Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralezionální vitamin D3 versus intralezionální Acyclovir v léčbě plantárních bradavic

8. dubna 2022 aktualizováno: maha mostafa ali mostafa, Assiut University
Vyhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost intralezionálního acykloviru oproti intralezionálnímu vitaminu D3 v léčbě plantárních bradavic

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Úvod Bradavice jsou běžné epidermální výrůstky způsobené různými kmeny lidského papilomaviru (HPV), které postihují všechny věkové skupiny. Mají nevzhledný vzhled a jsou většinou asymptomatické, ale někdy mohou být bolestivé jako v případě palmoplantárních bradavic. Plantární bradavice jsou klinickou variantou, která se vyskytuje na chodidle, nejčastěji nad tlakovými body.

Odhaduje se, že 40 % populace je infikováno HPV a u 7 až 12 % se vyvine bradavice. Plantární bradavice vykazují roční výskyt 14 % v běžné populaci. U 65 % až 78 % kožních bradavic bylo prokázáno, že do 2 let vymizí. U osob starších 12 let se míra spontánní regrese výrazně snižuje.

Pro léčbu bradavic jsou k dispozici různé terapeutické možnosti, přičemž žádná není považována za zlatý standard. Primární léčba zahrnuje topickou kyselinu salicylovou, topický imichimod, topický 5-fluorouracil, kryoterapii, excizi, elektrokautry a laserovou vaporizaci.

Vitamin D je v tucích rozpustný steroidní prohormon, který má široké spektrum biologických účinků, např. inhibice buněčné proliferace, indukce terminální diferenciace a inhibice angiogeneze. Stimuluje také produkci makrofágů a katelicidinů. Nedávno několik studií prokázalo účinnost intralezionálního vitaminu D při léčbě bradavic, stejně jako odolných lézí, s mírou clearance 72,5 % - 90 %.

Acyclovir je syntetický purinový nukleosidový analog s aktivitou proti některým virům, jako je herpes simplex a virus varicella-zoster. Acyclovir používá virovou thymidinkinázu k přeměně na svou aktivní formu, acyklovir trifosfát. Prostřednictvím tohoto mechanismu využití virové thymidinkinázy se acyklovir specificky zaměřuje na virovou DNA a brání její replikaci v hostiteli.

Dříve jen málo studií a kazuistik dokumentovalo vymizení bradavic, některé nereagovaly na předchozí léčbu, a to jak při místním, tak při perorálním použití acykloviru.

Nedávná studie hodnotila účinnost intralezionálního acykloviru oproti intralezionálnímu fyziologickému roztoku při léčbě bradavic a uváděla míru úplného vymizení 52,6 % a částečnou odezvu 16,7 % pro acyklovir se statisticky významným rozdílem oproti fyziologickému roztoku (0 % kompletní clearance).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Assuit university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti dospělí účastníci obou pohlaví s plantárními bradavicemi

Kritéria vyloučení:

  • - Děti do 12 let.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Podávání jakékoli léčby bradavic během 1 měsíce před studií.
  • Systémová antivirotika.
  • Předchozí anamnéza přecitlivělosti na vitamín D nebo acyklovir.
  • Suplementace vitaminu D.
  • Souběžné další kožní poruchy.
  • Imunosupresivní poruchy nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Příjem léků, které mohou změnit hladinu vitaminu D, včetně prednisonu, orlistatu, fenytoinu a thiazidových diuretik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina 1
této skupině bude intralezionálně podán vitamin D3

- Vitamín D

  • Vodný roztok vitaminu D3 (cholekalciferol) bude použit ampule 200 000 IU/2 ML,
  • Pomocí injekční stříkačky o velikosti 27 se zkosením směrem nahoru se do spodní části největší plantární bradavice pomalu vstříkne maximálně 0,6 ml (60 000 IU) roztoku vitaminu D3 (velké bradavice > 10 mm vyžadují více injekcí na různá místa)
  • Ošetření budou prováděna ve 3týdenních intervalech, maximálně 4 sezení
Aktivní komparátor: skupina 2
této skupině bude intralezionálně aplikován acyklovir

-Acyclovir

  • Lahvička acykloviru (lahvička Zovirax®, 250 mg, ) se zředí 3,5 ml fyziologického roztoku, aby se získal roztok přibližně 70 mg/ml.
  • Po sterilizaci kůže se do spodní části největší plantární bradavice vloží injekční stříkačka 27 gauge se zkosením směrem nahoru, aby se roztok pomalu vstříkl
  • Ošetření budou prováděna ve 2týdenních intervalech, maximálně 5 sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost úplného uzdravení
Časové okno: 12 týdnů
Hlavní výslednou proměnnou je úplná rychlost hojení u pacientů s bradavicemi na plantážích léčených intralezionálním vitamínem D3 ve srovnání s pacienty s intralezionálním acyklovirem
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární bradavice

Klinické studie na Vitamín D

Předplatit