Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intralesional vitamin D3 kontra intralesional acyclovir vid behandling av plantar vårtor

8 april 2022 uppdaterad av: maha mostafa ali mostafa, Assiut University
Att utvärdera och jämföra effektiviteten och säkerheten av intralesional acyclovir kontra intralesional vitamin D3 vid behandling av plantar vårtor

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inledning Vårtor är vanliga epidermala utväxter som orsakas av olika stammar av humant papillomvirus (HPV) som påverkar alla åldersgrupper. De har ett fult utseende och är oftast asymtomatiska men kan ibland vara smärtsamma som i fallet med palmoplantar vårtor. Plantar vårtor är en klinisk variant som förekommer på fotsulan, oftast över tryckpunkter.

Det uppskattas att 40% av befolkningen är infekterad med HPV, och hos 7% till 12% utvecklas en vårta. Plantar vårtor uppvisar en årlig incidens på 14% i den allmänna befolkningen. Sextiofem procent till 78% av hudvårtor har visats gå tillbaka inom 2 år. Hos personer äldre än 12 år minskar graden av spontan regression signifikant.

Varierande terapeutiska alternativ finns tillgängliga för behandling av vårtor, och ingen anses vara en guldstandard. Primära behandlingar inkluderar lokal salicylsyra, topisk imiquimod, topisk 5-fluorouracil, kryoterapi, excision, elektrokautry och laserförångning.

D-vitamin är ett fettlösligt steroid prohormon som har ett brett spektrum av biologiska effekter t.ex. inhibering av cellulär proliferation, induktion av terminal differentiering och inhibering av angiogenes. Det stimulerar också makrofager och katelicidinproduktion. Nyligen har flera studier visat effektiviteten av intralesional vitamin D vid behandling av vårtor, såväl som motsträviga lesioner, med clearance på 72,5%-90%.

Acyclovir är en syntetisk purin-nukleosidanalog med aktivitet mot vissa virus som herpes simplex och varicella-zoster-virus. Acyklovir använder viralt tymidinkinas för att omvandla till sin aktiva form, acyklovirtrifosfat. Genom denna mekanism för att använda viralt tymidinkinas riktar acyklovir sig specifikt mot viralt DNA och förhindrar dess replikation i värden.

Tidigare har få studier och fallrapporter dokumenterat rensningen av vårtor, vissa svarade inte på tidigare behandling, med både topikal och oral användning av acyklovir.

En nyligen genomförd studie har utvärderat effekten av intralesional acyklovir kontra intralesional koksaltlösning vid behandling av vårtor och rapporterade fullständig clearance på 52,6 % och ett partiellt svar på 16,7 % för acyclovir med en statistiskt signifikant skillnad från saltlösning (0 % fullständig clearance).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Assuit University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare av båda könen med plantar vårtor kommer att inkluderas i studien

Exklusions kriterier:

  • - Barn < 12 år.
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Får någon behandling för vårtor inom 1 månad före studien.
  • Systemisk antiviral medicin.
  • Tidigare överkänslighet för vitamin D eller acyklovir.
  • D-vitamintillskott.
  • Samtidiga andra hudsjukdomar.
  • Immunsuppressiva störningar eller mottagande av immunsuppressiva läkemedel.
  • Får läkemedel som kan förändra vitamin D-nivån inklusive prednison, orlistat, fenytoin och tiaziddiuretika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp 1
denna grupp kommer att injiceras intralesionalt med vitamin D3

- Vitamin D

  • Vattenlösningen av vitamin D3 (kolekalciferol) kommer att användas ampull 200 000 IE/2 ML,
  • Med hjälp av en 27-gauge spruta med avfasningen vänd uppåt, kommer maximalt 0,6 ml (60 000 IE) vitamin D3-lösning långsamt att injiceras i basen av den största plantarvårtan (stora vårtor > 10 mm behöver flera injektioner på olika ställen)
  • Behandlingssessioner kommer att utföras med 3 veckors intervall under maximalt 4 sessioner
Aktiv komparator: grupp 2
denna grupp kommer att injiceras intralesionalt med acyklovir

-Acyklovir

  • Acyclovir-flaska (Zovirax®-flaska, 250 mg, ) kommer att spädas med 3,5 ml koksaltlösning för att få ungefär 70 mg/ml lösning.
  • Efter sterilisering av huden kommer en 27-gauge spruta med avfasningen vänd uppåt att föras in i basen av den största plantarvåtan för att långsamt injicera lösningen
  • Behandlingssessioner kommer att utföras med 2-veckors intervall under maximalt 5 sessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig läkningshastighet
Tidsram: 12 veckor
Den huvudsakliga utfallsvariabeln är den fullständiga läkningshastigheten bland patienter med planteringsvårtor som behandlats med intralesional vitamin D3 jämfört med de med Intralesional acyclovir
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (Faktisk)

13 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin D

3
Prenumerera