评价 X0002 治疗膝骨关节炎的疗效和安全性
一项 3 期、多中心、双盲、安慰剂和主动控制研究，以评估 X0002 喷雾剂治疗膝骨关节炎患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：zhaojun yang
- 电话号码：010- 69158793
- 邮箱：yangzhaojun211@163.com
学习地点
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BeiJing、中国、100005
- China,Beijing
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
在进入研究之前，受试者必须满足以下所有纳入标准：
- 年龄介乎40至75岁。
原发性膝关节的诊断必须根据美国风湿病学会标准通过临床和/或影像学检查进行
骨关节炎 (OA)，满足以下 6 项标准中的至少 4 项：
● 年龄≥50
解决方案编号：TFR-X0002-301 版本 1.0 日期 2021-06-07
- 早上醒来后强直持续不到 30 分钟
- （联合）扭曲的发音
- 有骨压痛
- 骨质增大
没有联合加热
3.膝关节OA临床症状病史≥6个月，可提供膝关节X线片以确认骨质存在
增生或变性。
4. 筛选前 1 个月内站立、行走和/或运动时膝盖疼痛至少 14 天
疼痛。
5. 在随机化之前的 7 天内，膝关节疼痛没有用止痛药治疗（研究指定的补救）
不包括药物），至少 5 天的 VAS 评分为 100mm、≥40mm 和≤90mm（记录在受试者的日记卡上）。
6. 在基线访视（第 1 天）时，目标膝关节的平均 WOMAC 疼痛评分必须≥40mm 且≤90mm。
7. 研究中的女性必须是不育的（定义为绝经后至少 1 年或已绝育）
侧方输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或全子宫切除术])，或愿意进行以下操作
1 医学上可接受的节育方法较少： ● 使用激素类避孕方法，如口服、植入、注射、阴道环、
或经皮使用药物避孕至少 1 个完整周期（基于受试者通常的月经周期）。
- 宫内节育器。
双屏障方法（避孕套、海绵或带有杀精剂凝胶/霜的隔膜）。
8. 从筛选期间的第一次访问到整个研究治疗期间，受试者将避免非习惯化
身体活动（例如，开始新的举重练习）。
9. 除膝骨关节炎外，受试者身体健康。
10. 受试者能够提供书面签署并注明日期的知情同意书。
11.能够理解并愿意完全遵守研究过程和方案要求。
排除标准：
- 1. 培来昔布、任何其他非甾体抗炎药、阿司匹林、对乙酰氨基酚、磺胺类药物
或酒精过敏的存在或历史；受试者不耐受或经常使用非甾体抗炎药
NSAIDs药物治疗OA，但效果不佳。
2.受试者有慢性疼痛病史（例如类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、痛风性关节）
炎症、纤维肌痛）或其他可能影响目标膝关节功能和疼痛评估的情况（例如，骨
坏死、软骨钙化）。
3. 受试者膝关节为继发性骨关节炎，或膝关节以外的下肢关节骨关节炎，研究者称
判断可能会影响膝关节疼痛和功能的评估。
4.有膝关节置换术、关节成形术或其他膝关节手术史。
5. 经研究者确定，受试者在筛选前 6 个月内目标膝关节有严重损伤。
6. 受试者在筛选期间或首次使用研究药物前（第 1 天）在膝盖上或膝盖附近的膝关节
皮肤损伤或割伤。
7. 受试者在筛选前 30 天内曾对目标膝关节使用阿片类药物或糖皮质激素刺激
元素;或在研究期间需要使用阿片类药物或糖皮质激素进行长期治疗。
8. 受试者在筛选前 3 个月内接受过类固醇、透明质酸或粘合剂的膝内注射
（例如，Cinvicol®）。
9.受试者患有哮喘并需要全身性糖皮质激素治疗（仅限吸入性糖皮质激素治疗）
哮喘患者符合资格）。
10. 筛选前 1 个月的受试者，除了用于预防心脏病的阿司匹林不超过 325 毫克/天
他被给予抗血栓药物。
11.受试者在筛选前6个月内患有活动性消化性溃疡或在筛选前5年内患有胃肠道
有血史。
12.受试者正在接受任何类型的活动性恶性肿瘤的全身化疗；或筛查前 5 年
在内部，癌症被诊断出来（但不是鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌）。
13. 根据研究者的判断，受试者将有任何具有临床意义的心脏、呼吸或精神不稳定
月经、免疫、血液或肾脏疾病，或其他身体、医学、心电图或实验室检查
影响安全性和有效性评价的具有临床意义的异常。 定义为：
● 谷草转氨酶、丙氨酸转氨酶、乳酸脱氢酶检测值≥3×正常值上限[ULN]； ● 肌酐或总胆红素≥1.5 × ULN； ● 血红蛋白< 10g/dL； ● 筛选访问或基线访问（第 1 天）。 大便潜血试验阳性； ● 具有临床意义的心电图异常，包括但不限于QTc间期异常（QTc prolongidine）
意思是男性或女性 > 480 毫秒）；
● 未控制的高血压定义为收缩压>170mmHg 或舒张压>105mmHg。
14. 已知滥用酒精或其他药物的受试者。
15.受试者参加过盐酸肉芽胺喷雾剂的临床试验或筛选前1个月内参加过任何一项试验
其他临床试验，或在5个代谢半衰期内筛选在其他临床试验中流行的药物。
16.怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性受试者。
17. 受试者与研究者有雇员或直系亲属关系。
18. 受试者无法拨打或接听电话和/或技术上不可用。
19. 研究者认为受试者的情况不适合参加临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：X0002喷组
