Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intralesionaalinen D3-vitamiini vs. intralesionaalinen asykloviiri jalkapohjasyylien hoidossa

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: maha mostafa ali mostafa, Assiut University
Arvioida ja verrata leesionsisäisen asykloviirin tehoa ja turvallisuutta leesionsisäisen D3-vitamiinin kanssa jalkapohjasyylien hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Syyliä ovat yleisiä epidermaalisia kasvaimia, jotka aiheutuvat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) eri kannoista ja jotka vaikuttavat kaikkiin ikäryhmiin. Ne ovat ruma ulkonäkö ja ovat enimmäkseen oireettomia, mutta joskus ne voivat olla tuskallisia, kuten palmoplantaaristen syylien tapauksessa. Plantaariset syylät ovat kliininen muunnelma, joka esiintyy jalkapohjassa, useimmiten painepisteissä.

On arvioitu, että 40 % väestöstä on HPV-tartunnan saaneita, ja 7-12 %:lle kehittyy syylä. Jalkasyyliä esiintyy vuosittain 14 % väestöstä. 65 prosentista 78 prosenttiin ihon syylistä on osoitettu häviävän kahdessa vuodessa. Yli 12-vuotiailla henkilöillä spontaanin regression nopeus laskee merkittävästi.

Syylien hoitoon on saatavilla erilaisia ​​hoitovaihtoehtoja, joista yhtäkään ei pidetä kultaisena standardina. Ensisijaisia ​​hoitoja ovat paikallinen salisyylihappo, paikallinen imikimodi, paikallinen 5-fluorourasiili, kryoterapia, leikkaus, sähkökauhaus ja laserhöyrystys.

D-vitamiini on rasvaliukoinen steroidiprohormoni, jolla on laaja valikoima biologisia vaikutuksia mm. solujen lisääntymisen estäminen, terminaalisen erilaistumisen induktio ja angiogeneesin estäminen. Se stimuloi myös makrofagien ja katelisidiinin tuotantoa. Viime aikoina useat tutkimukset ovat osoittaneet intraleesionaalisen D-vitamiinin tehokkuuden syylien sekä vastahakoisten leesioiden hoidossa 72,5–90 %:n puhdistumaprosentilla.

Asykloviiri on synteettinen puriininukleosidianalogi, joka vaikuttaa joihinkin viruksiin, kuten herpes simplex- ja varicella zoster -viruksiin. Acyclovir käyttää viruksen tymidiinikinaasia muuntaakseen aktiiviseksi muotoonsa, asykloviiritrifosfaatiksi. Tämän viruksen tymidiinikinaasin hyödyntämismekanismin kautta asykloviiri kohdistuu spesifisesti viruksen DNA:han estämällä sen replikaation isännässä.

Aikaisemmin muutamat tutkimukset ja tapausraportit dokumentoivat syylien puhdistuman, osa niistä ei reagoinut aikaisempaan hoitoon, kun asykloviiria käytettiin sekä paikallisesti että suun kautta.

Äskettäisessä tutkimuksessa on arvioitu leesionsisäisen asykloviirin tehokkuutta leesionsisäiseen suolaliuokseen verrattuna syylien hoidossa ja raportoitu täydelliseksi poistumisasteeksi 52,6 % ja osittaiseksi vasteeksi 16,7 % asykloviirille tilastollisesti merkitsevällä erolla suolaliuokseen (0 % täydellinen puhdistuma).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti
        • Assuit University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan molempien sukupuolten aikuiset, joilla on jalkapohjasyyliä

Poissulkemiskriteerit:

  • - Lapset alle 12v.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Saat syyliä hoitoa kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
  • Systeeminen viruslääke.
  • Aiempi D-vitamiini- tai asykloviiriyliherkkyyshistoria.
  • D-vitamiinilisä.
  • Samanaikaiset muut ihosairaudet.
  • Immunosuppressiiviset häiriöt tai immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen.
  • Saat lääkkeitä, jotka voivat muuttaa D-vitamiinitasoa, mukaan lukien prednisoni, orlistaatti, fenytoiini ja tiatsididiureetit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä 1
tälle ryhmälle ruiskutetaan D3-vitamiinia leesionaalisesti

- D-vitamiini

  • D3-vitamiinin vesiliuosta (kolekalsiferolia) käytetään ampullina 200 000 IU/2 ML,
  • Käyttämällä 27 gaugen ruiskua viisto ylöspäin olevalla ruiskulla korkeintaan 0,6 ml (60 000 IU) D3-vitamiiniliuosta ruiskutetaan hitaasti suurimman jalkapohjasyylin tyveen (suuret syylät > 10 mm tarvitsevat useita injektioita eri kohtiin).
  • Hoitokertoja suoritetaan 3 viikon välein, enintään 4 hoitokertaa
Active Comparator: ryhmä 2
tälle ryhmälle injektoidaan asykloviiria leesionsisäisesti

-Asykloviiri

  • Acyclovir-injektiopullo (Zovirax®-injektiopullo, 250 mg, ) laimennetaan 3,5 ml:lla suolaliuosta, jotta saadaan noin 70 mg/ml liuosta.
  • Ihon steriloinnin jälkeen 27 gaugen ruisku, jonka viiste on ylöspäin, työnnetään suurimman jalkapohjasyylin pohjaan liuoksen ruiskuttamiseksi hitaasti.
  • Hoitokertoja suoritetaan 2 viikon välein, enintään 5 hoitokertaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päätulosmuuttuja on täydellinen paranemisnopeus istutussyyliä sairastavilla potilailla, joita hoidettiin intralesionaalisella D3-vitamiinilla, verrattuna intralesionaalisella asykloviirilla
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkasyyli

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

3
Tilaa