- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05324904
Intralesional vitamin D3 versus intralæsional acyclovir til behandling af plantar vorter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Vorter er almindelige epidermale vækster forårsaget af forskellige stammer af humant papillomavirus (HPV), der påvirker alle aldersgrupper. De har et uskønt udseende og er for det meste asymptomatiske, men nogle gange kan de være smertefulde som i tilfældet med palmoplantar vorter. Plantarvorter er en klinisk variant, der forekommer på fodsålen, oftest over trykpunkter.
Det anslås, at 40% af befolkningen er inficeret med HPV, og hos 7% til 12% udvikles en vorte. Plantarvorter udviser en årlig forekomst på 14% i den generelle befolkning. Tres-fem procent til 78% af kutane vorter har vist sig at falde tilbage inden for 2 år. Hos personer over 12 år falder frekvensen af spontan regression signifikant.
Variable terapeutiske muligheder er tilgængelige til behandling af vorter, hvor ingen betragtes som en guldstandard. Primære behandlinger omfatter topisk salicylsyre, topisk imiquimod, topisk 5-fluorouracil, kryoterapi, excision, elektrocautry og laservaporisation.
D-vitamin er et fedtopløseligt steroid prohormon, der har en bred vifte af biologiske virkninger, f.eks. inhibering af cellulær proliferation, induktion af terminal differentiering og inhibering af angiogenese. Det stimulerer også makrofager og cathelicidinproduktion. For nylig har adskillige undersøgelser vist effektiviteten af intralæsionelt D-vitamin til behandling af vorter, såvel som genstridige læsioner, med clearance-rater på 72,5%-90%.
Acyclovir er en syntetisk purin-nukleosidanalog med aktivitet mod nogle vira som herpes simplex og varicella-zoster-virus. Acyclovir bruger viral thymidinkinase til at omdanne til sin aktive form, acyclovirtrifosfat. Gennem denne mekanisme til at bruge viral thymidinkinase, målretter acyclovir specifikt viralt DNA, der forhindrer dets replikation i værten.
Tidligere dokumenterede få undersøgelser og case-rapporter eliminering af vorter, nogle reagerede ikke på tidligere behandling, med både topisk og oral brug af acyclovir.
En nylig undersøgelse har evalueret effektiviteten af intralæsional acyclovir versus intralæsional saltvand til behandling af vorter og rapporteret fuldstændig clearance rate på 52,6 % og en delvis respons på 16,7 % for acyclovir med en statistisk signifikant forskel fra saltvand (0 % komplet clearance).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: maha m mostafa, MD
- Telefonnummer: a +201158597040
- E-mail: mahamostafaali@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: maha m mostafa, MD
- Telefonnummer: a 01158597040
- E-mail: mahamostafaali@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assuit university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere af begge køn med plantarvorter vil blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- - Børn < 12 år.
- Gravide og ammende kvinder.
- Modtagelse af enhver behandling for vorter inden for 1 måned før undersøgelsen.
- Systemisk antiviral medicin.
- Tidligere overfølsomhed over for D-vitamin eller acyclovir.
- D-vitamintilskud.
- Samtidige andre hudlidelser.
- Immunsuppressive lidelser eller modtagelse af immunsuppressive lægemidler.
- Modtagelse af lægemidler, der kan ændre vitamin D-niveauet, herunder prednison, orlistat, phenytoin og thiaziddiuretika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1
denne gruppe vil blive injiceret intralæsionalt med D3-vitamin
|
- D-vitamin
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
denne gruppe vil blive injiceret intralæsionalt med acyclovir
|
- Acyclovir
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændig helingshastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Den primære udfaldsvariabel er den fuldstændige helingshastighed blandt planter-vortepatienter behandlet med intralæsionelt vitamin D3 sammenlignet med dem med Intralesional acyclovir
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: maha m mostafa, MD, Assuit University Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Muskuloskeletale sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Papillomavirus infektioner
- Hudsygdomme, viral
- Tumorvirusinfektioner
- Vorter
- Fodsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- D-vitamin
- Acyclovir
Andre undersøgelses-id-numre
- vitamin D3, acyclovir in warts
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .