- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05324904
Vitamina D3 intralesional versus aciclovir intralesional no tratamento de verrugas plantares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução As verrugas são crescimentos epidérmicos comuns causados por várias cepas do papilomavírus humano (HPV) que afetam todas as faixas etárias. Eles têm uma aparência feia e são na maioria assintomáticos, mas às vezes podem ser dolorosos, como no caso das verrugas palmoplantares. A verruga plantar é uma variante clínica que ocorre na sola do pé, mais frequentemente sobre pontos de pressão.
Estima-se que 40% da população esteja infectada com o HPV, e em 7% a 12%, uma verruga se desenvolve . As verrugas plantares apresentam uma incidência anual de 14% na população geral. Sessenta e cinco por cento a 78% das verrugas cutâneas demonstraram regredir dentro de 2 anos. Em pessoas com mais de 12 anos, a taxa de regressão espontânea diminui significativamente.
Opções terapêuticas variáveis estão disponíveis para o tratamento de verrugas, sendo nenhuma delas considerada padrão-ouro. Os tratamentos primários incluem ácido salicílico tópico, imiquimode tópico, 5-fluorouracil tópico, crioterapia, excisão, eletrocautério e vaporização a laser.
A vitamina D é um pró-hormônio esteróide solúvel em gordura que possui uma ampla gama de ações biológicas, por exemplo, inibição da proliferação celular, indução da diferenciação terminal e inibição da angiogênese. Também estimula a produção de macrófagos e catelicidinas. Recentemente, vários estudos demonstraram a eficácia da vitamina D intralesional no tratamento de verrugas, bem como de lesões recalcitrantes, com taxas de eliminação de 72,5%-90% .
O aciclovir é um análogo de nucleosídeo purina sintético com atividade contra alguns vírus como herpes simplex e vírus varicela-zoster. O aciclovir usa timidina quinase viral para converter em sua forma ativa, aciclovir trifosfato. Por meio desse mecanismo de utilização da timidina quinase viral, o aciclovir visa especificamente o DNA viral, impedindo sua replicação no hospedeiro.
Anteriormente, poucos estudos e relatos de casos documentavam a eliminação de verrugas, alguns não respondiam ao tratamento anterior, com uso tópico e oral de aciclovir .
Um estudo recente avaliou a eficácia do aciclovir intralesional versus solução salina intralesional no tratamento de verrugas e relatou uma taxa de depuração completa de 52,6% e uma resposta parcial de 16,7% para o aciclovir com uma diferença estatisticamente significativa da solução salina (0% de depuração completa).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: maha m mostafa, MD
- Número de telefone: a +201158597040
- E-mail: mahamostafaali@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: maha m mostafa, MD
- Número de telefone: a 01158597040
- E-mail: mahamostafaali@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
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Assiut, Egito
- Assuit University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos de ambos os sexos com verrugas plantares serão incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- - Crianças < 12 anos.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Receber qualquer tratamento para verrugas dentro de 1 mês antes do estudo.
- Medicação antiviral sistêmica.
- História prévia de hipersensibilidade à vitamina D ou ao aciclovir.
- Suplementação de vitamina D.
- Outras doenças de pele concomitantes.
- Distúrbios imunossupressores ou uso de drogas imunossupressoras.
- Recebendo medicamentos que podem alterar o nível de vitamina D, incluindo prednisona, orlistat, fenitoína e diuréticos tiazídicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo 1
este grupo será injetado intralesionalmente com vitamina D3
|
- Vitamina D
|
Comparador Ativo: grupo 2
este grupo será injetado por via intralesional com aciclovir
|
-Aciclovir
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de cura completa
Prazo: 12 semanas
|
A principal variável de resultado é a taxa de cura completa entre os pacientes com verrugas plantares tratados com vitamina D3 intralesional em comparação com aqueles com aciclovir intralesional
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
- Aciclovir
Outros números de identificação do estudo
- vitamin D3, acyclovir in warts
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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