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Vitamina D3 intralesional versus aciclovir intralesional no tratamento de verrugas plantares

8 de abril de 2022 atualizado por: maha mostafa ali mostafa, Assiut University
Avaliar e comparar a eficácia e segurança do aciclovir intralesional versus vitamina D3 intralesional no tratamento de verrugas plantares

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Introdução As verrugas são crescimentos epidérmicos comuns causados ​​por várias cepas do papilomavírus humano (HPV) que afetam todas as faixas etárias. Eles têm uma aparência feia e são na maioria assintomáticos, mas às vezes podem ser dolorosos, como no caso das verrugas palmoplantares. A verruga plantar é uma variante clínica que ocorre na sola do pé, mais frequentemente sobre pontos de pressão.

Estima-se que 40% da população esteja infectada com o HPV, e em 7% a 12%, uma verruga se desenvolve . As verrugas plantares apresentam uma incidência anual de 14% na população geral. Sessenta e cinco por cento a 78% das verrugas cutâneas demonstraram regredir dentro de 2 anos. Em pessoas com mais de 12 anos, a taxa de regressão espontânea diminui significativamente.

Opções terapêuticas variáveis ​​estão disponíveis para o tratamento de verrugas, sendo nenhuma delas considerada padrão-ouro. Os tratamentos primários incluem ácido salicílico tópico, imiquimode tópico, 5-fluorouracil tópico, crioterapia, excisão, eletrocautério e vaporização a laser.

A vitamina D é um pró-hormônio esteróide solúvel em gordura que possui uma ampla gama de ações biológicas, por exemplo, inibição da proliferação celular, indução da diferenciação terminal e inibição da angiogênese. Também estimula a produção de macrófagos e catelicidinas. Recentemente, vários estudos demonstraram a eficácia da vitamina D intralesional no tratamento de verrugas, bem como de lesões recalcitrantes, com taxas de eliminação de 72,5%-90% .

O aciclovir é um análogo de nucleosídeo purina sintético com atividade contra alguns vírus como herpes simplex e vírus varicela-zoster. O aciclovir usa timidina quinase viral para converter em sua forma ativa, aciclovir trifosfato. Por meio desse mecanismo de utilização da timidina quinase viral, o aciclovir visa especificamente o DNA viral, impedindo sua replicação no hospedeiro.

Anteriormente, poucos estudos e relatos de casos documentavam a eliminação de verrugas, alguns não respondiam ao tratamento anterior, com uso tópico e oral de aciclovir .

Um estudo recente avaliou a eficácia do aciclovir intralesional versus solução salina intralesional no tratamento de verrugas e relatou uma taxa de depuração completa de 52,6% e uma resposta parcial de 16,7% para o aciclovir com uma diferença estatisticamente significativa da solução salina (0% de depuração completa).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assuit University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos de ambos os sexos com verrugas plantares serão incluídos no estudo

Critério de exclusão:

  • - Crianças < 12 anos.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Receber qualquer tratamento para verrugas dentro de 1 mês antes do estudo.
  • Medicação antiviral sistêmica.
  • História prévia de hipersensibilidade à vitamina D ou ao aciclovir.
  • Suplementação de vitamina D.
  • Outras doenças de pele concomitantes.
  • Distúrbios imunossupressores ou uso de drogas imunossupressoras.
  • Recebendo medicamentos que podem alterar o nível de vitamina D, incluindo prednisona, orlistat, fenitoína e diuréticos tiazídicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo 1
este grupo será injetado intralesionalmente com vitamina D3

- Vitamina D

  • A solução aquosa de vitamina D3 (colecalciferol) será utilizada ampola 200.000 UI/2 ML,
  • Usando uma seringa de calibre 27 com o bisel voltado para cima, um máximo de 0,6 ml (60.000 UI) de solução de vitamina D3 será injetado lentamente na base da maior verruga plantar (verrugas grandes > 10 mm precisam de múltiplas injeções em locais diferentes)
  • As sessões de tratamento serão realizadas em intervalos de 3 semanas por um máximo de 4 sessões
Comparador Ativo: grupo 2
este grupo será injetado por via intralesional com aciclovir

-Aciclovir

  • O frasco de aciclovir (frasco de Zovirax®, 250 mg, ) será diluído com 3,5 ml de solução salina para obter aproximadamente 70 mg/ml de solução.
  • Após a esterilização da pele, uma seringa de calibre 27 com o bisel voltado para cima será inserida na base da maior verruga plantar para injetar lentamente a solução
  • As sessões de tratamento serão realizadas em intervalos de 2 semanas para um máximo de 5 sessões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de cura completa
Prazo: 12 semanas
A principal variável de resultado é a taxa de cura completa entre os pacientes com verrugas plantares tratados com vitamina D3 intralesional em comparação com aqueles com aciclovir intralesional
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Verruga plantar

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