- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05324904
Intraléziós D3-vitamin versus intraléziós acyclovir a talpi szemölcsök kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A szemölcsök a humán papillomavírus (HPV) különféle törzsei által okozott gyakori epidermális növekedések, amelyek minden korcsoportot érintenek. Csúnya megjelenésűek és többnyire tünetmentesek, de néha fájdalmasak is lehetnek, mint például a palmoplantáris szemölcsök esetében. A talpi szemölcsök egy klinikai változata a talpon, leggyakrabban a nyomási pontokon.
Becslések szerint a lakosság 40%-a fertőzött HPV-vel, és 7-12%-ánál alakul ki szemölcs. A talpi szemölcsök éves előfordulási gyakorisága 14% az általános populációban. A bőr szemölcseinek 65-78%-a 2 éven belül visszafejlődik. A 12 évesnél idősebbeknél a spontán regresszió aránya jelentősen csökken.
Változó terápiás lehetőségek állnak rendelkezésre a szemölcsök kezelésére, de egyik sem tekinthető aranystandardnak. Az elsődleges kezelések közé tartozik a helyi szalicilsav, helyi imikimod, helyi 5-fluorouracil, krioterápia, kimetszés, elektrokautizálás és lézeres párologtatás.
A D-vitamin egy zsírban oldódó szteroid prohormon, amely széles körű biológiai hatással rendelkezik, pl. a sejtproliferáció gátlása, a terminális differenciálódás indukciója és az angiogenezis gátlása. Stimulálja a makrofágok és a katelicidin termelést is. A közelmúltban számos tanulmány igazolta az intraléziós D-vitamin hatásosságát a szemölcsök, valamint a rosszindulatú elváltozások kezelésében, 72,5–90%-os kiürülési arány mellett.
Az acyclovir egy szintetikus purin-nukleozid analóg, amely bizonyos vírusok, például a herpes simplex és a varicella-zoster vírus ellen hatásos. Az Acyclovir vírusos timidin-kinázt használ, hogy átalakuljon aktív formájává, aciklovir-trifoszfáttá. A virális timidin-kináz ezen felhasználási mechanizmusa révén az acyclovir specifikusan a vírus DNS-ét veszi célba, megakadályozva annak replikációját a gazdaszervezetben.
Korábban kevés tanulmány és esetleírás dokumentálta a szemölcsök kiürülését, némelyikük nem reagált a korábbi kezelésre, az acyclovir helyi és orális alkalmazása esetén sem.
Egy közelmúltban végzett tanulmány értékelte az intraléziós acyclovir és az intraléziós sóoldat hatékonyságát a szemölcsök kezelésében, és 52,6%-os teljes kiürülési arányt és 16,7%-os részleges választ jelentett az acyclovir esetében, statisztikailag szignifikáns eltéréssel a sóoldathoz képest (0% teljes kiürülés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: maha m mostafa, MD
- Telefonszám: a +201158597040
- E-mail: mahamostafaali@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: maha m mostafa, MD
- Telefonszám: a 01158597040
- E-mail: mahamostafaali@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assuit University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemből álló, talpi szemölcsben szenvedő felnőtt résztvevőket bevonják a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- - 12 év alatti gyermekek.
- Terhes és szoptató nők.
- Bármilyen szemölcsös kezelést kap a vizsgálat előtt 1 hónapon belül.
- Szisztémás vírusellenes gyógyszer.
- Korábbi D-vitamin vagy acyclovir túlérzékenység.
- D-vitamin pótlás.
- Egyidejű egyéb bőrbetegségek.
- Immunszuppresszív rendellenességek vagy immunszuppresszív gyógyszerek szedése.
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek megváltoztathatják a D-vitamin szintjét, beleértve a prednizont, orlisztátot, fenitoint és tiazid diuretikumokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: csoport 1
ez a csoport intraléziósan kap D3-vitamin injekciót
|
- D-vitamin
|
Aktív összehasonlító: csoport 2
ezt a csoportot intraléziósan acyclovirral injektálják
|
- Acyclovir
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
teljes gyógyulási sebesség
Időkeret: 12 hét
|
A fő kimeneti változó a teljes gyógyulási arány az intraléziós D3-vitaminnal kezelt szemölcsös betegek körében, összehasonlítva az intralézionális acyclovirral kezelt betegeknél
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Mozgásszervi betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Papillomavírus fertőzések
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Tumor vírusfertőzések
- Szemölcsök
- Lábbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- D-vitamin
- Acyclovir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- vitamin D3, acyclovir in warts
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Talpi szemölcs
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...ToborzásPlantar FascitisOlaszország
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
Istanbul Medeniyet UniversityMég nincs toborzás
-
Chinese University of Hong KongToborzásPlantar FascitisHong Kong
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásPlantar Fascitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktív, nem toborzó
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Sultan Qaboos UniversityToborzás
-
Mike O'Callaghan Military HospitalBefejezve
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.BefejezveMentális egészség | Humán immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaBefejezveKolonoszkópiaAusztrália
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Még nincs toborzás
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... és más munkatársakBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Még nincs toborzás
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ToborzásÖregedés | Anyagcsere zavar | Ketonémia | IzomrendellenességDánia
-
Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Contamac LtdHartwig Research CenterBefejezveAmetropiaNémetország