- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05324904
Vitamina D3 intralesional versus aciclovir intralesional en el tratamiento de las verrugas plantares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Las verrugas son crecimientos epidérmicos comunes causados por varias cepas del virus del papiloma humano (VPH) que afectan a todos los grupos de edad. Tienen un aspecto antiestético y en su mayoría son asintomáticas pero en ocasiones pueden ser dolorosas como en el caso de las verrugas palmoplantares. Las verrugas plantares son una variante clínica que se presenta en la planta del pie, con mayor frecuencia sobre los puntos de presión.
Se estima que el 40% de la población está infectada con el VPH, y en el 7% al 12% se desarrolla una verruga. Las verrugas plantares exhiben una incidencia anual del 14% en la población general. Se ha demostrado que entre el 65 % y el 78 % de las verrugas cutáneas desaparecen en 2 años. En personas mayores de 12 años, la tasa de regresión espontánea disminuye significativamente.
Hay opciones terapéuticas variables disponibles para el tratamiento de las verrugas, y ninguna se considera un estándar de oro. Los tratamientos primarios incluyen ácido salicílico tópico, imiquimod tópico, 5-fluorouracilo tópico, crioterapia, escisión, electrocauterio y vaporización con láser.
La vitamina D es una prohormona esteroide liposoluble que tiene una amplia gama de acciones biológicas, p. inhibición de la proliferación celular, inducción de la diferenciación terminal e inhibición de la angiogénesis. También estimula la producción de macrófagos y catelicidina. Recientemente, varios estudios han demostrado la eficacia de la vitamina D intralesional en el tratamiento de las verrugas, así como de las lesiones recalcitrantes, con tasas de eliminación del 72,5 % al 90 %.
El aciclovir es un análogo nucleósido de purina sintético con actividad frente a algunos virus como el virus del herpes simple y el virus de la varicela-zóster. El aciclovir utiliza la timidina quinasa viral para convertirla en su forma activa, el trifosfato de aciclovir. A través de este mecanismo de utilización de la timidina quinasa viral, el aciclovir se dirige específicamente al ADN viral evitando su replicación en el huésped.
Previamente, pocos estudios e informes de casos documentaron la eliminación de las verrugas, algunas no respondieron al tratamiento previo, tanto con el uso tópico como oral de aciclovir.
Un estudio reciente evaluó la eficacia del aciclovir intralesional frente a la solución salina intralesional en el tratamiento de las verrugas e informó una tasa de eliminación completa del 52,6 % y una respuesta parcial del 16,7 % para el aciclovir con una diferencia estadísticamente significativa con respecto a la solución salina (0 % de eliminación completa) .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: maha m mostafa, MD
- Número de teléfono: a +201158597040
- Correo electrónico: mahamostafaali@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: maha m mostafa, MD
- Número de teléfono: a 01158597040
- Correo electrónico: mahamostafaali@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
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Assiut, Egipto
- Assuit University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio participantes adultos de ambos sexos con verrugas plantares.
Criterio de exclusión:
- - Niños < 12 años.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Recibir cualquier tratamiento para las verrugas dentro de 1 mes antes del estudio.
- Medicamentos antivirales sistémicos.
- Historia previa de hipersensibilidad a la vitamina D o al aciclovir.
- Suplementación con vitamina D.
- Otros trastornos de la piel concurrentes.
- Trastornos inmunosupresores o recibir medicamentos inmunosupresores.
- Recibir medicamentos que pueden alterar el nivel de vitamina D, como prednisona, orlistat, fenitoína y diuréticos tiazídicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo 1
este grupo será inyectado intralesionalmente con vitamina D3
|
- Vitamina D
|
Comparador activo: Grupo 2
a este grupo se le inyectará intralesionalmente aciclovir
|
-Aciclovir
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de curación completa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La principal variable de resultado es la tasa de curación completa entre los pacientes con verrugas plantares tratados con vitamina D3 intralesional en comparación con los tratados con aciclovir intralesional.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Verrugas
- Enfermedades de los pies
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
- Aciclovir
Otros números de identificación del estudio
- vitamin D3, acyclovir in warts
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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