- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05324904
Внутриочаговый прием витамина D3 по сравнению с внутриочаговым введением ацикловира при лечении подошвенных бородавок
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Бородавки — распространенные эпидермальные новообразования, вызываемые различными штаммами вируса папилломы человека (ВПЧ), поражающие все возрастные группы. Они имеют неприглядный вид и в основном протекают бессимптомно, но иногда могут быть болезненными, как в случае ладонно-подошвенных бородавок. Подошвенные бородавки — это клинический вариант, который возникает на подошве стопы, чаще всего над точками давления.
Подсчитано, что 40% населения инфицированы ВПЧ, а у 7-12% развиваются бородавки. Подошвенные бородавки демонстрируют ежегодную заболеваемость 14% среди населения в целом. Было показано, что от 65 до 78% кожных бородавок регрессируют в течение 2 лет. У лиц старше 12 лет скорость спонтанной регрессии значительно снижается.
Для лечения бородавок доступны различные терапевтические варианты, но ни один из них не считается золотым стандартом. Первичное лечение включает местное применение салициловой кислоты, местного имиквимода, местного применения 5-фторурацила, криотерапию, иссечение, электрокоагуляцию и лазерную вапоризацию.
Витамин D является жирорастворимым стероидным прогормоном, обладающим широким спектром биологического действия, в т.ч. ингибирование клеточной пролиферации, индукция терминальной дифференцировки и ингибирование ангиогенеза. Он также стимулирует макрофаги и выработку кателицидина. Недавно несколько исследований продемонстрировали эффективность внутриочагового введения витамина D при лечении бородавок, а также резистентных поражений с показателями клиренса 72,5–90%.
Ацикловир представляет собой синтетический аналог пуриновых нуклеозидов, обладающий активностью в отношении некоторых вирусов, таких как вирус простого герпеса и вирус ветряной оспы. Ацикловир использует вирусную тимидинкиназу для превращения в свою активную форму, ацикловиртрифосфат. Благодаря этому механизму использования вирусной тимидинкиназы ацикловир специфически нацеливается на вирусную ДНК, предотвращая ее репликацию в организме хозяина.
Ранее в нескольких исследованиях и отчетах о случаях было зафиксировано исчезновение бородавок, некоторые из них не реагировали на предшествующее лечение как местным, так и пероральным применением ацикловира.
Недавнее исследование оценило эффективность внутриочагового введения ацикловира по сравнению с внутриочаговым введением физиологического раствора при лечении бородавок и сообщило о полном излечении 52,6% и частичном ответе 16,7% для ацикловира со статистически значимой разницей по сравнению с физиологическим раствором (полное излечение 0%).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: maha m mostafa, MD
- Номер телефона: a +201158597040
- Электронная почта: mahamostafaali@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: maha m mostafa, MD
- Номер телефона: a 01158597040
- Электронная почта: mahamostafaali@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assuit University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены взрослые участники обоих полов с подошвенными бородавками.
Критерий исключения:
- - Дети < 12 лет.
- Беременные и кормящие женщины.
- Прием любого лечения бородавок в течение 1 месяца до исследования.
- Системные противовирусные препараты.
- Гиперчувствительность к витамину D или ацикловиру в анамнезе.
- Добавка витамина D.
- Сопутствующие другие кожные заболевания.
- Иммуносупрессивные расстройства или прием иммунодепрессантов.
- Прием препаратов, которые могут изменить уровень витамина D, включая преднизолон, орлистат, фенитоин и тиазидные диуретики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: группа 1
этой группе будут внутриочаговые инъекции витамина D3
|
- Витамин Д
|
Активный компаратор: группа 2
этой группе будет внутриочаговая инъекция ацикловира
|
-Ацикловир
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
полная скорость заживления
Временное ограничение: 12 недель
|
Основной переменной результата является скорость полного заживления бородавок среди пациентов, получавших внутриочаговое введение витамина D3, по сравнению с таковыми при внутриочаговом введении ацикловира.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Папилломавирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Бородавки
- Болезни стопы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Витамин Д
- Ацикловир
Другие идентификационные номера исследования
- vitamin D3, acyclovir in warts
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витамин Д
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...РекрутингСтарение | Нарушение обмена веществ | Кетонемия | Расстройство мышцДания
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Click Therapeutics, Inc.РекрутингРассеянный склероз | Рак молочной железы | Рак легкихСоединенные Штаты
-
Cardenal Herrera UniversityЕще не набираютДиагноз, Двойной (Психиатрия)
-
InventisBio Co., LtdАктивный, не рекрутирующий
-
BioglaneЗавершенныйСнижение постпрандиальной гликемической реакцииСоединенное Королевство
-
InventisBio Co., LtdЗавершенныйЗдоровая женщина-волонтерСоединенные Штаты
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological Centre...ЗавершенныйИнсулинемический ответ | Гликемический ответИспания
-
Heartseed Inc.РекрутингСердечная недостаточность | Ишемическая болезнь сердцаЯпония