Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraléziós D3-vitamin versus intraléziós acyclovir a talpi szemölcsök kezelésében

2022. április 8. frissítette: maha mostafa ali mostafa, Assiut University
Az intraléziós acyclovir és az intraléziós D3-vitamin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése és összehasonlítása a talpi szemölcsök kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés A szemölcsök a humán papillomavírus (HPV) különféle törzsei által okozott gyakori epidermális növekedések, amelyek minden korcsoportot érintenek. Csúnya megjelenésűek és többnyire tünetmentesek, de néha fájdalmasak is lehetnek, mint például a palmoplantáris szemölcsök esetében. A talpi szemölcsök egy klinikai változata a talpon, leggyakrabban a nyomási pontokon.

Becslések szerint a lakosság 40%-a fertőzött HPV-vel, és 7-12%-ánál alakul ki szemölcs. A talpi szemölcsök éves előfordulási gyakorisága 14% az általános populációban. A bőr szemölcseinek 65-78%-a 2 éven belül visszafejlődik. A 12 évesnél idősebbeknél a spontán regresszió aránya jelentősen csökken.

Változó terápiás lehetőségek állnak rendelkezésre a szemölcsök kezelésére, de egyik sem tekinthető aranystandardnak. Az elsődleges kezelések közé tartozik a helyi szalicilsav, helyi imikimod, helyi 5-fluorouracil, krioterápia, kimetszés, elektrokautizálás és lézeres párologtatás.

A D-vitamin egy zsírban oldódó szteroid prohormon, amely széles körű biológiai hatással rendelkezik, pl. a sejtproliferáció gátlása, a terminális differenciálódás indukciója és az angiogenezis gátlása. Stimulálja a makrofágok és a katelicidin termelést is. A közelmúltban számos tanulmány igazolta az intraléziós D-vitamin hatásosságát a szemölcsök, valamint a rosszindulatú elváltozások kezelésében, 72,5–90%-os kiürülési arány mellett.

Az acyclovir egy szintetikus purin-nukleozid analóg, amely bizonyos vírusok, például a herpes simplex és a varicella-zoster vírus ellen hatásos. Az Acyclovir vírusos timidin-kinázt használ, hogy átalakuljon aktív formájává, aciklovir-trifoszfáttá. A virális timidin-kináz ezen felhasználási mechanizmusa révén az acyclovir specifikusan a vírus DNS-ét veszi célba, megakadályozva annak replikációját a gazdaszervezetben.

Korábban kevés tanulmány és esetleírás dokumentálta a szemölcsök kiürülését, némelyikük nem reagált a korábbi kezelésre, az acyclovir helyi és orális alkalmazása esetén sem.

Egy közelmúltban végzett tanulmány értékelte az intraléziós acyclovir és az intraléziós sóoldat hatékonyságát a szemölcsök kezelésében, és 52,6%-os teljes kiürülési arányt és 16,7%-os részleges választ jelentett az acyclovir esetében, statisztikailag szignifikáns eltéréssel a sóoldathoz képest (0% teljes kiürülés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom
        • Assuit University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemből álló, talpi szemölcsben szenvedő felnőtt résztvevőket bevonják a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • - 12 év alatti gyermekek.
  • Terhes és szoptató nők.
  • Bármilyen szemölcsös kezelést kap a vizsgálat előtt 1 hónapon belül.
  • Szisztémás vírusellenes gyógyszer.
  • Korábbi D-vitamin vagy acyclovir túlérzékenység.
  • D-vitamin pótlás.
  • Egyidejű egyéb bőrbetegségek.
  • Immunszuppresszív rendellenességek vagy immunszuppresszív gyógyszerek szedése.
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek megváltoztathatják a D-vitamin szintjét, beleértve a prednizont, orlisztátot, fenitoint és tiazid diuretikumokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csoport 1
ez a csoport intraléziósan kap D3-vitamin injekciót

- D-vitamin

  • A D3-vitamin (kolekalciferol) vizes oldatát 200 000 NE/2 ml ampullában használjuk,
  • Egy 27-es méretű fecskendővel, ferde oldallal felfelé, legfeljebb 0,6 ml (60 000 NE) D3-vitamin oldatot fecskendeznek be lassan a legnagyobb talpi szemölcs tövébe (a 10 mm-nél nagyobb szemölcsöknél többszöri injekciót kell beadni különböző helyekre).
  • A kezelések 3 hetes időközönként történnek, legfeljebb 4 alkalomra
Aktív összehasonlító: csoport 2
ezt a csoportot intraléziósan acyclovirral injektálják

- Acyclovir

  • Az acyclovir injekciós üveget (Zovirax® injekciós üveg, 250 mg, ) 3,5 ml sóoldattal hígítjuk, hogy körülbelül 70 mg/ml oldatot kapjunk.
  • A bőr sterilizálása után egy 27-es fecskendőt ferdén felfelé helyeznek a legnagyobb talpi szemölcs tövébe, hogy lassan fecskendezzék be az oldatot.
  • A kezelések 2 hetes időközönként történnek, legfeljebb 5 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes gyógyulási sebesség
Időkeret: 12 hét
A fő kimeneti változó a teljes gyógyulási arány az intraléziós D3-vitaminnal kezelt szemölcsös betegek körében, összehasonlítva az intralézionális acyclovirral kezelt betegeknél
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Talpi szemölcs

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin

3
Iratkozz fel