Évaluer l'efficacité et l'innocuité de X0002 dans le traitement de l'arthrose du genou

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants avant d'entrer dans l'étude :

  1. Entre 40 et 75 ans.

  2. Un diagnostic d'articulation primaire du genou doit être posé par un examen clinique et/ou radiographique selon les normes de l'American College of Rheumatology

     Arthrose (OA), répondant à au moins 4 des 6 critères suivants :

     ● Âge ≥50

     Numéro de solution : TFR-X0002-301 Version 1.0 Date 2021-06-07

  • Rigidité durant moins de 30 minutes après le réveil le matin
  • Prononciation de torsion (jointe)
  • Il y a une sensibilité osseuse
  • Élargissement osseux

  • Pas de chauffage commun

    3. L'histoire des symptômes cliniques de l'arthrose de l'articulation du genou doit être ≥ 6 mois, et un film radiographique de l'articulation du genou peut être fourni pour confirmer la présence d'os

Hyperplasie ou dégénérescence.

4. Douleur au genou en position debout, en marchant et/ou en faisant du sport pendant au moins 14 jours au cours du mois précédant le dépistage

Douleur.

5. Au cours des 7 jours précédant la randomisation, la douleur au genou n'a pas été traitée avec des analgésiques (récupération désignée par l'étude)

Hors médicaments), score EVA de 100 mm, ≥ 40 mm et ≤ 90 mm pendant au moins 5 jours (tel qu'enregistré sur la carte de journal du sujet).

6. Lors de la visite de référence (jour 1), le score moyen de douleur WOMAC pour le genou cible doit être ≥ 40 mm et ≤ 90 mm.

7. Les femmes de l'étude devaient être stériles (définies comme au moins 1 an après la ménopause ou avoir été stérilisées)

Ligature latérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie totale]), ou disposé à effectuer les opérations suivantes

1 méthode de contraception moins acceptable sur le plan médical : ● Utiliser des méthodes contraceptives hormonales, telles que orale, implantée, injectée, anneau vaginal,

Ou utilisation percutanée d'une contraception médicale pendant au moins 1 cycle complet (basé sur le cycle menstruel habituel du sujet).

• Dispositif intra-utérin.

• Méthode à deux barrières (préservatif, éponge ou diaphragme avec gel/crème spermicide).

  8. Les sujets éviteront la non-accoutumance dès la première visite pendant la période de dépistage tout au long de la période de traitement de l'étude

Activité physique (par exemple, commencer un nouvel exercice d'haltérophilie).

9. Les sujets étaient en bonne santé à l'exception de l'arthrose du genou.

10. Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté.

11. Être capable de comprendre et être disposé à se conformer pleinement aux exigences du processus et du protocole de recherche.

Critère d'exclusion:

• 1. Pélécoxib, tout autre AINS, aspirine, acétaminophène, sulfamides

Ou la présence ou des antécédents d'allergie à l'alcool ; Les sujets sont intolérants ou ont utilisé régulièrement des AINS

Les médicaments AINS traitent l'arthrose, mais l'effet n'est pas bon.

2. Le sujet a des antécédents de douleur chronique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, goutte articulaire)

Inflammation, fibromyalgie), ou d'autres conditions qui peuvent affecter la fonction du genou cible et l'évaluation de la douleur (par exemple, os

Nécrose, calcification du cartilage).

3. Les articulations du genou des sujets étaient une arthrose secondaire ou une arthrose des articulations des membres inférieurs autres que les articulations du genou, selon l'investigateur

Le jugement peut affecter l'évaluation de la douleur et de la fonction du genou.

4. Avoir des antécédents d'arthroplastie du genou, d'arthroplastie ou d'autre chirurgie du genou.

5. Comme déterminé par l'investigateur, les sujets avaient une blessure importante impliquant le genou cible dans les 6 mois précédant le dépistage.

6. Articulation du genou des sujets sur ou près du genou pendant la période de dépistage ou avant la première utilisation du médicament expérimental (jour 1)

Lésions cutanées ou coupures.

7. Les sujets avaient utilisé des opioïdes ou une stimulation glucocorticoïde pour le genou cible dans les 30 jours précédant le dépistage

Élément; Ou nécessitant un traitement à long terme avec des opioïdes ou des glucocorticoïdes pendant la période d'étude.

8. Les sujets ont reçu des injections intra-genou de stéroïdes, d'acide hyaluronique ou d'adhésifs dans les 3 mois précédant le dépistage

(par exemple, Cinvicol®).

9. Les sujets souffraient d'asthme et nécessitaient une corticothérapie systémique (uniquement avec une corticothérapie inhalée)

Les patients asthmatiques sont éligibles).

10. Sujets 1 mois avant le dépistage, sauf pour l'aspirine ne dépassant pas 325 mg/jour pour la prévention des maladies cardiaques

Il a reçu des médicaments antithrombotiques.

11. Les sujets avaient un ulcère peptique actif au cours des 6 mois précédant le dépistage ou du tractus gastro-intestinal au cours des 5 années précédant le dépistage

Une histoire de sang.

12. Le sujet reçoit une chimiothérapie systémique pour tout type de malignité active ; Ou 5 ans avant le dépistage

À l'intérieur, un cancer a été diagnostiqué (mais pas un carcinome épidermoïde ou un carcinome basocellulaire de la peau).

13. Le sujet présentera, selon le jugement de l'investigateur, une instabilité cardiaque, respiratoire ou mentale cliniquement significative

Maladies menstruelles, immunologiques, sanguines ou rénales, ou autres tests physiques, médicaux, ecg ou de laboratoire

Anomalies d'importance clinique qui affectent l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité. Défini comme:

● Valeur de détection de l'aspartate aminotransférase, de l'alanine aminotransférase et de la lactate déshydrogénase ≥3× limite supérieure de la valeur normale [LSN] ; ● Créatinine ou bilirubine totale ≥1,5 × LSN ; ● Hémoglobine < 10g/dL ; ● Visite de dépistage ou visite de référence (jour 1). Le test de recherche de sang occulte dans les selles est positif ; ● Anomalies de l'ecg ayant une signification clinique, y compris, mais sans s'y limiter, les anomalies de l'interphase QTc (prolongidine QTc)

Signification homme ou femme > 480 ms) ;

● l'hypertension non contrôlée était définie comme une pression artérielle systolique > 170 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 105 mmHg.

14. Sujets connus pour abuser de l'alcool ou d'autres drogues.

15. Les sujets ont participé à un essai clinique sur le spray de chlorhydrate de brothamine ou ont participé à l'un des essais dans le mois précédant le dépistage

Autres essais cliniques ou criblage de médicaments à la mode dans d'autres essais cliniques dans les 5 demi-vies métaboliques.

16. Sujets féminins, qui sont enceintes, prévoient d'être enceintes ou qui allaitent.

17. Le sujet a un employé ou une relation familiale immédiate avec l'investigateur.

18. Le sujet est incapable de passer ou de recevoir des appels téléphoniques et/ou est techniquement indisponible.

19. L'investigateur a considéré que le sujet avait des conditions qui étaient inappropriées pour la participation à l'essai clinique.