Evaluar la eficacia y seguridad de X0002 en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión antes de ingresar al estudio:

  1. Edad entre 40 y 75 años.

  2. Se debe realizar un diagnóstico de articulación primaria de la rodilla mediante un examen clínico y/o radiográfico de acuerdo con los estándares del Colegio Americano de Reumatología.

     Osteoartritis (OA), que cumple al menos 4 de los siguientes 6 criterios:

     ● Edad ≥50

     Número de solución: TFR-X0002-301 Versión 1.0 Fecha 2021-06-07

  • Rigidez que dura menos de 30 minutos después de despertarse por la mañana
  • Pronunciación de giro (articulado)
  • Hay sensibilidad en los huesos
  • agrandamiento óseo

  • Sin calentamiento de juntas

    3. El historial de síntomas clínicos de OA de la articulación de la rodilla debe ser ≥6 meses, y se puede proporcionar una película de rayos X de la articulación de la rodilla para confirmar la presencia de hueso.

Hiperplasia o degeneración.

4. Dolor de rodilla al estar de pie, caminar o hacer deporte durante al menos 14 días en el mes anterior a la selección

Dolor.

5. Durante los 7 días previos a la aleatorización, el dolor de rodilla no se trató con analgésicos (estudio designado como salvamento)

Excluyendo fármacos), puntuación EVA de 100 mm, ≥ 40 mm y ≤ 90 mm durante al menos 5 días (según consta en la ficha del diario del sujeto).

6. En la visita inicial (día 1), la puntuación de dolor WOMAC media para la rodilla objetivo debe ser ≥40 mm y ≤90 mm.

7. Las mujeres del estudio debían ser infértiles (definido como al menos 1 año después de la menopausia o haber sido esterilizadas)

Ligadura de trompas lateral, ooforectomía bilateral o histerectomía total]), o dispuesto a realizar lo siguiente

1 método anticonceptivo menos aceptable desde el punto de vista médico: ● Usar métodos anticonceptivos hormonales, como oral, implantado, inyectado, anillo vaginal,

O uso percutáneo de anticonceptivos médicos durante al menos 1 ciclo completo (basado en el ciclo menstrual habitual del sujeto).

• Dispositivo intrauterino.

• Método de dos barreras (preservativo, esponja o diafragma con gel/crema espermicida).

  8. Los sujetos evitarán la falta de habituación desde la primera visita durante el período de selección durante todo el período de tratamiento del estudio.

Actividad física (por ejemplo, comenzar un nuevo ejercicio de levantamiento de pesas).

9. Los sujetos gozaban de buena salud excepto por OA de rodilla.

10. El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.

11. Ser capaz de comprender y estar dispuesto a cumplir plenamente con los requisitos del proceso y protocolo de investigación.

Criterio de exclusión:

• 1. Pelecoxib, cualquier otro AINE, aspirina, paracetamol, sulfonamidas

O la presencia o antecedentes de alergia al alcohol; Los sujetos son intolerantes o han usado AINE regularmente

Los medicamentos AINE tratan la OA, pero el efecto no es bueno.

2. El sujeto tiene antecedentes de dolor crónico (p. ej., artritis reumatoide, artritis psoriásica, gota en las articulaciones)

inflamación, fibromialgia) u otras condiciones que pueden afectar la función de la rodilla objetivo y la evaluación del dolor (p.

Necrosis, calcificación del cartílago).

3. Las articulaciones de la rodilla de los sujetos tenían OA secundaria u OA de las articulaciones de las extremidades inferiores distintas de las articulaciones de la rodilla, según el investigador.

El juicio puede afectar la evaluación del dolor y la función de la rodilla.

4. Tener antecedentes de reemplazo de rodilla, artroplastia u otra cirugía de rodilla.

5. Según lo determinado por el investigador, los sujetos sufrieron una lesión importante en la rodilla objetivo en los 6 meses anteriores a la selección.

6. Articulación de la rodilla de los sujetos en o cerca de la rodilla durante el período de selección o antes del primer uso del fármaco en investigación (día 1)

Lesiones o cortes en la piel.

7. Los sujetos habían usado opioides o estimulación con glucocorticoides para la rodilla objetivo en los 30 días anteriores a la selección.

Elemento; O que requiere tratamiento a largo plazo con opioides o glucocorticoides durante el período de estudio.

8. Los sujetos recibieron inyecciones intrarodales de esteroides, ácido hialurónico o adhesivos en los 3 meses anteriores a la selección.

(por ejemplo, Cinvicol®).

9. Los sujetos tenían asma y requerían tratamiento con glucocorticoides sistémicos (solo con tratamiento con glucocorticoides inhalados)

Los pacientes con asma son elegibles).

10. Sujetos 1 mes antes de la selección, excepto aspirina que no supere los 325 mg/día para la prevención de enfermedades cardíacas

Le dieron fármacos antitrombóticos.

11. Los sujetos tenían úlcera péptica activa en los 6 meses anteriores a la selección o tracto gastrointestinal en los 5 años anteriores a la selección

Una historia de sangre.

12. El sujeto está recibiendo quimioterapia sistémica para cualquier tipo de malignidad activa; O 5 años antes de la selección

Dentro, se diagnosticó cáncer (pero no carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales de la piel).

13. El sujeto tendrá, a juicio del investigador, cualquier inestabilidad cardíaca, respiratoria o mental clínicamente significativa.

Enfermedades de la menstruación, inmunológicas, sanguíneas o renales, u otras pruebas físicas, médicas, electrocardiográficas o de laboratorio

Anormalidades de importancia clínica que afectan la evaluación de seguridad y eficacia. Definido como:

● Valor de detección de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y lactato deshidrogenasa ≥3 veces el límite superior del valor normal [ULN]; ● Creatinina o bilirrubina total ≥1,5 × LSN; ● Hemoglobina < 10 g/dL; ● Visita de selección o visita inicial (día 1). La prueba de sangre oculta en heces es positiva; ● Anomalías de Ecg con significado clínico, incluidas, entre otras, anomalías de la interfase QTc (QTc prolongidina)

Significado masculino o femenino > 480 ms);

● hipertensión no controlada se definió como presión arterial sistólica > 170 mmHg o presión arterial diastólica > 105 mmHg.

14. Sujetos conocidos por abusar del alcohol u otras drogas.

15. Los sujetos han participado en un ensayo clínico para el aerosol de clorhidrato de brotamina o han participado en cualquiera de los ensayos dentro de 1 mes antes de la selección.

Otros ensayos clínicos, o la detección de fármacos de moda en otros ensayos clínicos dentro de las 5 semividas metabólicas.

16. Sujetos femeninos, que están embarazadas, planeando estar embarazadas o amamantando.

17 El sujeto tiene una relación de empleado o familiar inmediato con el investigador.

18. El sujeto no puede hacer ni recibir llamadas telefónicas y/o no está técnicamente disponible.

19 El investigador consideró que el sujeto tenía condiciones que no eran apropiadas para la participación en el ensayo clínico.