- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05324904
Intralezionální vitamin D3 versus intralezionální Acyclovir v léčbě plantárních bradavic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Bradavice jsou běžné epidermální výrůstky způsobené různými kmeny lidského papilomaviru (HPV), které postihují všechny věkové skupiny. Mají nevzhledný vzhled a jsou většinou asymptomatické, ale někdy mohou být bolestivé jako v případě palmoplantárních bradavic. Plantární bradavice jsou klinickou variantou, která se vyskytuje na chodidle, nejčastěji nad tlakovými body.
Odhaduje se, že 40 % populace je infikováno HPV a u 7 až 12 % se vyvine bradavice. Plantární bradavice vykazují roční výskyt 14 % v běžné populaci. U 65 % až 78 % kožních bradavic bylo prokázáno, že do 2 let vymizí. U osob starších 12 let se míra spontánní regrese výrazně snižuje.
Pro léčbu bradavic jsou k dispozici různé terapeutické možnosti, přičemž žádná není považována za zlatý standard. Primární léčba zahrnuje topickou kyselinu salicylovou, topický imichimod, topický 5-fluorouracil, kryoterapii, excizi, elektrokautry a laserovou vaporizaci.
Vitamin D je v tucích rozpustný steroidní prohormon, který má široké spektrum biologických účinků, např. inhibice buněčné proliferace, indukce terminální diferenciace a inhibice angiogeneze. Stimuluje také produkci makrofágů a katelicidinů. Nedávno několik studií prokázalo účinnost intralezionálního vitaminu D při léčbě bradavic, stejně jako odolných lézí, s mírou clearance 72,5 % - 90 %.
Acyclovir je syntetický purinový nukleosidový analog s aktivitou proti některým virům, jako je herpes simplex a virus varicella-zoster. Acyclovir používá virovou thymidinkinázu k přeměně na svou aktivní formu, acyklovir trifosfát. Prostřednictvím tohoto mechanismu využití virové thymidinkinázy se acyklovir specificky zaměřuje na virovou DNA a brání její replikaci v hostiteli.
Dříve jen málo studií a kazuistik dokumentovalo vymizení bradavic, některé nereagovaly na předchozí léčbu, a to jak při místním, tak při perorálním použití acykloviru.
Nedávná studie hodnotila účinnost intralezionálního acykloviru oproti intralezionálnímu fyziologickému roztoku při léčbě bradavic a uváděla míru úplného vymizení 52,6 % a částečnou odezvu 16,7 % pro acyklovir se statisticky významným rozdílem oproti fyziologickému roztoku (0 % kompletní clearance).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: maha m mostafa, MD
- Telefonní číslo: a +201158597040
- E-mail: mahamostafaali@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: maha m mostafa, MD
- Telefonní číslo: a 01158597040
- E-mail: mahamostafaali@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assuit university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti dospělí účastníci obou pohlaví s plantárními bradavicemi
Kritéria vyloučení:
- - Děti do 12 let.
- Těhotné a kojící ženy.
- Podávání jakékoli léčby bradavic během 1 měsíce před studií.
- Systémová antivirotika.
- Předchozí anamnéza přecitlivělosti na vitamín D nebo acyklovir.
- Suplementace vitaminu D.
- Souběžné další kožní poruchy.
- Imunosupresivní poruchy nebo užívání imunosupresivních léků.
- Příjem léků, které mohou změnit hladinu vitaminu D, včetně prednisonu, orlistatu, fenytoinu a thiazidových diuretik.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina 1
této skupině bude intralezionálně podán vitamin D3
|
- Vitamín D
|
|
Aktivní komparátor: skupina 2
této skupině bude intralezionálně aplikován acyklovir
|
-Acyclovir
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost úplného uzdravení
Časové okno: 12 týdnů
|
Hlavní výslednou proměnnou je úplná rychlost hojení u pacientů s bradavicemi na plantážích léčených intralezionálním vitamínem D3 ve srovnání s pacienty s intralezionálním acyklovirem
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- Nemoci pohybového aparátu
- DNA virové infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Papilomavirové infekce
- Kožní onemocnění, virové
- Nádorové virové infekce
- Bradavice
- Nemoci nohou
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Vitamín D
- Acyclovir
Další identifikační čísla studie
- vitamin D3, acyclovir in warts
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární bradavice
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království
Klinické studie na Vitamín D
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
InventisBio Co., LtdNáborAktivní systémový lupus erythematodesČína
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...DokončenoStárnutí | Porucha metabolismu | Ketonémie | Svalová poruchaDánsko
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoDokončenoObezita | Svalová slabost | Nedostatek vitaminu D | Sarkopenie | Stárnutí | Sarkopenická obezita | Obezita (porucha) | Sarkopenie u seniorů | Svalová hmota | Funkční pokles | Věkem související ztráta hmoty kosterního svalstva | Starší dospělí (65 let a starší) | Svalová Síla | Nedostatek 25-hydroxylázy vitaminu DMexiko
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončeno
-
Henan Cancer HospitalNáborTriple-negativní rakovina prsuČína