- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05324904
Intraläsionales Vitamin D3 versus intraläsionales Aciclovir bei der Behandlung von Plantarwarzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Warzen sind häufige epidermale Wucherungen, die durch verschiedene Stämme des humanen Papillomavirus (HPV) verursacht werden und alle Altersgruppen betreffen. Sie haben ein unansehnliches Aussehen und sind meistens asymptomatisch, können aber manchmal schmerzhaft sein, wie im Fall von palmoplantaren Warzen. Plantarwarzen sind eine klinische Variante, die an der Fußsohle, am häufigsten über Druckstellen, auftreten.
Es wird geschätzt, dass 40 % der Bevölkerung mit HPV infiziert sind, und bei 7 % bis 12 % entwickelt sich eine Warze . Plantarwarzen weisen eine jährliche Inzidenz von 14 % in der Allgemeinbevölkerung auf. Es wurde gezeigt, dass sich 65 % bis 78 % der Hautwarzen innerhalb von 2 Jahren zurückbilden. Bei Personen über 12 Jahren nimmt die Rate der Spontanregression signifikant ab .
Zur Behandlung von Warzen stehen verschiedene therapeutische Optionen zur Verfügung, von denen keine als Goldstandard gilt. Zu den primären Behandlungen gehören topische Salicylsäure, topisches Imiquimod, topisches 5-Fluorouracil, Kryotherapie, Exzision, Elektrokaustik und Laserverdampfung.
Vitamin D ist ein fettlösliches Steroid-Prohormon mit einem breiten Spektrum an biologischen Wirkungen, z. Hemmung der Zellproliferation, Induktion der terminalen Differenzierung und Hemmung der Angiogenese. Es stimuliert auch Makrophagen und die Cathelicidin-Produktion. Kürzlich haben mehrere Studien die Wirksamkeit von intraläsionalem Vitamin D bei der Behandlung von Warzen sowie widerspenstigen Läsionen mit Clearance-Raten von 72,5 % bis 90 % gezeigt.
Aciclovir ist ein synthetisches Purin-Nukleosid-Analogon mit Aktivität gegen einige Viren wie Herpes-simplex- und Varizella-Zoster-Virus. Aciclovir verwendet virale Thymidinkinase, um es in seine aktive Form, Aciclovirtriphosphat, umzuwandeln. Durch diesen Mechanismus der Verwendung viraler Thymidinkinase zielt Aciclovir spezifisch auf virale DNA ab, wodurch ihre Replikation im Wirt verhindert wird.
Zuvor dokumentierten nur wenige Studien und Fallberichte die Entfernung von Warzen, einige sprachen nicht auf eine vorherige Behandlung an, sowohl bei topischer als auch bei oraler Anwendung von Aciclovir.
Eine kürzlich durchgeführte Studie hat die Wirksamkeit von intraläsionalem Aciclovir im Vergleich zu intraläsionaler Kochsalzlösung bei der Behandlung von Warzen bewertet und eine vollständige Clearance-Rate von 52,6 % und eine teilweise Remission von 16,7 % für Aciclovir mit einem statistisch signifikanten Unterschied zu Kochsalzlösung (0 % vollständige Clearance) berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: maha m mostafa, MD
- Telefonnummer: a +201158597040
- E-Mail: mahamostafaali@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: maha m mostafa, MD
- Telefonnummer: a 01158597040
- E-Mail: mahamostafaali@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Assuit university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer beiderlei Geschlechts mit Plantarwarzen werden in die Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- - Kinder < 12 Jahre.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Erhalt einer Warzenbehandlung innerhalb von 1 Monat vor der Studie.
- Systemische antivirale Medikation.
- Vorgeschichte von Vitamin-D- oder Aciclovir-Überempfindlichkeit.
- Vitamin-D-Ergänzung.
- Gleichzeitige andere Hauterkrankungen.
- Immunsuppressive Störungen oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
- Einnahme von Medikamenten, die den Vitamin-D-Spiegel verändern können, einschließlich Prednison, Orlistat, Phenytoin und Thiazid-Diuretika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
dieser Gruppe wird Vitamin D3 intraläsional injiziert
|
- Vitamin-D
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
dieser Gruppe wird Aciclovir intraläsional injiziert
|
-Aciclovir
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
vollständige Heilungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die wichtigste Ergebnisvariable ist die vollständige Heilungsrate bei Planter-Warzen-Patienten, die mit intraläsionalem Vitamin D3 behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit intraläsionalem Aciclovir behandelt wurden
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Papillomavirus-Infektionen
- Hautkrankheiten, viral
- Tumorvirusinfektionen
- Warzen
- Fußkrankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Vitamin-D
- Aciclovir
Andere Studien-ID-Nummern
- vitamin D3, acyclovir in warts
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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