X0002 喷雾 17.5mg，每天两次；塞来昔布安慰剂 200mg，每天一次
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X0002 喷雾 17.5mg，每天两次；塞来昔布安慰剂 200mg，每天一次
其他名称：
X0002 喷雾安慰剂 17.5 毫克，每天两次；塞来昔布安慰剂 200mg，每天一次
其他名称：
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有源比较器：塞来昔布胶囊组：
X0002 喷雾安慰剂 17.5 毫克，每天两次；塞来昔布胶囊 200mg，每天一次
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X0002 喷雾安慰剂 17.5 毫克，每天两次；塞来昔布安慰剂 200mg，每天一次
其他名称：
X0002 喷雾安慰剂 17.5 毫克，每天两次；塞来昔布胶囊 200mg，每天一次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
X0002 喷雾安慰剂 17.5 毫克，每天两次；塞来昔布安慰剂 200mg，每天一次
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X0002 喷雾安慰剂 17.5 毫克，每天两次；塞来昔布安慰剂 200mg，每天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与使用盐酸布洛芬喷雾剂治疗 12 周的塞来昔布胶囊相比，评估盐酸布洛芬喷雾剂治疗受试者靶膝骨关节炎的疗效。
大体时间：第 12 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 已用于评估髋关节或膝关节 OA 受试者，该指数由 24 个子量表问题组成，测量 3 个概念：疼痛、僵硬和身体功能。
这些问题衡量疼痛的程度、完成各种日常活动的难度以及髋关节或膝关节的僵硬程度。
通常主题自我管理。
一个问题有 100 个等级，其中 0 = 非常好，100 = 非常差。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗第 1、2、4 和 8 周时目标膝关节 OA 的 WOMAC 疼痛量表评分与基线相比的变化
大体时间：第一周、第二周、第四周、第八周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 已用于评估髋关节或膝关节 OA 受试者，该指数由 24 个子量表问题组成，测量 3 个概念：疼痛、僵硬和身体功能。
这些问题衡量疼痛的程度、完成各种日常活动的难度以及髋关节或膝关节的僵硬程度。
通常主题自我管理。
一个问题有 100 个等级，其中 0 = 非常好，100 = 非常差。
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第一周、第二周、第四周、第八周
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在治疗第 1、2、4、8 和 12 周时，目标膝关节 OA 的 WOMAC 刚性量表评分与基线相比的变化
大体时间：第一周、第二周、第四周、第八周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 已用于评估髋关节或膝关节 OA 受试者，该指数由 24 个子量表问题组成，测量 3 个概念：疼痛、僵硬和身体功能。
这些问题衡量疼痛的程度、完成各种日常活动的难度以及髋关节或膝关节的僵硬程度。
通常主题自我管理。
一个问题有 100 个等级，其中 0 = 非常好，100 = 非常差。
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第一周、第二周、第四周、第八周
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与治疗第 1、2、4、8 和 12 周时的基线相比，目标膝关节 OA 的 WOMAC 日常活动量表评分的变化
大体时间：第一周、第二周、第四周、第八周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 已用于评估髋关节或膝关节 OA 受试者，该指数由 24 个子量表问题组成，测量 3 个概念：疼痛、僵硬和身体功能。
这些问题衡量疼痛的程度、完成各种日常活动的难度以及髋关节或膝关节的僵硬程度。
通常主题自我管理。
一个问题有 100 个等级，其中 0 = 非常好，100 = 非常差。
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第一周、第二周、第四周、第八周
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与基线相比，治疗第 1、2、4、8 和 12 周膝关节 OA 总 WOMAC 评分的变化
大体时间：第一周、第二周、第四周、第八周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 已用于评估髋关节或膝关节 OA 受试者，该指数由 24 个子量表问题组成，测量 3 个概念：疼痛、僵硬和身体功能。
这些问题衡量疼痛的程度、完成各种日常活动的难度以及髋关节或膝关节的僵硬程度。
通常主题自我管理。
一个问题有 100 个等级，其中 0 = 非常好，100 = 非常差。
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第一周、第二周、第四周、第八周
