Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vitamine D3 intralésionnelle versus acyclovir intralésionnel dans le traitement des verrues plantaires

8 avril 2022 mis à jour par: maha mostafa ali mostafa, Assiut University
Évaluer et comparer l'efficacité et l'innocuité de l'acyclovir intralésionnel par rapport à la vitamine D3 intralésionnelle dans le traitement des verrues plantaires

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction Les verrues sont des excroissances épidermiques courantes causées par diverses souches de virus du papillome humain (VPH) affectant tous les groupes d'âge. Elles ont un aspect disgracieux et sont pour la plupart asymptomatiques mais peuvent parfois être douloureuses comme dans le cas des verrues palmoplantaires. Les verrues plantaires sont une variante clinique qui apparaît sur la plante du pied, le plus souvent sur les points de pression.

On estime que 40% de la population est infectée par le VPH, et dans 7% à 12%, une verrue se développe. Les verrues plantaires présentent une incidence annuelle de 14 % dans la population générale. Il a été démontré que 65 % à 78 % des verrues cutanées régressent en 2 ans . Chez les personnes de plus de 12 ans, le taux de régression spontanée diminue significativement.

Des options thérapeutiques variables sont disponibles pour le traitement des verrues, aucune n'étant considérée comme un étalon-or. Les traitements primaires comprennent l'acide salicylique topique, l'imiquimod topique, le 5-fluorouracile topique, la cryothérapie, l'excision, l'électrocoagulation et la vaporisation au laser .

La vitamine D est une prohormone stéroïde liposoluble qui a un large éventail d'actions biologiques, par ex. l'inhibition de la prolifération cellulaire, l'induction de la différenciation terminale et l'inhibition de l'angiogenèse. Il stimule également la production de macrophages et de cathélicidine. Récemment, plusieurs études ont démontré l'efficacité de la vitamine D intralésionnelle dans le traitement des verrues, ainsi que des lésions récalcitrantes, avec des taux d'élimination de 72,5 % à 90 %.

L'acyclovir est un analogue nucléosidique purique synthétique ayant une activité contre certains virus comme l'herpès simplex et le virus varicelle-zona. L'acyclovir utilise la thymidine kinase virale pour se convertir en sa forme active, l'acyclovir triphosphate. Grâce à ce mécanisme d'utilisation de la thymidine kinase virale, l'acyclovir cible spécifiquement l'ADN viral en empêchant sa réplication chez l'hôte.

Auparavant, peu d'études et de rapports de cas documentaient l'élimination des verrues, certaines ne répondaient pas à un traitement antérieur, avec l'utilisation topique et orale d'acyclovir.

Une étude récente a évalué l'efficacité de l'acyclovir intralésionnel par rapport à une solution saline intralésionnelle dans le traitement des verrues et a rapporté un taux de clairance complète de 52,6 % et une réponse partielle de 16,7 % pour l'acyclovir avec une différence statistiquement significative par rapport à la solution saline (clairance complète de 0 %).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assuit university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants adultes des deux sexes atteints de verrues plantaires seront inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • - Enfants < 12 ans.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Recevoir un traitement pour les verrues dans le mois précédant l'étude.
  • Médicaments antiviraux systémiques.
  • Antécédents d'hypersensibilité à la vitamine D ou à l'acyclovir.
  • Supplémentation en vitamine D.
  • Autres troubles cutanés concomitants.
  • Troubles immunosuppresseurs ou recevant des médicaments immunosuppresseurs.
  • Recevoir des médicaments susceptibles de modifier le taux de vitamine D, notamment la prednisone, l'orlistat, la phénytoïne et les diurétiques thiazidiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe 1
ce groupe recevra une injection intralésionnelle de vitamine D3
Médicament: Vitamine D

- Vitamine D

  • La solution aqueuse de vitamine D3 (cholécalciférol) sera utilisée ampoule 200 000 UI/2 ML,
  • À l'aide d'une seringue de calibre 27 avec le biseau vers le haut, un maximum de 0,6 ml (60 000 UI) de solution de vitamine D3 sera lentement injecté à la base de la plus grosse verrue plantaire (les grosses verrues > 10 mm nécessitent plusieurs injections à différents sites)
  • Les séances de traitement seront effectuées à intervalles de 3 semaines pour un maximum de 4 séances
Comparateur actif: groupe 2
ce groupe recevra une injection intralésionnelle d'acyclovir
Médicament: aciclovir

-Aciclovir

  • Le flacon d'acyclovir (flacon de Zovirax®, 250 mg, ) sera dilué avec 3,5 ml de solution saline pour obtenir une solution d'environ 70 mg/ml.
  • Après stérilisation de la peau, une seringue de calibre 27 avec le biseau vers le haut sera insérée à la base de la plus grosse verrue plantaire pour injecter lentement la solution
  • Les séances de traitement seront effectuées à intervalles de 2 semaines pour un maximum de 5 séances

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de guérison complète
Délai: 12 semaines
La principale variable de résultat est le taux de guérison complète chez les patients atteints de verrues plantaires traités avec de la vitamine D3 intralésionnelle par rapport à ceux traités par l'acyclovir intralésionnel.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

13 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • vitamin D3, acyclovir in warts

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner