- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05324904
Intralesionale vitamine D3 versus intralesionale aciclovir bij de behandeling van plantaire wratten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Wratten zijn veel voorkomende epidermale gezwellen die worden veroorzaakt door verschillende stammen van het humaan papillomavirus (HPV) die alle leeftijdsgroepen treffen. Ze zien er lelijk uit en zijn meestal asymptomatisch, maar kunnen soms pijnlijk zijn, zoals in het geval van palmoplantaire wratten. Voetwratten is een klinische variant die op de voetzool voorkomt, meestal op drukpunten.
Geschat wordt dat 40% van de bevolking besmet is met HPV, en bij 7% tot 12% ontwikkelt zich een wrat . Voetwratten vertonen een jaarlijkse incidentie van 14% in de algemene bevolking. Van vijfenzestig procent tot 78% van de huidwratten is aangetoond dat ze binnen 2 jaar verdwijnen. Bij personen ouder dan 12 jaar neemt de snelheid van spontane regressie aanzienlijk af .
Er zijn verschillende therapeutische opties beschikbaar voor de behandeling van wratten, waarvan geen enkele als een gouden standaard wordt beschouwd. Primaire behandelingen omvatten lokaal salicylzuur, lokaal imiquimod, lokaal 5-fluorouracil, cryotherapie, excisie, elektrocautry en laserverdamping.
Vitamine D is een in vet oplosbaar steroïde prohormoon met een breed scala aan biologische werkingen, b.v. remming van cellulaire proliferatie, inductie van terminale differentiatie en remming van angiogenese. Het stimuleert ook de productie van macrofagen en cathelicidine. Onlangs hebben verschillende onderzoeken de werkzaamheid aangetoond van intralesionale vitamine D bij de behandeling van wratten, evenals recalcitrante laesies, met klaringspercentages van 72,5% -90%.
Acyclovir is een synthetisch purine-nucleoside-analoog met activiteit tegen sommige virussen zoals herpes simplex en varicella-zoster-virus. Acyclovir gebruikt viraal thymidinekinase om te zetten in zijn actieve vorm, aciclovirtrifosfaat. Door dit mechanisme van het gebruik van viraal thymidinekinase, richt aciclovir zich specifiek op viraal DNA, waardoor replicatie in de gastheer wordt voorkomen.
Eerder documenteerden weinig onderzoeken en casusrapporten het verdwijnen van wratten, sommige reageerden niet op eerdere behandeling, met zowel lokaal als oraal gebruik van aciclovir.
Een recente studie heeft de werkzaamheid van intralesionale aciclovir vergeleken met intralesionale zoutoplossing bij de behandeling van wratten en rapporteerde een volledige klaring van 52,6% en een gedeeltelijke respons van 16,7% voor aciclovir met een statistisch significant verschil met zoutoplossing (0% volledige klaring).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: maha m mostafa, MD
- Telefoonnummer: a +201158597040
- E-mail: mahamostafaali@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: maha m mostafa, MD
- Telefoonnummer: a 01158597040
- E-mail: mahamostafaali@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assuit university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers van beide geslachten met voetwratten zullen in het onderzoek worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- - Kinderen < 12 jaar.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Een behandeling voor wratten ontvangen binnen 1 maand vóór het onderzoek.
- Systemische antivirale medicatie.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor vitamine D of aciclovir.
- Suppletie van vitamine D.
- Gelijktijdige andere huidaandoeningen.
- Immunosuppressieve aandoeningen of het ontvangen van immunosuppressiva.
- Geneesmiddelen krijgen die het vitamine D-gehalte kunnen veranderen, waaronder prednison, orlistat, fenytoïne en thiazidediuretica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep 1
deze groep krijgt intralesionale injectie met vitamine D3
|
- Vitamine D
|
|
Actieve vergelijker: groep 2
deze groep zal intralaesionale worden geïnjecteerd met aciclovir
|
-Aciclovir
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volledig genezingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
De belangrijkste uitkomstvariabele is het volledige genezingspercentage bij patiënten met planterwratten die werden behandeld met intralesionale vitamine D3 in vergelijking met patiënten met intralesionale aciclovir
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Virusziekten
- Infecties
- Musculoskeletale aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Huidziekten, besmettelijk
- Papillomavirus-infecties
- Huidziekten, viraal
- Tumorvirusinfecties
- Wratten
- Voet ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Vitamine D
- Aciclovir
Andere studie-ID-nummers
- vitamin D3, acyclovir in warts
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .