Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intralesional vitamin D3 versus intralesional acyclovir i behandling av plantar vorter

8. april 2022 oppdatert av: maha mostafa ali mostafa, Assiut University
For å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intralesjonell acyclovir versus intralesjonelt vitamin D3 ved behandling av plantarvorter

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Vorter er vanlige epidermale vekster forårsaket av ulike stammer av humant papillomavirus (HPV) som påvirker alle aldersgrupper. De har et skjemmende utseende og er for det meste asymptomatiske, men noen ganger kan de være smertefulle som i tilfelle av palmoplantar vorter. Plantarvorter er en klinisk variant som forekommer på fotsålen, oftest over trykkpunkter.

Det er anslått at 40% av befolkningen er infisert med HPV, og hos 7% til 12% utvikler en vorte. Plantarvorter viser en årlig forekomst på 14% i den generelle befolkningen. Seksti-fem prosent til 78% av hudvorter har vist seg å gå tilbake innen 2 år. Hos personer over 12 år reduseres frekvensen av spontan regresjon betydelig.

Variable terapeutiske alternativer er tilgjengelige for behandling av vorter, og ingen anses som en gullstandard. Primære behandlinger inkluderer lokal salisylsyre, topisk imiquimod, topisk 5-fluorouracil, kryoterapi, eksisjon, elektrokautrering og laservaporisering.

Vitamin D er et fettløselig steroid prohormon som har et bredt spekter av biologiske virkninger, f.eks. inhibering av cellulær proliferasjon, induksjon av terminal differensiering og inhibering av angiogenese. Det stimulerer også makrofager og katelicidinproduksjon. Nylig har flere studier vist effektiviteten av intralesjonelt vitamin D i behandling av vorter, så vel som gjenstridige lesjoner, med clearance rater på 72,5%-90%.

Acyclovir er en syntetisk purin-nukleosidanalog med aktivitet mot noen virus som herpes simplex og varicella-zoster-virus. Acyclovir bruker viral tymidinkinase for å konvertere til sin aktive form, acyclovirtrifosfat. Gjennom denne mekanismen for å bruke viral tymidinkinase, retter acyklovir seg spesifikt mot viralt DNA som forhindrer replikasjonen i verten.

Tidligere dokumenterte få studier og kasusrapporter fjerning av vorter, noen reagerte ikke på tidligere behandling, med både lokal og oral bruk av acyclovir.

En fersk studie har evaluert effektiviteten av intralesjonelt acyklovir versus intralesjonalt saltvann ved behandling av vorter og rapportert fullstendig clearance rate på 52,6 % og en delvis respons på 16,7 % for acyclovir med en statistisk signifikant forskjell fra saltvann (0 % fullstendig clearance).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assuit University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere av begge kjønn med plantarvorter vil bli inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • - Barn under 12 år.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Motta eventuell behandling for vorter innen 1 måned før studien.
  • Systemisk antiviral medisin.
  • Tidligere overfølsomhet for vitamin D eller acyclovir.
  • Vitamin D-tilskudd.
  • Samtidige andre hudlidelser.
  • Immunsuppressive lidelser eller mottak av immundempende legemidler.
  • Mottar legemidler som kan endre vitamin D-nivået, inkludert prednison, orlistat, fenytoin og tiaziddiuretika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1
denne gruppen vil bli injisert intralesjonalt med vitamin D3
Legemiddel: Vitamin d

- Vitamin d

  • Den vandige løsningen av vitamin D3 (kolekalsiferol) vil bli brukt ampulle 200 000 IE/2 ML,
  • Ved å bruke en 27-gauge sprøyte med skråsiden vendt oppover, vil maksimalt 0,6 ml (60 000 IE) vitamin D3-løsning sakte injiseres i bunnen av den største plantarvorten (store vorter > 10 mm trenger flere injeksjoner på forskjellige steder)
  • Behandlingsøkter vil bli utført med 3 ukers mellomrom i maksimalt 4 økter
Aktiv komparator: gruppe 2
denne gruppen vil bli injisert intralesjonalt med acyclovir
Legemiddel: acyclovir

- Acyclovir

  • Acyclovir hetteglass (Zovirax® hetteglass, 250 mg, ) vil bli fortynnet med 3,5 ml saltvann for å få ca. 70 mg/ml løsning.
  • Etter sterilisering av huden, vil en 27-gauge sprøyte med skråkanten vendt oppover settes inn i bunnen av den største plantarvorten for å sakte injisere løsningen
  • Behandlingsøkter vil bli utført med 2 ukers mellomrom i maksimalt 5 økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig helbredelseshastighet
Tidsramme: 12 uker
Hovedutfallsvariabelen er den fullstendige tilhelingshastigheten blant plantevortepasienter behandlet med intralesjonelt vitamin D3 sammenlignet med de med Intralesional acyclovir
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • vitamin D3, acyclovir in warts

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere