Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриочаговый прием витамина D3 по сравнению с внутриочаговым введением ацикловира при лечении подошвенных бородавок

8 апреля 2022 г. обновлено: maha mostafa ali mostafa, Assiut University
Оценить и сравнить эффективность и безопасность внутриочагового введения ацикловира по сравнению с внутриочаговым введением витамина D3 при лечении подошвенных бородавок.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Введение Бородавки — распространенные эпидермальные новообразования, вызываемые различными штаммами вируса папилломы человека (ВПЧ), поражающие все возрастные группы. Они имеют неприглядный вид и в основном протекают бессимптомно, но иногда могут быть болезненными, как в случае ладонно-подошвенных бородавок. Подошвенные бородавки — это клинический вариант, который возникает на подошве стопы, чаще всего над точками давления.

Подсчитано, что 40% населения инфицированы ВПЧ, а у 7-12% развиваются бородавки. Подошвенные бородавки демонстрируют ежегодную заболеваемость 14% среди населения в целом. Было показано, что от 65 до 78% кожных бородавок регрессируют в течение 2 лет. У лиц старше 12 лет скорость спонтанной регрессии значительно снижается.

Для лечения бородавок доступны различные терапевтические варианты, но ни один из них не считается золотым стандартом. Первичное лечение включает местное применение салициловой кислоты, местного имиквимода, местного применения 5-фторурацила, криотерапию, иссечение, электрокоагуляцию и лазерную вапоризацию.

Витамин D является жирорастворимым стероидным прогормоном, обладающим широким спектром биологического действия, в т.ч. ингибирование клеточной пролиферации, индукция терминальной дифференцировки и ингибирование ангиогенеза. Он также стимулирует макрофаги и выработку кателицидина. Недавно несколько исследований продемонстрировали эффективность внутриочагового введения витамина D при лечении бородавок, а также резистентных поражений с показателями клиренса 72,5–90%.

Ацикловир представляет собой синтетический аналог пуриновых нуклеозидов, обладающий активностью в отношении некоторых вирусов, таких как вирус простого герпеса и вирус ветряной оспы. Ацикловир использует вирусную тимидинкиназу для превращения в свою активную форму, ацикловиртрифосфат. Благодаря этому механизму использования вирусной тимидинкиназы ацикловир специфически нацеливается на вирусную ДНК, предотвращая ее репликацию в организме хозяина.

Ранее в нескольких исследованиях и отчетах о случаях было зафиксировано исчезновение бородавок, некоторые из них не реагировали на предшествующее лечение как местным, так и пероральным применением ацикловира.

Недавнее исследование оценило эффективность внутриочагового введения ацикловира по сравнению с внутриочаговым введением физиологического раствора при лечении бородавок и сообщило о полном излечении 52,6% и частичном ответе 16,7% для ацикловира со статистически значимой разницей по сравнению с физиологическим раствором (полное излечение 0%).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: maha m mostafa, MD
  • Номер телефона: a +201158597040
  • Электронная почта: mahamostafaali@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: maha m mostafa, MD
  • Номер телефона: a 01158597040
  • Электронная почта: mahamostafaali@yahoo.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены взрослые участники обоих полов с подошвенными бородавками.

Критерий исключения:

  • - Дети < 12 лет.
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Прием любого лечения бородавок в течение 1 месяца до исследования.
  • Системные противовирусные препараты.
  • Гиперчувствительность к витамину D или ацикловиру в анамнезе.
  • Добавка витамина D.
  • Сопутствующие другие кожные заболевания.
  • Иммуносупрессивные расстройства или прием иммунодепрессантов.
  • Прием препаратов, которые могут изменить уровень витамина D, включая преднизолон, орлистат, фенитоин и тиазидные диуретики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа 1
этой группе будут внутриочаговые инъекции витамина D3

- Витамин Д

  • Водный раствор витамина D3 (холекальциферол) будет использоваться в ампулах 200 000 МЕ/2 мл,
  • С помощью шприца 27-го калибра с концом вверх в основание самой большой подошвенной бородавки медленно вводят не более 0,6 мл (60 000 МЕ) раствора витамина D3 (большие бородавки > 10 мм требуют многократных инъекций в разные места).
  • Сеансы лечения будут проводиться с интервалом в 3 недели, максимум 4 сеанса.
Активный компаратор: группа 2
этой группе будет внутриочаговая инъекция ацикловира

-Ацикловир

  • Флакон с ацикловиром (флакон Зовиракс®, 250 мг) будет разбавлен 3,5 мл физиологического раствора, чтобы получить раствор с концентрацией приблизительно 70 мг/мл.
  • После стерилизации кожи в основание наибольшей подошвенной бородавки будет вставлен шприц 27-го калибра с концом вверх, чтобы медленно ввести раствор.
  • Сеансы лечения будут проводиться с интервалом в 2 недели, максимум 5 сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полная скорость заживления
Временное ограничение: 12 недель
Основной переменной результата является скорость полного заживления бородавок среди пациентов, получавших внутриочаговое введение витамина D3, по сравнению с таковыми при внутриочаговом введении ацикловира.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин Д

Подписаться