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Intraläsionales Vitamin D3 versus intraläsionales Aciclovir bei der Behandlung von Plantarwarzen

8. April 2022 aktualisiert von: maha mostafa ali mostafa, Assiut University
Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von intraläsionalem Aciclovir versus intraläsionalem Vitamin D3 bei der Behandlung von Plantarwarzen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einführung Warzen sind häufige epidermale Wucherungen, die durch verschiedene Stämme des humanen Papillomavirus (HPV) verursacht werden und alle Altersgruppen betreffen. Sie haben ein unansehnliches Aussehen und sind meistens asymptomatisch, können aber manchmal schmerzhaft sein, wie im Fall von palmoplantaren Warzen. Plantarwarzen sind eine klinische Variante, die an der Fußsohle, am häufigsten über Druckstellen, auftreten.

Es wird geschätzt, dass 40 % der Bevölkerung mit HPV infiziert sind, und bei 7 % bis 12 % entwickelt sich eine Warze . Plantarwarzen weisen eine jährliche Inzidenz von 14 % in der Allgemeinbevölkerung auf. Es wurde gezeigt, dass sich 65 % bis 78 % der Hautwarzen innerhalb von 2 Jahren zurückbilden. Bei Personen über 12 Jahren nimmt die Rate der Spontanregression signifikant ab .

Zur Behandlung von Warzen stehen verschiedene therapeutische Optionen zur Verfügung, von denen keine als Goldstandard gilt. Zu den primären Behandlungen gehören topische Salicylsäure, topisches Imiquimod, topisches 5-Fluorouracil, Kryotherapie, Exzision, Elektrokaustik und Laserverdampfung.

Vitamin D ist ein fettlösliches Steroid-Prohormon mit einem breiten Spektrum an biologischen Wirkungen, z. Hemmung der Zellproliferation, Induktion der terminalen Differenzierung und Hemmung der Angiogenese. Es stimuliert auch Makrophagen und die Cathelicidin-Produktion. Kürzlich haben mehrere Studien die Wirksamkeit von intraläsionalem Vitamin D bei der Behandlung von Warzen sowie widerspenstigen Läsionen mit Clearance-Raten von 72,5 % bis 90 % gezeigt.

Aciclovir ist ein synthetisches Purin-Nukleosid-Analogon mit Aktivität gegen einige Viren wie Herpes-simplex- und Varizella-Zoster-Virus. Aciclovir verwendet virale Thymidinkinase, um es in seine aktive Form, Aciclovirtriphosphat, umzuwandeln. Durch diesen Mechanismus der Verwendung viraler Thymidinkinase zielt Aciclovir spezifisch auf virale DNA ab, wodurch ihre Replikation im Wirt verhindert wird.

Zuvor dokumentierten nur wenige Studien und Fallberichte die Entfernung von Warzen, einige sprachen nicht auf eine vorherige Behandlung an, sowohl bei topischer als auch bei oraler Anwendung von Aciclovir.

Eine kürzlich durchgeführte Studie hat die Wirksamkeit von intraläsionalem Aciclovir im Vergleich zu intraläsionaler Kochsalzlösung bei der Behandlung von Warzen bewertet und eine vollständige Clearance-Rate von 52,6 % und eine teilweise Remission von 16,7 % für Aciclovir mit einem statistisch signifikanten Unterschied zu Kochsalzlösung (0 % vollständige Clearance) berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Assuit university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer beiderlei Geschlechts mit Plantarwarzen werden in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • - Kinder < 12 Jahre.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Erhalt einer Warzenbehandlung innerhalb von 1 Monat vor der Studie.
  • Systemische antivirale Medikation.
  • Vorgeschichte von Vitamin-D- oder Aciclovir-Überempfindlichkeit.
  • Vitamin-D-Ergänzung.
  • Gleichzeitige andere Hauterkrankungen.
  • Immunsuppressive Störungen oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Einnahme von Medikamenten, die den Vitamin-D-Spiegel verändern können, einschließlich Prednison, Orlistat, Phenytoin und Thiazid-Diuretika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
dieser Gruppe wird Vitamin D3 intraläsional injiziert

- Vitamin-D

  • Die wässrige Lösung von Vitamin D3 (Cholecalciferol) wird verwendet Ampulle 200.000 IE/2 ML,
  • Mit einer 27-Gauge-Spritze mit nach oben gerichteter Abschrägung werden maximal 0,6 ml (60.000 IE) Vitamin-D3-Lösung langsam in die Basis der größten Plantarwarze injiziert (große Warzen > 10 mm erfordern mehrere Injektionen an verschiedenen Stellen)
  • Die Behandlungssitzungen werden in 3-Wochen-Intervallen für maximal 4 Sitzungen durchgeführt
Aktiver Komparator: Gruppe 2
dieser Gruppe wird Aciclovir intraläsional injiziert

-Aciclovir

  • Die Aciclovir-Durchstechflasche (Zovirax®-Durchstechflasche, 250 mg, ) wird mit 3,5 ml Kochsalzlösung verdünnt, um eine Lösung von etwa 70 mg/ml zu erhalten.
  • Nach der Sterilisation der Haut wird eine 27-Gauge-Spritze mit der Abschrägung nach oben in die Basis der größten plantaren Warze eingeführt, um die Lösung langsam zu injizieren
  • Die Behandlungssitzungen werden in 2-wöchigen Abständen für maximal 5 Sitzungen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Heilungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die wichtigste Ergebnisvariable ist die vollständige Heilungsrate bei Planter-Warzen-Patienten, die mit intraläsionalem Vitamin D3 behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit intraläsionalem Aciclovir behandelt wurden
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plantar Warze

Klinische Studien zur Vitamin-D

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