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Vitamina D3 intralesional versus aciclovir intralesional en el tratamiento de las verrugas plantares

8 de abril de 2022 actualizado por: maha mostafa ali mostafa, Assiut University
Evaluar y comparar la eficacia y seguridad del aciclovir intralesional frente a la vitamina D3 intralesional en el tratamiento de las verrugas plantares.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción Las verrugas son crecimientos epidérmicos comunes causados ​​por varias cepas del virus del papiloma humano (VPH) que afectan a todos los grupos de edad. Tienen un aspecto antiestético y en su mayoría son asintomáticas pero en ocasiones pueden ser dolorosas como en el caso de las verrugas palmoplantares. Las verrugas plantares son una variante clínica que se presenta en la planta del pie, con mayor frecuencia sobre los puntos de presión.

Se estima que el 40% de la población está infectada con el VPH, y en el 7% al 12% se desarrolla una verruga. Las verrugas plantares exhiben una incidencia anual del 14% en la población general. Se ha demostrado que entre el 65 % y el 78 % de las verrugas cutáneas desaparecen en 2 años. En personas mayores de 12 años, la tasa de regresión espontánea disminuye significativamente.

Hay opciones terapéuticas variables disponibles para el tratamiento de las verrugas, y ninguna se considera un estándar de oro. Los tratamientos primarios incluyen ácido salicílico tópico, imiquimod tópico, 5-fluorouracilo tópico, crioterapia, escisión, electrocauterio y vaporización con láser.

La vitamina D es una prohormona esteroide liposoluble que tiene una amplia gama de acciones biológicas, p. inhibición de la proliferación celular, inducción de la diferenciación terminal e inhibición de la angiogénesis. También estimula la producción de macrófagos y catelicidina. Recientemente, varios estudios han demostrado la eficacia de la vitamina D intralesional en el tratamiento de las verrugas, así como de las lesiones recalcitrantes, con tasas de eliminación del 72,5 % al 90 %.

El aciclovir es un análogo nucleósido de purina sintético con actividad frente a algunos virus como el virus del herpes simple y el virus de la varicela-zóster. El aciclovir utiliza la timidina quinasa viral para convertirla en su forma activa, el trifosfato de aciclovir. A través de este mecanismo de utilización de la timidina quinasa viral, el aciclovir se dirige específicamente al ADN viral evitando su replicación en el huésped.

Previamente, pocos estudios e informes de casos documentaron la eliminación de las verrugas, algunas no respondieron al tratamiento previo, tanto con el uso tópico como oral de aciclovir.

Un estudio reciente evaluó la eficacia del aciclovir intralesional frente a la solución salina intralesional en el tratamiento de las verrugas e informó una tasa de eliminación completa del 52,6 % y una respuesta parcial del 16,7 % para el aciclovir con una diferencia estadísticamente significativa con respecto a la solución salina (0 % de eliminación completa) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Assuit University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en el estudio participantes adultos de ambos sexos con verrugas plantares.

Criterio de exclusión:

  • - Niños < 12 años.
  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • Recibir cualquier tratamiento para las verrugas dentro de 1 mes antes del estudio.
  • Medicamentos antivirales sistémicos.
  • Historia previa de hipersensibilidad a la vitamina D o al aciclovir.
  • Suplementación con vitamina D.
  • Otros trastornos de la piel concurrentes.
  • Trastornos inmunosupresores o recibir medicamentos inmunosupresores.
  • Recibir medicamentos que pueden alterar el nivel de vitamina D, como prednisona, orlistat, fenitoína y diuréticos tiazídicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo 1
este grupo será inyectado intralesionalmente con vitamina D3

- Vitamina D

  • Se utilizará la solución acuosa de vitamina D3 (colecalciferol) ampolla 200.000 UI/2 ML,
  • Usando una jeringa de calibre 27 con el bisel hacia arriba, se inyectará lentamente un máximo de 0,6 ml (60 000 UI) de solución de vitamina D3 en la base de la verruga plantar más grande (las verrugas grandes > 10 mm necesitan múltiples inyecciones en diferentes sitios)
  • Las sesiones de tratamiento se realizarán en intervalos de 3 semanas para un máximo de 4 sesiones
Comparador activo: Grupo 2
a este grupo se le inyectará intralesionalmente aciclovir

-Aciclovir

  • El vial de aciclovir (vial de Zovirax®, 250 mg) se diluirá con 3,5 ml de solución salina para obtener una solución de aproximadamente 70 mg/ml.
  • Después de esterilizar la piel, se insertará una jeringa de calibre 27 con el bisel hacia arriba en la base de la verruga plantar más grande para inyectar lentamente la solución.
  • Las sesiones de tratamiento se realizarán en intervalos de 2 semanas para un máximo de 5 sesiones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de curación completa
Periodo de tiempo: 12 semanas
La principal variable de resultado es la tasa de curación completa entre los pacientes con verrugas plantares tratados con vitamina D3 intralesional en comparación con los tratados con aciclovir intralesional.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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