Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralesional vitamin D3 versus intralæsional acyclovir til behandling af plantar vorter

8. april 2022 opdateret af: maha mostafa ali mostafa, Assiut University
At evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intralæsional acyclovir versus intralæsionelt vitamin D3 i behandlingen af ​​plantar vorter

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Vorter er almindelige epidermale vækster forårsaget af forskellige stammer af humant papillomavirus (HPV), der påvirker alle aldersgrupper. De har et uskønt udseende og er for det meste asymptomatiske, men nogle gange kan de være smertefulde som i tilfældet med palmoplantar vorter. Plantarvorter er en klinisk variant, der forekommer på fodsålen, oftest over trykpunkter.

Det anslås, at 40% af befolkningen er inficeret med HPV, og hos 7% til 12% udvikles en vorte. Plantarvorter udviser en årlig forekomst på 14% i den generelle befolkning. Tres-fem procent til 78% af kutane vorter har vist sig at falde tilbage inden for 2 år. Hos personer over 12 år falder frekvensen af ​​spontan regression signifikant.

Variable terapeutiske muligheder er tilgængelige til behandling af vorter, hvor ingen betragtes som en guldstandard. Primære behandlinger omfatter topisk salicylsyre, topisk imiquimod, topisk 5-fluorouracil, kryoterapi, excision, elektrocautry og laservaporisation.

D-vitamin er et fedtopløseligt steroid prohormon, der har en bred vifte af biologiske virkninger, f.eks. inhibering af cellulær proliferation, induktion af terminal differentiering og inhibering af angiogenese. Det stimulerer også makrofager og cathelicidinproduktion. For nylig har adskillige undersøgelser vist effektiviteten af ​​intralæsionelt D-vitamin til behandling af vorter, såvel som genstridige læsioner, med clearance-rater på 72,5%-90%.

Acyclovir er en syntetisk purin-nukleosidanalog med aktivitet mod nogle vira som herpes simplex og varicella-zoster-virus. Acyclovir bruger viral thymidinkinase til at omdanne til sin aktive form, acyclovirtrifosfat. Gennem denne mekanisme til at bruge viral thymidinkinase, målretter acyclovir specifikt viralt DNA, der forhindrer dets replikation i værten.

Tidligere dokumenterede få undersøgelser og case-rapporter eliminering af vorter, nogle reagerede ikke på tidligere behandling, med både topisk og oral brug af acyclovir.

En nylig undersøgelse har evalueret effektiviteten af ​​intralæsional acyclovir versus intralæsional saltvand til behandling af vorter og rapporteret fuldstændig clearance rate på 52,6 % og en delvis respons på 16,7 % for acyclovir med en statistisk signifikant forskel fra saltvand (0 % komplet clearance).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Assuit university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere af begge køn med plantarvorter vil blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • - Børn < 12 år.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Modtagelse af enhver behandling for vorter inden for 1 måned før undersøgelsen.
  • Systemisk antiviral medicin.
  • Tidligere overfølsomhed over for D-vitamin eller acyclovir.
  • D-vitamintilskud.
  • Samtidige andre hudlidelser.
  • Immunsuppressive lidelser eller modtagelse af immunsuppressive lægemidler.
  • Modtagelse af lægemidler, der kan ændre vitamin D-niveauet, herunder prednison, orlistat, phenytoin og thiaziddiuretika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1
denne gruppe vil blive injiceret intralæsionalt med D3-vitamin

- D-vitamin

  • Den vandige opløsning af vitamin D3 (cholecalciferol) vil blive brugt ampul 200.000 IE/2 ML,
  • Ved at bruge en 27-gauge-sprøjte med affasningen opad, vil maksimalt 0,6 ml (60.000 IE) D3-vitaminopløsning langsomt blive injiceret i bunden af ​​den største plantarvorte (store vorter > 10 mm kræver flere injektioner på forskellige steder)
  • Behandlingssessioner vil blive udført med 3-ugers intervaller i maksimalt 4 sessioner
Aktiv komparator: gruppe 2
denne gruppe vil blive injiceret intralæsionalt med acyclovir

- Acyclovir

  • Acyclovir-hætteglas (Zovirax®-hætteglas, 250 mg, ) vil blive fortyndet med 3,5 ml saltvand for at få ca. 70 mg/ml opløsning.
  • Efter sterilisering af huden indsættes en 27-gauge sprøjte med skråningen opad i bunden af ​​den største plantarvorte for langsomt at injicere opløsningen
  • Behandlingssessioner vil blive udført med 2-ugers intervaller i maksimalt 5 sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig helingshastighed
Tidsramme: 12 uger
Den primære udfaldsvariabel er den fuldstændige helingshastighed blandt planter-vortepatienter behandlet med intralæsionelt vitamin D3 sammenlignet med dem med Intralesional acyclovir
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar vorte

Kliniske forsøg med D-vitamin

Abonner