このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

足底疣贅の治療における病巣内ビタミンD3対病巣内アシクロビル

2022年4月8日 更新者:maha mostafa ali mostafa、Assiut University
足底疣贅の治療における病巣内アシクロビルと病巣内ビタミンD3の有効性と安全性を評価および比較する

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

いぼは、すべての年齢層に影響を与えるヒトパピローマウイルス (HPV) のさまざまな株によって引き起こされる一般的な表皮の成長です。 それらは見た目が悪く、ほとんど無症状ですが、掌蹠疣贅のように痛みを伴うこともあります。 足底疣贅は、足の裏に発生する臨床的変種であり、最も頻繁にツボの上に発生します。

人口の 40% が HPV に感染していると推定され、7% から 12% で疣贅が発生します。 足底疣贅は、一般集団で年間 14% の発生率を示します。 皮膚疣贅の 65% から 78% が 2 年以内に退縮することが示されています。 12 歳以上の人では、自然退行の割合が大幅に減少します。

いぼの治療にはさまざまな治療オプションが利用できますが、ゴールドスタンダードと見なされるものはありません。 一次治療には、局所サリチル酸、局所イミキモド、局所5-フルオロウラシル、凍結療法、切除、電気メス、レーザー気化などがあります。

ビタミン D は脂溶性のステロイド プロホルモンで、広範囲の生物学的作用があります。 細胞増殖の阻害、最終分化の誘導、および血管新生の阻害。 また、マクロファージとカテリシジンの産生を刺激します。 最近、いくつかの研究で、72.5%~90%のクリアランス率で、疣贅および難治性病変の治療における病変内ビタミンDの有効性が実証されました。

アシクロビルは、単純ヘルペスウイルスや水痘帯状疱疹ウイルスなどの一部のウイルスに対して活性を持つ合成プリンヌクレオシド類似体です。 アシクロビルは、ウイルスのチミジンキナーゼを使用して、その活性型であるアシクロビル三リン酸に変換します。 ウイルス チミジン キナーゼを利用するこのメカニズムを通じて、アシクロビルはウイルス DNA を特異的に標的とし、宿主内での複製を防ぎます。

以前は、疣贅の除去を記録した研究や症例報告はほとんどなく、アシクロビルの局所および経口使用による以前の治療に反応しなかったものもありました。

最近の研究では、疣贅の治療における病巣内アシクロビルと病巣内生理食塩水の有効性が評価され、生理食塩水との統計的に有意な差 (完全クリアランス 0%) を伴うアシクロビルの 52.6% の完全クリアランス率と 16.7% の部分応答が報告されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 足底疣贅のある男女の成人参加者が研究に含まれます

除外基準:

  • - 12歳未満の子供。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • -研究前1か月以内にいぼの治療を受けている。
  • 全身抗ウイルス薬。
  • -ビタミンDまたはアシクロビル過敏症の既往歴。
  • ビタミンD補給。
  • 他の皮膚疾患の併発。
  • 免疫抑制障害または免疫抑制薬の投与を受けている。
  • プレドニゾン、オルリスタット、フェニトイン、サイアザイド系利尿薬など、ビタミン D レベルを変化させる可能性のある薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1
このグループは、ビタミンD3を病巣内注射されます

- ビタミンD

  • ビタミンD3(コレカルシフェロール)の水溶液は、アンプル200,000 IU/2 MLを使用し、
  • ベベルを上に向けた 27 ゲージの注射器を使用して、最大 0.6 ml (60,000 IU) のビタミン D3 溶液を、最大の足底疣贅の基部にゆっくりと注入します (10 mm を超える大きな疣贅は、異なる部位に複数回注射する必要があります)。
  • 治療セッションは、最大 4 セッションで 3 週間間隔で実行されます。
アクティブコンパレータ:グループ 2
このグループは、アシクロビルを病変内に注射されます

-アシクロビル

  • アシクロビルバイアル(Zovirax(登録商標)バイアル、250mg)を生理食塩水3.5mlで希釈して、約70mg/mlの溶液を得る。
  • 皮膚を消毒した後、ベベルを上に向けた27ゲージの注射器を最大の足底疣贅の根元に挿入し、ゆっくりと溶液を注入します。
  • 治療セッションは、最大5セッションまで2週間間隔で実行されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全治癒率
時間枠:12週間
主なアウトカム変数は、病巣内ビタミンD3で治療された足蹠疣贅患者の完全治癒率と、病巣内アシクロビルによる治療との比較です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:maha m mostafa, MD、Assuit University Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月8日

最初の投稿 (実際)

2022年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月8日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する