etterforskere har pilotdata som tyder på at variasjonen i pre-post rsFC-endringer etter TMS kan forutsies ved å bruke estimater av strømtettheten ved cortex med en middels til stor effektstørrelse.
Vår tilnærming vil være å måle rsFC hos friske frivillige før og etter hver av 3 doser (5 økter/dose; 600 pulser/økt) av iTBS eller cTBS.
Stimulering vil bli levert til venstre dlPFC, og målretting vil bli individualisert basert på fMRI-data samlet inn under Sternbergs arbeidsminneparadigme.
Vårt primære utfallsmål vil være prosenten av variasjonen i pre-post rsFC som står for av modellen vår.
Vår begrunnelse for denne tilnærmingen er at ved å samle hviletilstandsdata før og etter disse dosene av iTBS og cTBS, vil etterforskere kunne kvantifisere effekten av mønster (dvs.
cTBS vs. iTBS) og dose (dvs.
antall pulser) på funksjonelle tilkoblingsendringer.
Dette arbeidet er nyskapende fordi det bruker en ny applikasjon av e-feltmodellering for å forutsi endringer i rsFC-data etter TMS-administrasjon.
FOLKHELSERELEVANS: Dette arbeidet er relevant for folkehelsen fordi det vil gi direkte bevis for at funksjonelle tilkoblingsendringer etter nevromodulerende TMS varierer som en funksjon av strømtettheten ved cortex.
Den empiriske støtten for denne modellen oppnådd fra dette nåværende arbeidet vil legge grunnlaget for bruken av denne modellen for individualisert målretting i påfølgende kliniske studier.
Viktigere, på grunn av den domenegenerelle karakteren til denne tilnærmingen er dens anvendelse ikke begrenset til noen spesifikk lidelse.
På samme måte, fordi vår tilnærming ikke er knyttet til noen spesifikk funksjonell tilkoblingsfunksjon, kan den brukes på regioner utenfor de som for tiden er under undersøkelse, noe som kan lette måloppdagelse i understuderte lidelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicholas L Balderston
- Telefonnummer: 2157463058
- E-post: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Nicholas l Balderston, PhD
- Telefonnummer: 215-746-3058
- E-post: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kunne gi sitt samtykke
- Høyrehendt
Eksklusjonskriterier
- Ikke engelsktalende
- Eventuelle betydelige medisinske problemer
- Nåværende eller tidligere psykiatrisk(e) akse I lidelse(r),
- Aktiv eller historie med aktive selvmordstanker
- Alkohol-/narkotikaproblemer det siste året eller livslang alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Medisiner som virker på sentralnervesystemet
- Historie om anfall
- Historie med epilepsi eller andre nevrologiske problemer
- Økt risiko for anfall uansett årsak
- Svangerskap
- Enhver medisinsk tilstand som øker risikoen for fMRI eller TMS
- Ethvert metall i kroppen som kan gjøre det utrygt å ta en MR-skanning
- Alle slags medisinske implantater
- Klaustrofobi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende Theta Burst-stimulering
TBS.
En Magventure MagPro 100X-stimulator med en B65-figur-8-spole vil bli brukt til TBS-øktene.
På hver av de 3 stimuleringsdagene vil 5 iTBS-økter bli administrert med 30 minutters intervaller.
|
iTBS-parametere.
En serie på 20, 10 s tog vil bli presentert i løpet av den ~3,5 min økten.
Hvert tog vil bestå av 2 s stimulering med en 8 s ITI.
I løpet av de 2 sekundene med stimulering vil 10, 50 Hz-utbrudd gjentas med intervaller på 200 ms (5 Hz).
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig Theta Burst-stimulering
TBS.
En Magventure MagPro 100X-stimulator med en B65-figur-8-spole vil bli brukt til TBS-øktene.
På hver av de 3 stimuleringsdagene vil 5 cTBS-økter bli administrert med 30 minutters intervaller.
|
cTBS-parametere.
Et enkelt 600 puls cTBS-tog vil bli levert under hver stimuleringsøkt.
Toget vil bestå av 50 Hz bursts, gjentatt med intervaller på 200 ms (5 Hz) i 40 sek.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletilstand - dose 1
Tidsramme: 24 timer
|
Etterforskere vil måle funksjonell tilkobling i hviletilstand 24 timer etter første dose av kontinuerlig eller intermitterende theta-burst-stimulering.
|
24 timer
|
|
Hviletilstand - dose 2
Tidsramme: 24 timer
|
Etterforskere vil måle funksjonell tilkobling i hviletilstand 24 timer etter andre dose av kontinuerlig eller intermitterende theta-burst-stimulering.
|
24 timer
|
|
Hviletilstand - dose 3
Tidsramme: 24 timer
|
Etterforskere vil måle funksjonell tilkobling i hviletilstand 24 timer etter tredje dose kontinuerlig eller intermitterende theta-burst-stimulering.
|
24 timer
|
|
Arbeidsminne - dose 1
Tidsramme: 24 timer
|
Etterforskere vil måle reaksjonstiden under Sternbergs arbeidsminneparadigme 24 timer etter første dose kontinuerlig eller intermitterende theta-burst-stimulering.
|
24 timer
|
|
Arbeidsminne - dose 2
Tidsramme: 24 timer
|
Etterforskerne vil måle reaksjonstiden under Sternbergs arbeidsminneparadigme 24 timer etter andre dose kontinuerlig eller intermitterende theta-burst-stimulering.
|
24 timer
|
|
Arbeidsminne - dose 3
Tidsramme: 24 timer
|
Etterforskere vil måle reaksjonstiden under Sternbergs arbeidsminneparadigme 24 timer etter tredje dose kontinuerlig eller intermitterende theta-burst-stimulering.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas L Balderston, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 851028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Lagre som mottar data og/eller prøver fra denne protokollen kan ha åpen tilgang eller begrenset tilgang.
Prøver og data vil bli strippet for identifikatorer og kan kodes ("avidentifisert") eller kobles fra en identifiserende kode ("anonymisert").
Når kodede data deles, vil nøkkelen til koden ikke bli gitt til samarbeidspartnere, men vil forbli hos PI.
IPD-delingstidsramme
Etter endt studie.
Ikke mindre enn 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data og prøver kan deles med etterforskere og institusjoner med en FWA eller som opererer under Helsinki-erklæringen (DoH) og rapporteres til IRB på tidspunktet for kontinuerlig gjennomgang.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .