Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intralesionale vitamine D3 versus intralesionale aciclovir bij de behandeling van plantaire wratten

8 april 2022 bijgewerkt door: maha mostafa ali mostafa, Assiut University
Evalueren en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van intralesionale aciclovir versus intralesionale vitamine D3 bij de behandeling van voetwratten

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Wratten zijn veel voorkomende epidermale gezwellen die worden veroorzaakt door verschillende stammen van het humaan papillomavirus (HPV) die alle leeftijdsgroepen treffen. Ze zien er lelijk uit en zijn meestal asymptomatisch, maar kunnen soms pijnlijk zijn, zoals in het geval van palmoplantaire wratten. Voetwratten is een klinische variant die op de voetzool voorkomt, meestal op drukpunten.

Geschat wordt dat 40% van de bevolking besmet is met HPV, en bij 7% tot 12% ontwikkelt zich een wrat . Voetwratten vertonen een jaarlijkse incidentie van 14% in de algemene bevolking. Van vijfenzestig procent tot 78% van de huidwratten is aangetoond dat ze binnen 2 jaar verdwijnen. Bij personen ouder dan 12 jaar neemt de snelheid van spontane regressie aanzienlijk af .

Er zijn verschillende therapeutische opties beschikbaar voor de behandeling van wratten, waarvan geen enkele als een gouden standaard wordt beschouwd. Primaire behandelingen omvatten lokaal salicylzuur, lokaal imiquimod, lokaal 5-fluorouracil, cryotherapie, excisie, elektrocautry en laserverdamping.

Vitamine D is een in vet oplosbaar steroïde prohormoon met een breed scala aan biologische werkingen, b.v. remming van cellulaire proliferatie, inductie van terminale differentiatie en remming van angiogenese. Het stimuleert ook de productie van macrofagen en cathelicidine. Onlangs hebben verschillende onderzoeken de werkzaamheid aangetoond van intralesionale vitamine D bij de behandeling van wratten, evenals recalcitrante laesies, met klaringspercentages van 72,5% -90%.

Acyclovir is een synthetisch purine-nucleoside-analoog met activiteit tegen sommige virussen zoals herpes simplex en varicella-zoster-virus. Acyclovir gebruikt viraal thymidinekinase om te zetten in zijn actieve vorm, aciclovirtrifosfaat. Door dit mechanisme van het gebruik van viraal thymidinekinase, richt aciclovir zich specifiek op viraal DNA, waardoor replicatie in de gastheer wordt voorkomen.

Eerder documenteerden weinig onderzoeken en casusrapporten het verdwijnen van wratten, sommige reageerden niet op eerdere behandeling, met zowel lokaal als oraal gebruik van aciclovir.

Een recente studie heeft de werkzaamheid van intralesionale aciclovir vergeleken met intralesionale zoutoplossing bij de behandeling van wratten en rapporteerde een volledige klaring van 52,6% en een gedeeltelijke respons van 16,7% voor aciclovir met een statistisch significant verschil met zoutoplossing (0% volledige klaring).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Assuit university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers van beide geslachten met voetwratten zullen in het onderzoek worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • - Kinderen < 12 jaar.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Een behandeling voor wratten ontvangen binnen 1 maand vóór het onderzoek.
  • Systemische antivirale medicatie.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor vitamine D of aciclovir.
  • Suppletie van vitamine D.
  • Gelijktijdige andere huidaandoeningen.
  • Immunosuppressieve aandoeningen of het ontvangen van immunosuppressiva.
  • Geneesmiddelen krijgen die het vitamine D-gehalte kunnen veranderen, waaronder prednison, orlistat, fenytoïne en thiazidediuretica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep 1
deze groep krijgt intralesionale injectie met vitamine D3

- Vitamine D

  • De waterige oplossing van vitamine D3 (cholecalciferol) wordt gebruikt ampul 200.000 IU/2 ML,
  • Met behulp van een 27-gauge injectiespuit met de schuine kant naar boven gericht, wordt maximaal 0,6 ml (60.000 IE) vitamine D3-oplossing langzaam geïnjecteerd in de basis van de grootste voetwrat (grote wratten > 10 mm hebben meerdere injecties op verschillende plaatsen nodig)
  • De behandelingssessies worden uitgevoerd met een interval van 3 weken met een maximum van 4 sessies
Actieve vergelijker: groep 2
deze groep zal intralaesionale worden geïnjecteerd met aciclovir

-Aciclovir

  • Acyclovir injectieflacon (Zovirax® injectieflacon, 250 mg, ) wordt verdund met 3,5 ml zoutoplossing om ongeveer 70 mg/ml oplossing te verkrijgen.
  • Na sterilisatie van de huid wordt een 27-gauge injectiespuit met de schuine kant naar boven in de basis van de grootste plantaire wrat gestoken om de oplossing langzaam te injecteren
  • De behandelingssessies worden uitgevoerd met tussenpozen van 2 weken voor maximaal 5 sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledig genezingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
De belangrijkste uitkomstvariabele is het volledige genezingspercentage bij patiënten met planterwratten die werden behandeld met intralesionale vitamine D3 in vergelijking met patiënten met intralesionale aciclovir
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren