腰椎の変形性関節症の被験者におけるX0002スプレーの有効性と安全性を評価するための研究

包含基準:

1. -ICH GCPガイドラインE6および適用される規制に従って、研究に関連する手順を完了する前に、書面を読み、個人的に署名し、日付を記入したインフォームドコンセントを提供して研究に参加できる必要があります。
2. -研究者が決定したように、研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲を持っています。
3. 35 歳から 85 歳までの男性または女性である必要があります。
4. 体格指数が 18.5 ～ 40.0 kg/m2 である必要があります。
5. -スクリーニング時に3か月以上、腰椎の臨床的に症候性のOAの病歴（文書化された診断）が必要です。
6. -スクリーニングで中央放射線科医によって決定された、1または2の腰椎OA（レベルL1からL5）のレーン放射線評価尺度の要約スコアが必要です。
7. -立位、歩行、および/または運動中に腰痛があったにちがいありません 治験責任医師が文書化した被験者ごとの自己報告によるスクリーニングの前の月に少なくとも14日間。
8. -ベースライン（1日目）の前の過去7日間に、0〜10（11ポイント）のNPRS（スポンサーが提供するレスキュー薬以外の鎮痛薬なし）でスコアが4以上9以下である必要があります。
9. -スクリーニング訪問およびベースライン（1日目）でODIスコアが40％以上90％以下である必要があります。
10. -腰椎のOAを除いて、病歴、バイタルサイン、身体検査、ECG、および被験者の安全、痛み、または機能評価を妨げる可能性のある日常の臨床検査から臨床的に重要な所見がなく、一般的な健康状態が良好である必要があります。捜査員が決定。

11. -女性の被験者は、次のように定義される出産の可能性がない必要があります。1）少なくとも1年間の閉経後。卵胞刺激ホルモン [FSH] は、エストロゲン補充療法を使用していない女性の閉経後の状態を確認するために使用する場合、中央検査室の閉経後の範囲内にある必要があります。禁欲、または以下の医学的に許容される避妊方法の少なくとも1つを実践する意思がある：

    • -経口、埋め込み型、注射型、膣リング、または経皮避妊薬などのホルモン法を、治験薬投与前の最低1サイクル（被験者の通常の月経周期に基づく）。
    • 子宮内避妊器具;
    • 二重バリア法（コンドーム、スポンジ、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む横隔膜）。

除外基準:

