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Vitamina D3 intralesionale rispetto all'aciclovir intralesionale nel trattamento delle verruche plantari

8 aprile 2022 aggiornato da: maha mostafa ali mostafa, Assiut University
Valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'aciclovir intralesionale rispetto alla vitamina D3 intralesionale nel trattamento delle verruche plantari

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduzione Le verruche sono escrescenze epidermiche comuni causate da vari ceppi di papillomavirus umano (HPV) che colpiscono tutte le età. Hanno un aspetto antiestetico e sono per lo più asintomatici ma a volte possono essere dolorose come nel caso delle verruche palmoplantari. Le verruche plantari sono una variante clinica che si verifica sulla pianta del piede, più frequentemente sui punti di pressione.

Si stima che il 40% della popolazione sia infetto da HPV e che nel 7-12% si sviluppi una verruca. Le verruche plantari presentano un'incidenza annuale del 14% nella popolazione generale. È stato dimostrato che dal 65% al ​​78% delle verruche cutanee regredisce entro 2 anni. Nelle persone di età superiore ai 12 anni, il tasso di regressione spontanea diminuisce significativamente.

Sono disponibili opzioni terapeutiche variabili per il trattamento delle verruche, nessuna considerata un gold standard. I trattamenti primari includono acido salicilico topico, imiquimod topico, 5-fluorouracile topico, crioterapia, escissione, elettrocautry e vaporizzazione laser.

La vitamina D è un proormone steroideo liposolubile che ha un'ampia gamma di azioni biologiche, ad es. inibizione della proliferazione cellulare, induzione della differenziazione terminale e inibizione dell'angiogenesi. Stimola anche i macrofagi e la produzione di catelicidina. Recentemente, diversi studi hanno dimostrato l'efficacia della vitamina D intralesionale nel trattamento delle verruche, così come delle lesioni recalcitranti, con tassi di clearance del 72,5%-90%.

L'aciclovir è un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività contro alcuni virus come l'herpes simplex e il virus varicella-zoster. L'aciclovir utilizza la timidina chinasi virale per convertirsi nella sua forma attiva, l'aciclovir trifosfato. Attraverso questo meccanismo di utilizzo della timidina chinasi virale, l'aciclovir prende di mira specificamente il DNA virale impedendone la replicazione nell'ospite.

In precedenza, pochi studi e case report documentavano l'eliminazione delle verruche, alcuni non rispondevano al trattamento precedente, con uso sia topico che orale di aciclovir.

Uno studio recente ha valutato l'efficacia dell'aciclovir intralesionale rispetto alla soluzione salina intralesionale nel trattamento delle verruche e ha riportato un tasso di clearance completa del 52,6% e una risposta parziale del 16,7% per l'aciclovir con una differenza statisticamente significativa rispetto alla soluzione salina (0% di clearance completa).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assuit university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio partecipanti adulti di entrambi i sessi con verruche plantari

Criteri di esclusione:

  • - Bambini < 12 anni.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Ricezione di qualsiasi trattamento per le verruche entro 1 mese prima dello studio.
  • Farmaci antivirali sistemici.
  • Storia precedente di ipersensibilità alla vitamina D o all'aciclovir.
  • Integrazione di vitamina D.
  • Concomitanza di altri disturbi della pelle.
  • Disturbi immunosoppressivi o ricezione di farmaci immunosoppressivi.
  • Ricezione di farmaci che possono alterare il livello di vitamina D, inclusi prednisone, orlistat, fenitoina e diuretici tiazidici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 1
questo gruppo verrà iniettato intralesionalmente con vitamina D3

- Vitamina D

  • Verrà utilizzata la soluzione acquosa di vitamina D3 (colecalciferolo) fiala 200.000 UI/2 ML,
  • Utilizzando una siringa calibro 27 con la smussatura rivolta verso l'alto, un massimo di 0,6 ml (60.000 UI) di soluzione di vitamina D3 verrà iniettato lentamente alla base della verruca plantare più grande (verruche grandi > 10 mm necessitano di più iniezioni in siti diversi)
  • Le sessioni di trattamento verranno eseguite a intervalli di 3 settimane per un massimo di 4 sessioni
Comparatore attivo: gruppo 2
questo gruppo sarà iniettato intralesionalmente con acyclovir

-Aciclovir

  • Il flaconcino di Aciclovir (flaconcino di Zovirax®, 250 mg, ) sarà diluito con 3,5 ml di soluzione salina per ottenere circa 70 mg/ml di soluzione.
  • Dopo la sterilizzazione della pelle, una siringa calibro 27 con lo smusso rivolto verso l'alto verrà inserita alla base della verruca plantare più grande per iniettare lentamente la soluzione
  • Le sessioni di trattamento verranno eseguite a intervalli di 2 settimane per un massimo di 5 sessioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione completa
Lasso di tempo: 12 settimane
La principale variabile di esito è il tasso di guarigione completa tra i pazienti con verruche plantari trattati con vitamina D3 intralesionale rispetto a quelli con aciclovir intralesionale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina D

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