変形性膝関節症の治療における X0002 の有効性と安全性の評価

包含基準:

• 被験者は、研究に参加する前に、次の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. 40 歳から 75 歳までの年齢。

  2. 一次膝関節の診断は、米国リウマチ学会の基準に従って、臨床検査および/またはX線検査によって行う必要があります

     変形性関節症（OA）、次の6つの基準のうち少なくとも4つを満たす：

     ● 50 歳以上

     ソリューション番号: TFR-X0002-301 バージョン 1.0 日付 2021-06-07

  • 朝起きてから30分以内のこわばり
  • (関節)ツイスト発音
  • 骨の圧痛がある
  • 骨肥大

  • ジョイントヒーティングなし

    3. 膝関節の OA の臨床症状の病歴は 6 か月以上である必要があり、骨の存在を確認するために膝関節の X 線フィルムを提供することができます

過形成または変性。

4. 立位、歩行、および/またはスポーツ中の膝の痛みが、スクリーニング前の 1 か月で少なくとも 14 日間続く

痛み。

5.無作為化前の7日間、膝の痛みは鎮痛剤で治療されませんでした（研究指定サルベージ）

薬物を除く）、少なくとも5日間のVASスコア100mm、≧40mm、≦90mm（被験者の日記カードに記録）。

6. ベースライン訪問時 (1 日目) に、対象膝の平均 WOMAC 疼痛スコアは 40mm 以上 90mm 以下でなければなりません。

7.研究の女性は不妊症でなければなりませんでした（閉経後少なくとも1年または不妊手術を受けたと定義されています）

-側方卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮全摘出術]）、または以下を実行する意思がある

1 医学的に受け入れられない避妊方法: ● ホルモン避妊法を使用する。

または、少なくとも 1 サイクルの医療用避妊薬の経皮的使用 (被験者の通常の月経周期に基づく)。

• 子宮内避妊器具。

• 2 バリア法 (コンドーム、スポンジ、または殺精子剤ゲル/クリームを含む横隔膜)。

  8.被験者は、スクリーニング期間中の最初の訪問から研究治療期間全体まで、非慣れを避けます

身体活動 (例: 新しいウェイトリフティング運動の開始)。

9.被験者は、膝OAを除いて健康でした。

10.被験者は、書面による署名と日付のインフォームドコンセントを提供できます。

11. 研究プロセスとプロトコルの要件を理解し、完全に遵守する意思がある。

除外基準:

• 1.ペレコキシブ、その他のNSaids、アスピリン、アセトアミノフェン、サルファ剤

またはアルコールアレルギーの存在または病歴;被験者はNSAIDに不耐性であるか、定期的に使用しています

NSAIDs の薬は OA を治療しますが、効果は良くありません。

2.被験者は慢性疼痛の病歴を持っています（例：関節リウマチ、乾癬性関節炎、痛風関節）

炎症、線維筋痛症)、または対象となる膝の機能および痛みの評価に影響を与える可能性のあるその他の状態 (例: 骨

壊死、軟骨石灰化）。

3. 治験責任医師によると、被験者の膝関節は二次性 OA、または膝関節以外の下肢関節の OA であった

判断は、膝の痛みと機能の評価に影響を与える可能性があります。

4. 膝関節置換術、関節形成術またはその他の膝手術の既往歴がある。

5. 治験責任医師が決定したように、被験者はスクリーニング前の 6 か月間に対象の膝に重大な損傷を負っていました。

6.スクリーニング期間中または治験薬の最初の使用前（1日目）の被験者の膝上または膝付近の膝関節

皮膚の病変または切り傷。

7.被験者は、スクリーニング前の30日間に対象の膝にオピオイドまたはグルココルチコイド刺激を使用していました

エレメント;または研究期間中にオピオイドまたはグルココルチコイドによる長期治療を必要とする。

8. スクリーニング前3ヶ月以内にステロイド、ヒアルロン酸、または接着剤の膝内注射を受けた被験者

（例えば、シンビコール®）。

9. 被験者は喘息を患っており、全身グルココルチコイド療法を必要とした (吸入グルココルチコイド療法のみ)

喘息患者が対象です）。

10. 心臓病予防のためのアスピリンが 325 mg/日を超えない場合を除き、スクリーニングの 1 か月前の被験者

彼は抗血栓薬を投与されました。

11. 被験者は、スクリーニング前の 6 か月間に活動性の消化性潰瘍またはスクリーニング前の 5 年間に胃腸管を有していた

血の歴史。

12.被験者は、あらゆる種類の活動性悪性腫瘍に対して全身化学療法を受けています。またはスクリーニングの5年前

その中で、癌が診断されました（ただし、皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌ではありません）。

13.被験者は、治験責任医師の判断により、臨床的に重大な心臓、呼吸器、または精神の不安定性を有する

月経、免疫、血液、または腎臓の疾患、またはその他の物理的、医学的、心電図、または臨床検査

安全性と有効性の評価に影響を与える臨床的に重要な異常。 次のように定義されます。

● アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素の検出値が正常値の上限の 3 倍以上 [ULN]; ● クレアチニンまたは総ビリルビン≧1.5 × ULN; ● ヘモグロビン < 10g/dL; ● スクリーニング来院、またはベースライン来院 (1 日目)。 便潜血検査は陽性です。 ● QTc間期異常（QTcプロロンジン）を含むがこれに限定されない、臨床的に重要な心電図異常

男性または女性 > 480 ミリ秒を意味します);

● コントロールされていない高血圧は、収縮期血圧 > 170mmHg または拡張期血圧 > 105 mmHg と定義されました。

14.アルコールまたは他の薬物を乱用することが知られている被験者。

15.被験者は塩酸ブロタミンスプレーの臨床試験に参加したか、スクリーニング前の1か月以内にいずれかの試験に参加しました

他の臨床試験、または 5 つの代謝半減期内の他の臨床試験でファッショナブルな薬物をスクリーニングします。

16. 妊娠している、妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者。

17. 被験者は、研究者と従業員または直接の家族関係を持っています。

18.被験者は電話をかけたり受けたりすることができず、および/または技術的に利用できません。

19. 治験責任医師は、被験者が臨床試験への参加に不適切な状態にあると考えました。