Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intralesional Witamina D3 Versus Intralesional Acyclovir w leczeniu brodawek podeszwowych

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: maha mostafa ali mostafa, Assiut University
Ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa acyklowiru podawanego doogniskowo i witaminy D3 podawanej doogniskowo w leczeniu brodawek podeszwowych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Brodawki są częstymi naroślami naskórkowymi wywołanymi przez różne szczepy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) występującymi we wszystkich grupach wiekowych. Mają one nieestetyczny wygląd i są w większości bezobjawowe, ale czasami mogą być bolesne, jak w przypadku brodawek dłoniowo-podeszwowych. Brodawki podeszwowe to odmiana kliniczna, która występuje na podeszwie stopy, najczęściej w punktach nacisku.

Szacuje się, że 40% populacji jest zakażonych HPV, a u 7% do 12% rozwija się brodawka. Brodawki podeszwowe wykazują roczną częstość występowania 14% w populacji ogólnej. Wykazano, że od 65% do 78% brodawek skórnych cofa się w ciągu 2 lat. U osób w wieku powyżej 12 lat odsetek spontanicznej regresji znacznie spada.

Dostępne są różne opcje terapeutyczne w leczeniu brodawek, z których żadna nie jest uważana za złoty standard. Podstawowe metody leczenia obejmują miejscowy kwas salicylowy, miejscowy imikwimod, miejscowy 5-fluorouracyl, krioterapię, wycięcie, elektrokoagulacja i waporyzację laserową.

Witamina D jest rozpuszczalnym w tłuszczach prohormonem steroidowym o szerokim spektrum działania biologicznego, m.in. hamowanie proliferacji komórkowej, indukcja końcowego różnicowania i hamowanie angiogenezy. Stymuluje także produkcję makrofagów i katelicydyny. Ostatnio w kilku badaniach wykazano skuteczność witaminy D podawanej doogniskowo w leczeniu brodawek, jak również zmian opornych, z odsetkiem klirensu wynoszącym 72,5%-90%.

Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, wykazującym aktywność przeciwko niektórym wirusom, takim jak wirus opryszczki pospolitej i wirus ospy wietrznej-półpaśca. Acyklowir wykorzystuje wirusową kinazę tymidynową do przekształcenia w swoją aktywną postać, trójfosforan acyklowiru. Dzięki temu mechanizmowi wykorzystania wirusowej kinazy tymidynowej, acyklowir specyficznie celuje w wirusowe DNA, zapobiegając jego replikacji w gospodarzu.

Wcześniej niewiele badań i opisów przypadków dokumentowało usuwanie brodawek, niektóre nie reagowały na wcześniejsze leczenie, zarówno miejscowe, jak i doustne stosowanie acyklowiru.

W niedawnym badaniu oceniano skuteczność acyklowiru podawanego doogniskowo w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej w leczeniu brodawek i stwierdzono, że całkowite wyleczenie wynosi 52,6%, a częściowa odpowiedź 16,7% dla acyklowiru ze statystycznie istotną różnicą w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej (0% całkowitego klirensu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Assuit University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni dorośli uczestnicy obojga płci z brodawkami podeszwowymi

Kryteria wyłączenia:

  • - Dzieci < 12 lat.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Otrzymywanie jakiegokolwiek leczenia brodawek w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
  • Ogólnoustrojowe leki przeciwwirusowe.
  • Wcześniejsza historia nadwrażliwości na witaminę D lub acyklowir.
  • Suplementacja witaminy D.
  • Współistniejące inne choroby skóry.
  • Zaburzenia immunosupresyjne lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych.
  • Przyjmowanie leków, które mogą zmieniać poziom witaminy D, w tym prednizonu, orlistatu, fenytoiny i diuretyków tiazydowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
tej grupie zostanie wstrzyknięta doogniskowo witamina D3

- Witamina D

  • Zastosowany zostanie wodny roztwór witaminy D3 (cholekalcyferolu) ampułka 200 000 IU/2 ML,
  • Za pomocą strzykawki o rozmiarze 27 ze ścięciem skierowanym do góry, maksymalnie 0,6 ml (60 000 j.m.) roztworu witaminy D3 zostanie powoli wstrzyknięte do podstawy największej brodawki podeszwowej (duże brodawki > 10 mm wymagają wielokrotnych wstrzyknięć w różne miejsca)
  • Sesje zabiegowe będą wykonywane w odstępach 3 tygodniowych przez maksymalnie 4 sesje
Aktywny komparator: grupa 2
tej grupie zostanie wstrzyknięty doogniskowo acyklowir

-Acyklowir

  • Fiolka z acyklowirem (fiolka Zovirax®, 250 mg, ) zostanie rozcieńczona 3,5 ml soli fizjologicznej, aby uzyskać około 70 mg/ml roztworu.
  • Po sterylizacji skóry strzykawkę o rozmiarze 27 ze ścięciem skierowanym do góry należy wprowadzić do podstawy największej brodawki podeszwowej, aby powoli wstrzyknąć roztwór
  • Sesje zabiegowe będą wykonywane w odstępach 2-tygodniowych przez maksymalnie 5 sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pełne tempo gojenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Główną zmienną wynikową jest całkowity wskaźnik wyleczenia wśród pacjentów z brodawkami roślinnymi leczonych doogniskową witaminą D3 w porównaniu z tymi, którym podawano acyklowir doogniskowy
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D

3
Subskrybuj