- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05324904
Intralesional Witamina D3 Versus Intralesional Acyclovir w leczeniu brodawek podeszwowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Brodawki są częstymi naroślami naskórkowymi wywołanymi przez różne szczepy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) występującymi we wszystkich grupach wiekowych. Mają one nieestetyczny wygląd i są w większości bezobjawowe, ale czasami mogą być bolesne, jak w przypadku brodawek dłoniowo-podeszwowych. Brodawki podeszwowe to odmiana kliniczna, która występuje na podeszwie stopy, najczęściej w punktach nacisku.
Szacuje się, że 40% populacji jest zakażonych HPV, a u 7% do 12% rozwija się brodawka. Brodawki podeszwowe wykazują roczną częstość występowania 14% w populacji ogólnej. Wykazano, że od 65% do 78% brodawek skórnych cofa się w ciągu 2 lat. U osób w wieku powyżej 12 lat odsetek spontanicznej regresji znacznie spada.
Dostępne są różne opcje terapeutyczne w leczeniu brodawek, z których żadna nie jest uważana za złoty standard. Podstawowe metody leczenia obejmują miejscowy kwas salicylowy, miejscowy imikwimod, miejscowy 5-fluorouracyl, krioterapię, wycięcie, elektrokoagulacja i waporyzację laserową.
Witamina D jest rozpuszczalnym w tłuszczach prohormonem steroidowym o szerokim spektrum działania biologicznego, m.in. hamowanie proliferacji komórkowej, indukcja końcowego różnicowania i hamowanie angiogenezy. Stymuluje także produkcję makrofagów i katelicydyny. Ostatnio w kilku badaniach wykazano skuteczność witaminy D podawanej doogniskowo w leczeniu brodawek, jak również zmian opornych, z odsetkiem klirensu wynoszącym 72,5%-90%.
Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, wykazującym aktywność przeciwko niektórym wirusom, takim jak wirus opryszczki pospolitej i wirus ospy wietrznej-półpaśca. Acyklowir wykorzystuje wirusową kinazę tymidynową do przekształcenia w swoją aktywną postać, trójfosforan acyklowiru. Dzięki temu mechanizmowi wykorzystania wirusowej kinazy tymidynowej, acyklowir specyficznie celuje w wirusowe DNA, zapobiegając jego replikacji w gospodarzu.
Wcześniej niewiele badań i opisów przypadków dokumentowało usuwanie brodawek, niektóre nie reagowały na wcześniejsze leczenie, zarówno miejscowe, jak i doustne stosowanie acyklowiru.
W niedawnym badaniu oceniano skuteczność acyklowiru podawanego doogniskowo w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej w leczeniu brodawek i stwierdzono, że całkowite wyleczenie wynosi 52,6%, a częściowa odpowiedź 16,7% dla acyklowiru ze statystycznie istotną różnicą w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej (0% całkowitego klirensu).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: maha m mostafa, MD
- Numer telefonu: a +201158597040
- E-mail: mahamostafaali@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: maha m mostafa, MD
- Numer telefonu: a 01158597040
- E-mail: mahamostafaali@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assuit University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni dorośli uczestnicy obojga płci z brodawkami podeszwowymi
Kryteria wyłączenia:
- - Dzieci < 12 lat.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Otrzymywanie jakiegokolwiek leczenia brodawek w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
- Ogólnoustrojowe leki przeciwwirusowe.
- Wcześniejsza historia nadwrażliwości na witaminę D lub acyklowir.
- Suplementacja witaminy D.
- Współistniejące inne choroby skóry.
- Zaburzenia immunosupresyjne lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych.
- Przyjmowanie leków, które mogą zmieniać poziom witaminy D, w tym prednizonu, orlistatu, fenytoiny i diuretyków tiazydowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa 1
tej grupie zostanie wstrzyknięta doogniskowo witamina D3
|
- Witamina D
|
Aktywny komparator: grupa 2
tej grupie zostanie wstrzyknięty doogniskowo acyklowir
|
-Acyklowir
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pełne tempo gojenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Główną zmienną wynikową jest całkowity wskaźnik wyleczenia wśród pacjentów z brodawkami roślinnymi leczonych doogniskową witaminą D3 w porównaniu z tymi, którym podawano acyklowir doogniskowy
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skóry, zakaźne
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Choroby skóry, wirusowe
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Brodawki
- Choroby stóp
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Witamina D
- Acyklowir
Inne numery identyfikacyjne badania
- vitamin D3, acyclovir in warts
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Witamina D
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ZakończonyZdrowie psychiczne | Ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyGrypa, człowiekStany Zjednoczone, Belgia
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNieznanyRak nabłonka jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnejChiny
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacja
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...RekrutacyjnyStarzenie się | Zaburzenia metabolizmu | Ketonemia | Zaburzenia mięśnioweDania
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... i inni współpracownicyZakończony
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Jeszcze nie rekrutacja
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone