- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05324904
Vitamine D3 intralésionnelle versus acyclovir intralésionnel dans le traitement des verrues plantaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Les verrues sont des excroissances épidermiques courantes causées par diverses souches de virus du papillome humain (VPH) affectant tous les groupes d'âge. Elles ont un aspect disgracieux et sont pour la plupart asymptomatiques mais peuvent parfois être douloureuses comme dans le cas des verrues palmoplantaires. Les verrues plantaires sont une variante clinique qui apparaît sur la plante du pied, le plus souvent sur les points de pression.
On estime que 40% de la population est infectée par le VPH, et dans 7% à 12%, une verrue se développe. Les verrues plantaires présentent une incidence annuelle de 14 % dans la population générale. Il a été démontré que 65 % à 78 % des verrues cutanées régressent en 2 ans . Chez les personnes de plus de 12 ans, le taux de régression spontanée diminue significativement.
Des options thérapeutiques variables sont disponibles pour le traitement des verrues, aucune n'étant considérée comme un étalon-or. Les traitements primaires comprennent l'acide salicylique topique, l'imiquimod topique, le 5-fluorouracile topique, la cryothérapie, l'excision, l'électrocoagulation et la vaporisation au laser .
La vitamine D est une prohormone stéroïde liposoluble qui a un large éventail d'actions biologiques, par ex. l'inhibition de la prolifération cellulaire, l'induction de la différenciation terminale et l'inhibition de l'angiogenèse. Il stimule également la production de macrophages et de cathélicidine. Récemment, plusieurs études ont démontré l'efficacité de la vitamine D intralésionnelle dans le traitement des verrues, ainsi que des lésions récalcitrantes, avec des taux d'élimination de 72,5 % à 90 %.
L'acyclovir est un analogue nucléosidique purique synthétique ayant une activité contre certains virus comme l'herpès simplex et le virus varicelle-zona. L'acyclovir utilise la thymidine kinase virale pour se convertir en sa forme active, l'acyclovir triphosphate. Grâce à ce mécanisme d'utilisation de la thymidine kinase virale, l'acyclovir cible spécifiquement l'ADN viral en empêchant sa réplication chez l'hôte.
Auparavant, peu d'études et de rapports de cas documentaient l'élimination des verrues, certaines ne répondaient pas à un traitement antérieur, avec l'utilisation topique et orale d'acyclovir.
Une étude récente a évalué l'efficacité de l'acyclovir intralésionnel par rapport à une solution saline intralésionnelle dans le traitement des verrues et a rapporté un taux de clairance complète de 52,6 % et une réponse partielle de 16,7 % pour l'acyclovir avec une différence statistiquement significative par rapport à la solution saline (clairance complète de 0 %).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: maha m mostafa, MD
- Numéro de téléphone: a +201158597040
- E-mail: mahamostafaali@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: maha m mostafa, MD
- Numéro de téléphone: a 01158597040
- E-mail: mahamostafaali@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assuit University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants adultes des deux sexes atteints de verrues plantaires seront inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- - Enfants < 12 ans.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Recevoir un traitement pour les verrues dans le mois précédant l'étude.
- Médicaments antiviraux systémiques.
- Antécédents d'hypersensibilité à la vitamine D ou à l'acyclovir.
- Supplémentation en vitamine D.
- Autres troubles cutanés concomitants.
- Troubles immunosuppresseurs ou recevant des médicaments immunosuppresseurs.
- Recevoir des médicaments susceptibles de modifier le taux de vitamine D, notamment la prednisone, l'orlistat, la phénytoïne et les diurétiques thiazidiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: groupe 1
ce groupe recevra une injection intralésionnelle de vitamine D3
|
- Vitamine D
|
Comparateur actif: groupe 2
ce groupe recevra une injection intralésionnelle d'acyclovir
|
-Aciclovir
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de guérison complète
Délai: 12 semaines
|
La principale variable de résultat est le taux de guérison complète chez les patients atteints de verrues plantaires traités avec de la vitamine D3 intralésionnelle par rapport à ceux traités par l'acyclovir intralésionnel.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies musculo-squelettiques
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections à papillomavirus
- Maladies de la peau, virales
- Infections virales tumorales
- Verrues
- Maladies du pied
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Vitamine D
- Acyclovir
Autres numéros d'identification d'étude
- vitamin D3, acyclovir in warts
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Vitamine D
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Complété
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ComplétéAnémie de la maladie rénale chroniqueÉtats-Unis