此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

病灶内维生素 D3 与病灶内阿昔洛韦治疗足底疣

2022年4月8日 更新者:maha mostafa ali mostafa、Assiut University
评估和比较病灶内阿昔洛韦与病灶内维生素 D3 治疗足底疣的疗效和安全性

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

简介 疣是由影响所有年龄组的各种人乳头瘤病毒 (HPV) 株引起的常见表皮增生。 它们的外观很难看,而且大多没有症状,但有时可能会像掌跖疣那样疼痛。 足底疣是发生在足底的一种临床变体,最常见于受压点。

据估计,40% 的人口感染了 HPV,并且在 7% 至 12% 的人口中,长出了疣。 足底疣在普通人群中的年发病率为 14%。 65% 到 78% 的皮肤疣在 2 年内消退。 在 12 岁以上的人中,自发消退率显着降低。

治疗疣有多种治疗选择,没有一种被认为是金标准。 主要治疗包括外用水杨酸、外用咪喹莫特、外用 5-氟尿嘧啶、冷冻疗法、切除术、电灼术和激光蒸发。

维生素 D 是一种脂溶性类固醇激素原,具有广泛的生物学作用,例如: 抑制细胞增殖、诱导终末分化和抑制血管生成。 它还能刺激巨噬细胞和导管素的产生。 最近,几项研究证明了病灶内维生素 D 在治疗疣和顽固性病变方面的疗效,清除率为 72.5%-90%。

阿昔洛韦是一种合成的嘌呤核苷类似物,对一些病毒如单纯疱疹病毒和水痘带状疱疹病毒具有活性。 阿昔洛韦使用病毒胸苷激酶转化为活性形式阿昔洛韦三磷酸。 通过这种利用病毒胸苷激酶的机制,阿昔洛韦特异性靶向病毒 DNA,防止其在宿主中复制。

以前,很少有研究和病例报告记录了疣的清除,有些对先前的局部和口服阿昔洛韦治疗没有反应。

最近的一项研究评估了病灶内阿昔洛韦与病灶内生理盐水治疗疣的疗效,并报告阿昔洛韦的完全清除率为 52.6%,部分反应为 16.7%,与生理盐水相比具有统计学显着差异(0% 完全清除)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Assiut、埃及
        • Assuit University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有足底疣的成年参与者将被纳入研究

排除标准:

  • - 12 岁以下的儿童。
  • 孕妇和哺乳期妇女。
  • 在研究前 1 个月内接受过任何疣治疗。
  • 全身抗病毒药物。
  • 既往有维生素 D 或阿昔洛韦过敏史。
  • 补充维生素D。
  • 并发其他皮肤病。
  • 免疫抑制疾病或接受免疫抑制药物。
  • 接受可能改变维生素 D 水平的药物,包括泼尼松、奥利司他、苯妥英钠和噻嗪类利尿剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组
该组将在病灶内注射维生素 D3

- 维生素D

  • 维生素 D3(胆钙化醇)水溶液将使用安瓿 200,000 IU/2 ML,
  • 使用斜面朝上的 27 号注射器,将最多 0.6 毫升(60,000 IU)维生素 D3 溶液缓慢注入最大的足底疣基部(大于 10 毫米的大疣需要在不同部位多次注射)
  • 治疗疗程将每隔 3 周进行一次,最多 4 次疗程
有源比较器:第 2 组
该组将在病灶内注射阿昔洛韦

-阿昔洛韦

  • 阿昔洛韦小瓶(Zovirax® 小瓶,250 毫克)将用 3.5 毫升盐水稀释以获得大约 70 毫克/毫升的溶液。
  • 皮肤消毒后,将斜面朝上的27号注射器插入最大的足底疣基部,慢慢注入溶液
  • 治疗疗程将以 2 周的间隔进行,最多 5 次疗程

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全治愈率
大体时间:12周
主要结果变量是与病灶内阿昔洛韦相比,接受病灶内维生素 D3 治疗的种植疣患者的完全治愈率
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:maha m mostafa, MD、Assuit University Faculty of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月8日

首次发布 (实际的)

2022年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月8日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素D的临床试验

3
订阅