Badanie SNDX-5613 w połączeniu z chemioterapią u uczestników z białaczką
9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Syndax Pharmaceuticals
AUGMENT-102: Faza 1, otwarte badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwbiałaczkowej SNDX-5613 w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z białaczkami nawrotowymi/opornymi na leczenie ze zmianami w KMT2A/MLL, nukleofosminie 1 (NPM1) i geny nukleoporyny 98 (NUP98).
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji SNDX-5613 podawanego w połączeniu z 2 różnymi schematami chemioterapii u uczestników z nawrotowymi/opornymi na leczenie białaczkami zawierającymi metylotransferazę lizynową 2A (KMT2A), mNPM1 lub NUP98.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Kanada, QC H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California, San Francisco (UCSF) Benioff Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- David H Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital, Inc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Cancer and Hematology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną nawrotową lub oporną na leczenie (R/R) AML, ALL lub ostrą białaczkę o niejednoznacznym pochodzeniu (ALAL), w tym MPAL i ostrą białaczkę niezróżnicowaną (AUL) z rearanżacją KMT2A, amplifikacją KMT2A, NPM1c lub NUP98.
- Liczba białych krwinek musi wynosić <25 000/mikrolitr przed podaniem pierwszej dawki SNDX-5613. Uczestnicy mogą otrzymać cytoredukcję zgodnie z protokołem przed rozpoczęciem SNDX-5613.
- Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 (jeśli wiek ≥18 lat); Skala Karnofsky'ego ≥50 (w wieku ≥16 lat i <18 lat); Lansky Performance Score ≥50 (jeśli wiek <16 lat).
- Odpowiednia czynność wątroby i serca
- Uczestnik musi przyjmować 1 z następujących leków profilaktycznych przeciwgrzybiczych: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol.
Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub metody podwójnej bariery od momentu włączenia do badania do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Mężczyzna w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej od momentu włączenia do badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek nierozwiązana odwracalna toksyczność stopnia ≥ 2. spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyjątkiem łysienia lub neuropatii stopnia 2.
- Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD): Oznaki lub objawy ostrej lub przewlekłej GVHD > stopnia 0 w ciągu 4 tygodni od włączenia. Wszyscy uczestnicy przeszczepu muszą przerwać wszelkie ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne na co najmniej 2 tygodnie i inhibitory kalcyneuryny na co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Uczestnicy mogą być na fizjologicznych dawkach sterydów.
- Jednoczesny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ (na przykład rak piersi, rak szyjki macicy in situ, czerniak in situ) leczonych potencjalnie leczniczymi terapia. Nowotwór współistniejący musi być w całkowitej remisji lub bez objawów choroby w tym przedziale czasowym. W przypadku uczestników z białaczką związaną z terapią, pierwotna choroba musi być w remisji przez 1 rok po zakończeniu terapii.
- Jeśli wiadomo, że uczestnik jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), musi on mieć niewykrywalne miano wirusa HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Choroba serca:
- Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana/niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (klasa ≥II wg NYHA), zagrażająca życiu niekontrolowana arytmia, incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny.
- Odstęp QTcF >450 milisekund
- Wszelkie problemy żołądkowo-jelitowe (GI) górnego odcinka przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie lub przyjmowanie leków doustnych (na przykład bypass żołądka, gastropareza).
- Marskość wątroby z wynikiem B lub C w skali Childa-Pugha
- Zespół Downa
- Zespoły genetyczne: zespół Blooma, ataksja-teleangiektazja, niedokrwistość Fanconiego, zespół Kostmanna, zespół Shwachmana lub jakikolwiek inny znany zespół niewydolności szpiku kostnego.
- Udział w innym terapeutycznym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni od rozpoczęcia SNDX-5613.
- Radioterapia: w ciągu 60 dni od wcześniejszego napromieniania całego ciała, czaszkowo-rdzeniowego i/lub ≥50% miednicy lub w ciągu 14 dni od miejscowej radioterapii paliatywnej (mały port).
- Wlew komórek macierzystych: w ciągu 60 dni od przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych iw ciągu 28 dni od wlewu limfocytów dawcy bez kondycjonowania.
- Leki biologiczne (na przykład terapia przeciwciałami monoklonalnymi, koniugaty przeciwciało-lek): w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, od zakończenia terapii środkiem biologicznym.
- Immunoterapia: w ciągu 42 dni od podania szczepionek przeciwnowotworowych i inhibitorów punktów kontrolnych oraz w ciągu 21 dni od otrzymania terapii chimerycznymi receptorami antygenowymi lub innej zmodyfikowanej terapii limfocytami T.
- Hematopoetyczne czynniki wzrostu: w ciągu 7 dni od zakończenia terapii krótko działającymi hematopoetycznymi czynnikami wzrostu iw ciągu 14 dni długo działającymi czynnikami wzrostu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat Revumenib i chemioterapia 1
Uczestnicy chorzy na ostrą białaczkę limfoblastyczną/ostrą białaczkę o mieszanym fenotypie (ALL/MPAL) będą otrzymywać Revumenib co 12 godzin w skojarzeniu z 2 cyklami leczenia schematu 1 chemioterapii.
|
Uczestnicy otrzymają 2 cykle chemioterapii.
Podczas Cyklu 1 uczestnicy otrzymają prednizon, winkrystynę, pegaspargazę/kalaspargazę pegol-mknL i daunorubicynę.
Podczas Cyklu 2 uczestnicy otrzymają etopozyd i cyklofosfamid.
Uczestnicy będą otrzymywać Revumenib do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat Revumenib i chemioterapia 2
Uczestnicy z ALL/MPAL lub ostrą białaczką szpikową (AML) będą otrzymywać Revumenib co 12 godzin w skojarzeniu z 2 cyklami leczenia schematu 2 chemioterapii.
|
Uczestnicy otrzymają 2 cykle chemioterapii.
Podczas cykli 1 i 2 uczestnicy otrzymają fludarabinę i cytarabinę.
Uczestnicy będą otrzymywać Revumenib do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanej interwencji
|
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanej interwencji
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę Revumenibu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Revumenibu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 6 godzin po podaniu
|
Dawkować wcześniej do 6 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu od czasu 0 do t (AUC0-t) Revumenibu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 6 godzin po podaniu
|
Dawkować wcześniej do 6 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) Revumenibu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 6 godzin po podaniu
|
Dawkować wcześniej do 6 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicole McNeer, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNDX-5613-0702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .