白血病の参加者における化学療法と組み合わせたSNDX-5613の研究
2024年8月9日 更新者：Syndax Pharmaceuticals
AUGMENT-102: KMT2A/MLL、ヌクレオフォスミンの変化を伴う再発/難治性白血病患者における化学療法と組み合わせた SNDX-5613 の安全性、忍容性、および予備的な抗白血病活性を評価するための第 1 相、非盲検、用量漸増試験1 (NPM1)、およびヌクレオポリン 98 (NUP98) 遺伝子
この研究の目的は、リジンメチルトランスフェラーゼ 2A (KMT2A)、mNPM1、または NUP98 を保有する再発/難治性白血病の参加者に 2 つの異なる化学療法レジメンと組み合わせて投与した場合の SNDX-5613 の安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco (UCSF) Benioff Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- David H Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital, Inc
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Cancer and Hematology Center
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Montreal
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Québec、Montreal、カナダ、QC H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 参加者は、再発性または難治性 (R/R) AML、ALL、または MPAL を含むあいまい系統の急性白血病 (ALAL) および KMT2A 再編成、KMT2A 増幅、NPM1c、または NUP98 を含む急性未分化白血病 (AUL) を記録している必要があります。
- SNDX-5613の初回投与前に、白血球数が25,000/マイクロリットル未満である必要があります。 参加者は、SNDX-5613 を開始する前に、プロトコルに従って細胞減少を受ける場合があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータススコア0〜2（18歳以上の場合）; -50以上のカルノフスキーパフォーマンススケール（16歳以上18歳未満の場合）; -50以上のランスキーパフォーマンススコア（16歳未満の場合）。
- 十分な肝機能と心機能
- -参加者は、抗真菌予防のために次の薬のいずれかを服用している必要があります：イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、またはボリコナゾール。
-出産の可能性のある女性は、登録時から最後の治験薬投与後120日まで、非常に効果的な避妊方法またはダブルバリア法を使用することに同意する必要があります。
- -出産の可能性のある男性は、登録時から最後の治験薬投与後120日までバリア避妊を使用することに同意する必要があります。
主な除外基準:
- -以前の抗がん療法からの未解決の≧グレード2の可逆的毒性（脱毛症またはグレード2の神経障害を除く）
- -移植片対宿主病（GVHD）：急性または慢性GVHDの徴候または症状>登録から4週間以内のグレード0。 すべての移植参加者は、登録前に少なくとも2週間、カルシニューリン阻害剤を少なくとも4週間、すべての全身免疫抑制療法を中止している必要があります。 参加者は、生理的用量のステロイドを服用している可能性があります。
- -過去2年間の同時悪性腫瘍、ただし、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（たとえば、乳癌、上皮内子宮頸癌、上皮内黒色腫）を除いて、治癒の可能性があるもので治療治療。 併発する悪性腫瘍は、この期間中に完全に寛解するか、疾患の証拠がなければなりません。 -治療関連白血病の参加者の場合、原疾患は治療終了後1年間寛解している必要があります。
- 参加者がヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている場合、参加者は過去6か月以内にHIVウイルス負荷が検出されない必要があります。
- B型肝炎
- C型肝炎
心臓病:
- -研究に参加する前の6か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、制御不能/不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラス≥II）、生命を脅かす制御不能な不整脈、脳血管障害、または一過性虚血発作。
- QTcF 間隔 >450 ミリ秒
- 経口薬の吸収または摂取に影響を与える可能性のある上部消化管の消化管（GI）の問題（胃バイパス、胃不全麻痺など）。
- Child-PughスコアがBまたはCの肝硬変
- ダウン症
- 遺伝性症候群：ブルーム症候群、毛細血管拡張性運動失調症、ファンコニー貧血、コストマン症候群、シュワッハマン症候群、またはその他の既知の骨髄不全症候群。
- -SNDX-5613の開始から28日以内の別の治療的介入臨床研究への参加。
- 放射線療法：以前の全身照射、頭蓋脊髄放射線および/または骨盤の≥50％放射線から60日以内、または局所緩和放射線療法（小さなポート）から14日以内。
- 幹細胞注入: 造血幹細胞移植から 60 日以内、条件付けなしのドナー リンパ球注入から 28 日以内。
- 生物学的製剤（例えば、モノクローナル抗体療法、抗体薬物複合体）：生物学的製剤による治療が完了してから、28日以内または半減期の5倍以内のいずれか短い方。
- 免疫療法：腫瘍ワクチンおよびチェックポイント阻害剤から42日以内、およびキメラ抗原受容体療法または他の改変T細胞療法の受領から21日以内。
- 造血因子：短時間作用型造血因子は治療終了後7日以内、長時間作用型成長因子は14日以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レブメニブと化学療法レジメン 1
急性リンパ芽球性白血病/混合表現型急性白血病（ALL/MPAL）の参加者は、化学療法レジメン1の2治療サイクルと組み合わせて、12時間ごとにレブメニブの投与を受けます。
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参加者は2回の治療サイクルの化学療法を受けます。
サイクル 1 では、参加者はプレドニゾン、ビンクリスチン、ペガスパルガーゼ/カラスパルガーゼ ペゴル-mknL、およびダウノルビシンを投与されます。
サイクル 2 では、参加者はエトポシドとシクロホスファミドを受け取ります。
参加者は中止基準を満たすまでレブメニブの投与を受ける。
他の名前：
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実験的：レブメニブと化学療法レジメン 2
ALL/MPAL または急性骨髄性白血病 (AML) の参加者は、化学療法レジメン 2 の 2 治療サイクルと組み合わせて、12 時間ごとにレブメニブの投与を受けます。
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参加者は化学療法の2治療サイクルを受けます。
サイクル 1 と 2 の間、参加者はフルダラビンとシタラビンを受け取ります。
参加者は中止基準を満たすまでレブメニブの投与を受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：研究介入の最終投与後1日目から最大30日後
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研究介入の最終投与後1日目から最大30日後
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レブメニブによる用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：研究介入の最後の投与後1日目から最大30日まで
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研究介入の最後の投与後1日目から最大30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レブメニブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後6時間まで
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投与前から投与後6時間まで
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レブメニブの時間 0 から t (AUC0-t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前から投与後6時間まで
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投与前から投与後6時間まで
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レブメニブの時間 0 から 24 時間までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-24)
時間枠：投与前から投与後6時間まで
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投与前から投与後6時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nicole McNeer, MD, PhD、Syndax Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月9日
一次修了 (実際)
2024年7月29日
研究の完了 (実際)
2024年7月29日
試験登録日
最初に提出
2022年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SNDX-5613-0702
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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