1. 1. -慣れていない激しい身体活動（たとえば、新しいウェイトリフティングルーチンの開始）を避けたくない スクリーニング訪問から研究への参加が完了するまでの研究期間。 通常の身体活動は許可​​されています。
2. 背中の痛みに関連する、進行中または保留中の労災補償請求または訴訟があります。
3. -腰の二次OAまたは下肢関節のOAがあり、調査官の意見では、腰に関連する痛みや機能評価を妨げる可能性があります。
4. 脊椎手術歴あり。
5. -スクリーニング訪問時の数値疼痛評価尺度（NPRS）スコアから、1日目前の過去7日間の平均NPRSスコアまで25％以上改善しています。
6. -調査員が判断したように、スクリーニング前の6か月以内に背中を含む重大な怪我がありました。
7. -神経根障害と診断されているか、その兆候や症状があります。たとえば、下肢の皮膚分布のしびれやうずき、坐骨神経痛、およびOA以外の腰痛の病因。
8. -スクリーニング時または1日目に治療される腰椎領域またはその近くに皮膚病変または創傷がある。これは、薬物の吸収に影響を与えるか、治験責任医師の意見に従って安全性評価を混乱させる可能性があります。
9. -ガバペンチン、プレガバリン、抗てんかん薬、または特定の抗うつ薬（つまり、三環系薬、セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤、または選択的セロトニン再取り込み阻害剤）を使用して、スクリーニングの14日前に痛みを治療しました。 疼痛治療に関連しないその他の使用は、医療モニターの裁量で、少なくとも 90 日間安定した用量で行われている場合に許可される場合があります。
10. -コルチコステロイド、ボツリヌス毒素、または粘性サプリメント（Synvisc®など）を脊椎領域（関節内[IA]、硬膜外または傍脊椎など）に注射した スクリーニング前の12週間以内。
11. -スクリーニングの6か月前に、IA、椎間板内または静脈内（IV）幹細胞療法を受けました。
12. -併用の非薬理学的治療（例：理学療法、鍼治療）を受けている 治験責任医師の意見によると、1日目から14日以内に有効性評価を混乱させる可能性があります。
13. -NSAIDまたは他の鎮痛薬（つまり、スポンサーが提供するレスキュー薬以外のアセトアミノフェン、およびシクロオキシゲナーゼ-2 [COX-2]阻害薬）、大麻などの他の治療法、および局所療法（麻酔薬、カプサイシン）または潜在的に交絡する可能性のある併用非薬理学的治療（理学療法、鍼治療など）は、スクリーニング訪問から研究への参加を完了するまで開始します（心臓予防のために1日あたり325 mg以下のアセチルサリチル酸の使用が許可されています）。
14. ビタミンA酸（すべてのトランスレチノイン酸[トレチノイン]、13シスレチノイン酸[イソトレチノイン]、9シスレチノイン酸[アリトレチノイン]、ビタミンA[レチノール]、レチナール、およびそれらの誘導体を含む局所製剤の塗布を中止したくない. ）スクリーニング訪問から研究への参加を完了するまで腰に。 ビタミン A 酸またはレチノールを含む局所用製剤は、肩の上の皮膚の領域または下肢に適用できます。
15. -イブプロフェン、その他のNSAID、アスピリン、またはアセトアミノフェンに対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴があります。
16. -スクリーニング前の30日間に抗凝固剤または抗血小板剤（心臓予防のための最大325 mg /日のアスピリンを除く）を使用しました。
17. -スクリーニングの6か月前に活動的な胃腸（GI）潰瘍があったか、スクリーニングの5年以内にGI出血の病歴があります。
18. -制御されていないうつ病または他の制御されていない精神障害を持っている（薬物を使用している場合、制御されたうつ病または他の精神障害のある被験者は、てんかん、三環系、セロトニン、ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、または選択的再取り込み阻害剤以外の薬物の安定した用量を12以上研究に参加するためのスクリーニングの数週間前)。
19. スクリーニング時または1日目の便潜血検査で陽性の結果が得られます。
20. 慢性炎症性疾患（関節リウマチ、強直性脊椎炎、軸性脊椎関節症、乾癬性関節炎、炎症性腸疾患、痛風性関節炎など）または慢性疼痛状態（線維筋痛症など）の病歴が記録されている、または脊椎に影響を与える可能性のあるその他の状態があるまたは機能評価および疼痛評価 (例えば、びまん性特発性骨粗鬆症、脊柱管狭窄症、骨粗鬆症、重度の脊柱側弯症 [曲率 > 30 度]、重度の後弯症または前弯症 [曲率 > 50 度])。
21. 昨年、全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする喘息患者です。 -吸入コルチコステロイドを使用している喘息患者は適格です。
22. -ベースラインで収縮期血圧> 170 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHgとして定義された制御されていない高血圧があります（確認するために5分間の休憩後にさらに1回繰り返すことができます）。 研究者は、彼の裁量で、被験者の最善の利益になると判断した場合、血圧レベルがこれらよりも低い被験者を除外することを選択できます。
23. -全身化学療法を受けているか、活動中の悪性腫瘍、リンパ増殖性疾患またはあらゆるタイプの血液疾患があるか、またはスクリーニング前の5年以内に癌と診断されました。 皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを完全に切除して治癒した被験者は許可されます。
24. -骨粗鬆症の治療を受けている（例：ビスフォスフォネート、デノスマブ、副甲状腺ホルモン（PTH）、ストロンチウムラネラート）。
25. -他の臨床的に重要な不安定な心血管、呼吸器、神経、免疫、血液、肝臓、または腎臓の疾患、または調査官の意見では、被験者の福祉、研究スタッフとのコミュニケーション能力、またはその他の方法で禁忌となる可能性のあるその他の状態があります 研究参加。

26. -次のいずれかのスクリーニングで異常な臨床中央検査室評価があります：

    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼまたは乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）≧3×正常上限[ULN]
    • 総ビリルビン≧1.5×ULN
    • クレアチニン≧1.5×ULN
    • ヘモグロビン
27. -スクリーニングで他の臨床的に重要な中央検査所見があり、調査員の意見では研究への参加を禁忌とする;
28. -QTcF間隔が男性で450ミリ秒、女性で470ミリ秒を含む、12リードECGで臨床的に重大な異常があります。
29. 妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中; -出産の可能性のある女性の場合、血清および尿妊娠検査はスクリーニング訪問で陰性でなければならず、尿妊娠検査は被験者が参加資格を得るためにベースライン（1日目）で陰性でなければなりません。
30. X0002の以前の臨床試験に参加したことがあります。
31. -過去30日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方で、他の治験に参加した スクリーニング前。
32. -調査官の意見では、アルコールまたはその他の薬物乱用が知られています。
33. -参加している研究者、サブ研究者、研究コーディネーター、または参加している研究者の従業員、または前述の近親者です。
34. -治験責任医師の意見では、評価または安全性を危険にさらす、またはプロトコルへの不十分な遵守に関連する要因があります。
35. 電話にアクセスできない、および/またはテクノロジーにアクセスする能力がない。