- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05324904
Intralesional vitamin D3 kontra intralesional acyclovir vid behandling av plantar vårtor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Vårtor är vanliga epidermala utväxter som orsakas av olika stammar av humant papillomvirus (HPV) som påverkar alla åldersgrupper. De har ett fult utseende och är oftast asymtomatiska men kan ibland vara smärtsamma som i fallet med palmoplantar vårtor. Plantar vårtor är en klinisk variant som förekommer på fotsulan, oftast över tryckpunkter.
Det uppskattas att 40% av befolkningen är infekterad med HPV, och hos 7% till 12% utvecklas en vårta. Plantar vårtor uppvisar en årlig incidens på 14% i den allmänna befolkningen. Sextiofem procent till 78% av hudvårtor har visats gå tillbaka inom 2 år. Hos personer äldre än 12 år minskar graden av spontan regression signifikant.
Varierande terapeutiska alternativ finns tillgängliga för behandling av vårtor, och ingen anses vara en guldstandard. Primära behandlingar inkluderar lokal salicylsyra, topisk imiquimod, topisk 5-fluorouracil, kryoterapi, excision, elektrokautry och laserförångning.
D-vitamin är ett fettlösligt steroid prohormon som har ett brett spektrum av biologiska effekter t.ex. inhibering av cellulär proliferation, induktion av terminal differentiering och inhibering av angiogenes. Det stimulerar också makrofager och katelicidinproduktion. Nyligen har flera studier visat effektiviteten av intralesional vitamin D vid behandling av vårtor, såväl som motsträviga lesioner, med clearance på 72,5%-90%.
Acyclovir är en syntetisk purin-nukleosidanalog med aktivitet mot vissa virus som herpes simplex och varicella-zoster-virus. Acyklovir använder viralt tymidinkinas för att omvandla till sin aktiva form, acyklovirtrifosfat. Genom denna mekanism för att använda viralt tymidinkinas riktar acyklovir sig specifikt mot viralt DNA och förhindrar dess replikation i värden.
Tidigare har få studier och fallrapporter dokumenterat rensningen av vårtor, vissa svarade inte på tidigare behandling, med både topikal och oral användning av acyklovir.
En nyligen genomförd studie har utvärderat effekten av intralesional acyklovir kontra intralesional koksaltlösning vid behandling av vårtor och rapporterade fullständig clearance på 52,6 % och ett partiellt svar på 16,7 % för acyclovir med en statistiskt signifikant skillnad från saltlösning (0 % fullständig clearance).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: maha m mostafa, MD
- Telefonnummer: a +201158597040
- E-post: mahamostafaali@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: maha m mostafa, MD
- Telefonnummer: a 01158597040
- E-post: mahamostafaali@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assuit University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare av båda könen med plantar vårtor kommer att inkluderas i studien
Exklusions kriterier:
- - Barn < 12 år.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Får någon behandling för vårtor inom 1 månad före studien.
- Systemisk antiviral medicin.
- Tidigare överkänslighet för vitamin D eller acyklovir.
- D-vitamintillskott.
- Samtidiga andra hudsjukdomar.
- Immunsuppressiva störningar eller mottagande av immunsuppressiva läkemedel.
- Får läkemedel som kan förändra vitamin D-nivån inklusive prednison, orlistat, fenytoin och tiaziddiuretika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: grupp 1
denna grupp kommer att injiceras intralesionalt med vitamin D3
|
- Vitamin D
|
Aktiv komparator: grupp 2
denna grupp kommer att injiceras intralesionalt med acyklovir
|
-Acyklovir
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fullständig läkningshastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Den huvudsakliga utfallsvariabeln är den fullständiga läkningshastigheten bland patienter med planteringsvårtor som behandlats med intralesional vitamin D3 jämfört med de med Intralesional acyclovir
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Muskuloskeletala sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Papillomavirusinfektioner
- Hudsjukdomar, virala
- Tumörvirusinfektioner
- Vårtor
- Fotsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Vitamin D
- Acyclovir
Andra studie-ID-nummer
- vitamin D3, acyclovir in warts
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitamin D
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AvslutadD-vitaminbristSlovenien
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAvslutadD-vitaminbrist | Övervikt och fetma | Överviktiga ungdomarColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
University of AarhusHar inte rekryterat ännuImmunsystemets sjukdomar | Tillväxt | Barn utveckling | D-vitamintillskott
-
Khon Kaen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Meir Medical CenterOkändD-vitaminbrist | Inflammatorisk respons | Kroniskt smärtsyndromIsrael
-
University of ViennaOkänd
-
University of AlexandriaAvslutadSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
Tehran University of Medical SciencesAnmälan via inbjudan
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändGraviditetsdiabetes mellitusKina