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在治疗的第 1、2、4、8 和 12 周时，受试者自我评估目标膝关节 OA 与基线相比的变化
大体时间：第一周、第二周、第四周、第八周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 已用于评估髋关节或膝关节 OA 受试者，该指数由 24 个子量表问题组成，测量 3 个概念：疼痛、僵硬和身体功能。
这些问题衡量疼痛的程度、完成各种日常活动的难度以及髋关节或膝关节的僵硬程度。
通常主题自我管理。
一个问题有 100 个等级，其中 0 = 非常好，100 = 非常差。
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第一周、第二周、第四周、第八周
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在治疗的第 1、2、4、8 和 12 周，受试者自己评估了目标膝关节 OA 对治疗的反应（与基线相比）
大体时间：第一周、第二周、第四周、第八周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 已用于评估髋关节或膝关节 OA 受试者，该指数由 24 个子量表问题组成，测量 3 个概念：疼痛、僵硬和身体功能。
这些问题衡量疼痛的程度、完成各种日常活动的难度以及髋关节或膝关节的僵硬程度。
通常主题自我管理。
一个问题有 100 个等级，其中 0 = 非常好，100 = 非常差。
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第一周、第二周、第四周、第八周
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与治疗第 1、2、4、8 和 12 周时的基线相比，补救镇痛药（对乙酰氨基酚）的每日剂量变化
大体时间：第一周、第二周、第四周、第八周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 已用于评估髋关节或膝关节 OA 受试者，该指数由 24 个子量表问题组成，测量 3 个概念：疼痛、僵硬和身体功能。
这些问题衡量疼痛的程度、完成各种日常活动的难度以及髋关节或膝关节的僵硬程度。
通常主题自我管理。
一个问题有 100 个等级，其中 0 = 非常好，100 = 非常差。
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第一周、第二周、第四周、第八周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 周（或最后一次用药后 2 周）受试者目标膝关节 OA 的 WOMAC 疼痛量表评分相对于基线的变化
大体时间：第十四周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 已用于评估髋关节或膝关节 OA 受试者，该指数由 24 个子量表问题组成，测量 3 个概念：疼痛、僵硬和身体功能。
这些问题衡量疼痛的程度、完成各种日常活动的难度以及髋关节或膝关节的僵硬程度。
通常主题自我管理。
一个问题有 100 个等级，其中 0 = 非常好，100 = 非常差。
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第十四周
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治疗第1天、第2天、第3天15min、30min、1h、3h靶膝关节OA VAS评分较基线变化
大体时间：治疗第一天、第二天、第三天后15min、30min、1h、3h
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 已用于评估髋关节或膝关节 OA 受试者，该指数由 24 个子量表问题组成，测量 3 个概念：疼痛、僵硬和身体功能。
这些问题衡量疼痛的程度、完成各种日常活动的难度以及髋关节或膝关节的僵硬程度。
通常主题自我管理。
一个问题有 100 个等级，其中 0 = 非常好，100 = 非常差。
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治疗第一天、第二天、第三天后15min、30min、1h、3h
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与基线相比，第 12 周受试者关节腔积液的变化（仅针对某些受试者）
大体时间：weer12
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 已用于评估髋关节或膝关节 OA 受试者，该指数由 24 个子量表问题组成，测量 3 个概念：疼痛、僵硬和身体功能。
这些问题衡量疼痛的程度、完成各种日常活动的难度以及髋关节或膝关节的僵硬程度。
通常主题自我管理。
一个问题有 100 个等级，其中 0 = 非常好，100 = 非常差。
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weer12
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：xiaofeng zeng、Study Principal Investigator
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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