- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05324904
Vitamina D3 intralesionale rispetto all'aciclovir intralesionale nel trattamento delle verruche plantari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Le verruche sono escrescenze epidermiche comuni causate da vari ceppi di papillomavirus umano (HPV) che colpiscono tutte le età. Hanno un aspetto antiestetico e sono per lo più asintomatici ma a volte possono essere dolorose come nel caso delle verruche palmoplantari. Le verruche plantari sono una variante clinica che si verifica sulla pianta del piede, più frequentemente sui punti di pressione.
Si stima che il 40% della popolazione sia infetto da HPV e che nel 7-12% si sviluppi una verruca. Le verruche plantari presentano un'incidenza annuale del 14% nella popolazione generale. È stato dimostrato che dal 65% al 78% delle verruche cutanee regredisce entro 2 anni. Nelle persone di età superiore ai 12 anni, il tasso di regressione spontanea diminuisce significativamente.
Sono disponibili opzioni terapeutiche variabili per il trattamento delle verruche, nessuna considerata un gold standard. I trattamenti primari includono acido salicilico topico, imiquimod topico, 5-fluorouracile topico, crioterapia, escissione, elettrocautry e vaporizzazione laser.
La vitamina D è un proormone steroideo liposolubile che ha un'ampia gamma di azioni biologiche, ad es. inibizione della proliferazione cellulare, induzione della differenziazione terminale e inibizione dell'angiogenesi. Stimola anche i macrofagi e la produzione di catelicidina. Recentemente, diversi studi hanno dimostrato l'efficacia della vitamina D intralesionale nel trattamento delle verruche, così come delle lesioni recalcitranti, con tassi di clearance del 72,5%-90%.
L'aciclovir è un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività contro alcuni virus come l'herpes simplex e il virus varicella-zoster. L'aciclovir utilizza la timidina chinasi virale per convertirsi nella sua forma attiva, l'aciclovir trifosfato. Attraverso questo meccanismo di utilizzo della timidina chinasi virale, l'aciclovir prende di mira specificamente il DNA virale impedendone la replicazione nell'ospite.
In precedenza, pochi studi e case report documentavano l'eliminazione delle verruche, alcuni non rispondevano al trattamento precedente, con uso sia topico che orale di aciclovir.
Uno studio recente ha valutato l'efficacia dell'aciclovir intralesionale rispetto alla soluzione salina intralesionale nel trattamento delle verruche e ha riportato un tasso di clearance completa del 52,6% e una risposta parziale del 16,7% per l'aciclovir con una differenza statisticamente significativa rispetto alla soluzione salina (0% di clearance completa).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: maha m mostafa, MD
- Numero di telefono: a +201158597040
- Email: mahamostafaali@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: maha m mostafa, MD
- Numero di telefono: a 01158597040
- Email: mahamostafaali@yahoo.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assuit university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio partecipanti adulti di entrambi i sessi con verruche plantari
Criteri di esclusione:
- - Bambini < 12 anni.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Ricezione di qualsiasi trattamento per le verruche entro 1 mese prima dello studio.
- Farmaci antivirali sistemici.
- Storia precedente di ipersensibilità alla vitamina D o all'aciclovir.
- Integrazione di vitamina D.
- Concomitanza di altri disturbi della pelle.
- Disturbi immunosoppressivi o ricezione di farmaci immunosoppressivi.
- Ricezione di farmaci che possono alterare il livello di vitamina D, inclusi prednisone, orlistat, fenitoina e diuretici tiazidici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo 1
questo gruppo verrà iniettato intralesionalmente con vitamina D3
|
- Vitamina D
|
|
Comparatore attivo: gruppo 2
questo gruppo sarà iniettato intralesionalmente con acyclovir
|
-Aciclovir
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di guarigione completa
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La principale variabile di esito è il tasso di guarigione completa tra i pazienti con verruche plantari trattati con vitamina D3 intralesionale rispetto a quelli con aciclovir intralesionale
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da papillomavirus
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da virus tumorali
- Verruche
- Malattie del piede
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Vitamina D
- Aciclovir
Altri numeri di identificazione dello studio
- vitamin D3, acyclovir in warts
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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