- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05324904
Intralesionaalinen D3-vitamiini vs. intralesionaalinen asykloviiri jalkapohjasyylien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Syyliä ovat yleisiä epidermaalisia kasvaimia, jotka aiheutuvat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) eri kannoista ja jotka vaikuttavat kaikkiin ikäryhmiin. Ne ovat ruma ulkonäkö ja ovat enimmäkseen oireettomia, mutta joskus ne voivat olla tuskallisia, kuten palmoplantaaristen syylien tapauksessa. Plantaariset syylät ovat kliininen muunnelma, joka esiintyy jalkapohjassa, useimmiten painepisteissä.
On arvioitu, että 40 % väestöstä on HPV-tartunnan saaneita, ja 7-12 %:lle kehittyy syylä. Jalkasyyliä esiintyy vuosittain 14 % väestöstä. 65 prosentista 78 prosenttiin ihon syylistä on osoitettu häviävän kahdessa vuodessa. Yli 12-vuotiailla henkilöillä spontaanin regression nopeus laskee merkittävästi.
Syylien hoitoon on saatavilla erilaisia hoitovaihtoehtoja, joista yhtäkään ei pidetä kultaisena standardina. Ensisijaisia hoitoja ovat paikallinen salisyylihappo, paikallinen imikimodi, paikallinen 5-fluorourasiili, kryoterapia, leikkaus, sähkökauhaus ja laserhöyrystys.
D-vitamiini on rasvaliukoinen steroidiprohormoni, jolla on laaja valikoima biologisia vaikutuksia mm. solujen lisääntymisen estäminen, terminaalisen erilaistumisen induktio ja angiogeneesin estäminen. Se stimuloi myös makrofagien ja katelisidiinin tuotantoa. Viime aikoina useat tutkimukset ovat osoittaneet intraleesionaalisen D-vitamiinin tehokkuuden syylien sekä vastahakoisten leesioiden hoidossa 72,5–90 %:n puhdistumaprosentilla.
Asykloviiri on synteettinen puriininukleosidianalogi, joka vaikuttaa joihinkin viruksiin, kuten herpes simplex- ja varicella zoster -viruksiin. Acyclovir käyttää viruksen tymidiinikinaasia muuntaakseen aktiiviseksi muotoonsa, asykloviiritrifosfaatiksi. Tämän viruksen tymidiinikinaasin hyödyntämismekanismin kautta asykloviiri kohdistuu spesifisesti viruksen DNA:han estämällä sen replikaation isännässä.
Aikaisemmin muutamat tutkimukset ja tapausraportit dokumentoivat syylien puhdistuman, osa niistä ei reagoinut aikaisempaan hoitoon, kun asykloviiria käytettiin sekä paikallisesti että suun kautta.
Äskettäisessä tutkimuksessa on arvioitu leesionsisäisen asykloviirin tehokkuutta leesionsisäiseen suolaliuokseen verrattuna syylien hoidossa ja raportoitu täydelliseksi poistumisasteeksi 52,6 % ja osittaiseksi vasteeksi 16,7 % asykloviirille tilastollisesti merkitsevällä erolla suolaliuokseen (0 % täydellinen puhdistuma).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: maha m mostafa, MD
- Puhelinnumero: a +201158597040
- Sähköposti: mahamostafaali@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: maha m mostafa, MD
- Puhelinnumero: a 01158597040
- Sähköposti: mahamostafaali@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assuit University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan molempien sukupuolten aikuiset, joilla on jalkapohjasyyliä
Poissulkemiskriteerit:
- - Lapset alle 12v.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Saat syyliä hoitoa kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
- Systeeminen viruslääke.
- Aiempi D-vitamiini- tai asykloviiriyliherkkyyshistoria.
- D-vitamiinilisä.
- Samanaikaiset muut ihosairaudet.
- Immunosuppressiiviset häiriöt tai immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen.
- Saat lääkkeitä, jotka voivat muuttaa D-vitamiinitasoa, mukaan lukien prednisoni, orlistaatti, fenytoiini ja tiatsididiureetit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: ryhmä 1
tälle ryhmälle ruiskutetaan D3-vitamiinia leesionaalisesti
|
- D-vitamiini
|
Active Comparator: ryhmä 2
tälle ryhmälle injektoidaan asykloviiria leesionsisäisesti
|
-Asykloviiri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
täydellinen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päätulosmuuttuja on täydellinen paranemisnopeus istutussyyliä sairastavilla potilailla, joita hoidettiin intralesionaalisella D3-vitamiinilla, verrattuna intralesionaalisella asykloviirilla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Papilloomavirusinfektiot
- Ihotaudit, Virus
- Kasvainvirusinfektiot
- Syyliä
- Jalkojen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
- Acyclovir
Muut tutkimustunnusnumerot
- vitamin D3, acyclovir in warts
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jalkasyyli
-
University of PittsburghValmis
-
SuperSonic ImaginePeking University Third Hospital; Beijing Chao Yang HospitalValmisAkillesjänne | Plantar FasciaKiina
-
Aljazeera HospitalNational Research Centre, EgyptTuntematon
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrytointiPlantar FascitisItalia
-
Chinese University of Hong KongRekrytointi
-
Istanbul Medeniyet UniversityEi vielä rekrytointia
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiPlantar FascitisHong Kong
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaPlantar Fascitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset D-vitamiini
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ValmisMielenterveys | Ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...RekrytointiIkääntyminen | Aineenvaihduntahäiriö | Ketonemia | LihashäiriöTanska
-
Zealand University HospitalTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ei vielä rekrytointia
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonMunasarjan epiteelisyöpä | Munajohtimien syöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpäKiina
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ei vielä rekrytointia
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat