Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von X0002 bei der Behandlung von Kniearthrose

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen vor Eintritt in die Studie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Alter zwischen 40 und 75 Jahren.

  2. Eine Diagnose des primären Kniegelenks muss durch eine klinische und/oder radiologische Untersuchung gemäß den Standards des American College of Rheumatology gestellt werden

     Osteoarthritis (OA), die mindestens 4 der folgenden 6 Kriterien erfüllt:

     ● Alter ≥50

     Lösungsnummer: TFR-X0002-301 Version 1.0 Datum 2021-06-07

  • Starrheit, die weniger als 30 Minuten nach dem Aufwachen am Morgen anhält
  • (gemeinsame) Twist-Aussprache
  • Es besteht Knochenempfindlichkeit
  • Knöcherne Vergrößerung

  • Keine gemeinsame Heizung

    3. Die Vorgeschichte klinischer Symptome von OA des Kniegelenks sollte ≥6 Monate zurückliegen, und es kann ein Röntgenfilm des Kniegelenks bereitgestellt werden, um das Vorhandensein von Knochen zu bestätigen

Hyperplasie oder Degeneration.

4. Knieschmerzen beim Stehen, Gehen und/oder Sport für mindestens 14 Tage im 1 Monat vor dem Screening

Schmerz.

5. In den 7 Tagen vor der Randomisierung wurden Knieschmerzen nicht mit Analgetika behandelt (Studie mit Salvage-Bezeichnung).

Ohne Medikamente), VAS-Score von 100 mm, ≥ 40 mm und ≤ 90 mm für mindestens 5 Tage (wie auf der Tagebuchkarte des Probanden vermerkt).

6. Beim Baseline-Besuch (Tag 1) muss der mittlere WOMAC-Schmerzwert für das Zielknie ≥ 40 mm und ≤ 90 mm betragen.

7. Frauen in der Studie mussten unfruchtbar sein (definiert als mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder sterilisiert)

Seitliche Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder totale Hysterektomie]) oder bereit, Folgendes durchzuführen

1 medizinisch weniger akzeptable Verhütungsmethode: ● Verwenden Sie hormonelle Verhütungsmethoden wie orale, implantierte, injizierte, Vaginalring-,

Oder perkutane Anwendung medizinischer Verhütungsmittel für mindestens 1 vollständigen Zyklus (basierend auf dem üblichen Menstruationszyklus der Testperson).

• Intrauterinpessar.

• Zwei-Barriere-Methode (Kondom, Schwamm oder Diaphragma mit Spermizid-Gel/Creme).

  8. Die Probanden vermeiden eine Nichtgewöhnung vom ersten Besuch während des Screeningzeitraums bis zum gesamten Studienbehandlungszeitraum

Körperliche Aktivität (z. B. Beginn einer neuen Gewichthebeübung).

9. Die Probanden waren bei guter Gesundheit, außer Knie-OA.

10. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.

11. In der Lage sein, die Anforderungen des Forschungsprozesses und des Protokolls zu verstehen und bereit zu sein, diese vollständig einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• 1. Pelecoxib, alle anderen NSaids, Aspirin, Paracetamol, Sulfa-Medikamente

Oder das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer Alkoholallergie; Die Probanden sind intolerant gegenüber NSAIDs oder haben diese regelmäßig verwendet

NSAR-Medikamente behandeln OA, aber die Wirkung ist nicht gut.

2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit chronischen Schmerzen (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Gichtgelenke)

Entzündung, Fibromyalgie) oder andere Zustände, die die Zielkniefunktion und die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen können (z

Nekrose, Knorpelverkalkung).

3. Die Kniegelenke der Probanden waren laut Untersuchungsleiter sekundäre Arthrose oder Arthrose anderer Gelenke der unteren Extremitäten als der Kniegelenke

Die Beurteilung kann die Beurteilung von Knieschmerzen und -funktion beeinflussen.

4. Haben Sie eine Vorgeschichte von Knieersatz, Arthroplastik oder anderen Knieoperationen.

5. Wie vom Prüfarzt festgestellt, hatten die Probanden in den 6 Monaten vor dem Screening eine signifikante Verletzung des Zielknies.

6. Kniegelenk der Probanden auf oder in der Nähe des Knies während des Screeningzeitraums oder vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats (Tag 1)

Hautläsionen oder Schnitte.

7. Die Probanden hatten in den 30 Tagen vor dem Screening Opioide oder eine Glucocorticoid-Stimulation für das Zielknie verwendet

Element; Oder eine Langzeitbehandlung mit Opioiden oder Glukokortikoiden während des Studienzeitraums benötigen.

8. Die Probanden erhielten intraknieseitige Injektionen von Steroiden, Hyaluronsäure oder Klebstoffen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

(z. B. Cinvicol®).

9. Die Probanden hatten Asthma und benötigten eine systemische Glukokortikoidtherapie (nur mit inhalativer Glukokortikoidtherapie)

Asthmapatienten sind geeignet).

10. Probanden 1 Monat vor dem Screening, mit Ausnahme von Aspirin, das 325 mg/Tag zur Vorbeugung von Herzerkrankungen nicht überschreitet

Er bekam antithrombotische Medikamente.

11. Die Probanden hatten in den 6 Monaten vor dem Screening ein aktives Magengeschwür oder in den 5 Jahren vor dem Screening einen Magen-Darm-Trakt

Eine Geschichte des Blutes.

12. Das Subjekt erhält eine systemische Chemotherapie für jede Art von aktiver Malignität; Oder 5 Jahre vor dem Screening

Innerhalb wurde Krebs diagnostiziert (aber kein Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut).

13. Das Subjekt wird nach Einschätzung des Ermittlers eine klinisch signifikante kardiale, respiratorische oder mentale Instabilität haben

Menstruations-, immunologische, Blut- oder Nierenerkrankungen oder andere physikalische, medizinische, EKG- oder Labortests

Anomalien von klinischer Bedeutung, die die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit beeinflussen. Definiert als:

● Nachweiswert von Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase und Laktatdehydrogenase ≥3× Obergrenze des Normalwertes [ULN]; ● Kreatinin oder Gesamtbilirubin ≥1,5 × ULN; ● Hämoglobin < 10 g/dL; ● Screening-Besuch oder Baseline-Besuch (Tag 1). Der Test auf okkultes Blut im Stuhl ist positiv; ● EKG-Anomalien mit klinischer Bedeutung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf QTc-Interphase-Anomalien (QTc-Prolongidin)

Bedeutung männlich oder weiblich > 480 ms);

● Unkontrollierte Hypertonie wurde als systolischer Blutdruck > 170 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 105 mmHg definiert.

14. Personen, von denen bekannt ist, dass sie Alkohol oder andere Drogen missbrauchen.

15. Die Probanden haben an einer klinischen Studie für Brothaminhydrochlorid-Spray teilgenommen oder innerhalb von 1 Monat vor dem Screening an einer der Studien teilgenommen

Andere klinische Studien oder das Screening moderner Medikamente in anderen klinischen Studien innerhalb der 5 metabolischen Halbwertszeiten.

16. Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

17. Das Subjekt hat eine Mitarbeiter- oder unmittelbare Familienbeziehung mit dem Ermittler.

18. Das Subjekt kann keine Anrufe tätigen oder entgegennehmen und/oder ist technisch nicht verfügbar.

19. Der Prüfarzt war der Ansicht, dass der Patient unter Bedingungen litt, die für die Teilnahme an einer klinischen Studie ungeeignet waren.